Sprint Projesi: Devamlı Tablet Üretimi
Sprint Projesi, ilaç ürününün geliştirilmesi ve daha sonra üretilmesi için yeni nesil proses yoğunlaştırma sistemlerini geliştirme stratejisinin bir parçası olarak GEA'ya, anahtar müşteri, tedarikçi ve akademik gruplarla işbirliği yapma imkanı sağlamıştır.
Devamlı Tabletleme ve Kaplama
Devamlı oral katı dozaj (OSD) üretimi, parti bazlı üretimle kıyaslandığında süre ve geliştirme için gereken ilaçta azaltma, tesis kaplama alanı, daha basit, ürün bazlı üretim prosesi ve farklı proseslere ve ürünlere göre yapılandırılabilen esnek bir tesis olması bakımından uygulama maliyetlerinde önemli avantajlar sağlamaktadır.
Proje altında teslim edilecekler arasında aşağıdakiler yer almaktadır
- entegre devamlı tablet üretim sisteminin hem düşük maliyetle ilaç geliştirme, hem de zamanında ölçek büyütme ile geleneksel parti bazlı ölçek büyütmeye bağlı teknik ve maliyet sorunlarını önlediği esnek, kompakt ve sağlam bir üretim için geçerli bir platform olduğunun kanıtlanması
- çevirim içi ürün kalite nitelik ölçümlü tablet üretimi için entegre, devamlı ve doğrudan sıkıştırma sisteminin geliştirilmesi ve sunumu
- çevirim içi ölçümlerin, veri senkronizasyonu için veri yönetim sistemi ve iyi tanımlanmış bir bekletme süresi dağılımına sahip proses ile birlikte, hem aktif proses kontrolü hem de kalite güvence için gereken bilgileri sağlayabildiğini gösterme
- konvansiyonel parti bazlı kaplama sistemlerinden daha iyi bir homojen kaplama sağlayan ve hem geliştirme aşamasında küçük miktarlarda malzeme kaplama ihtiyacını karşılayabilen, hem de üretim için gereken kapasiteyi sağlayabilen bir devamlı tablet kaplama sisteminin geliştirilmesi ve sunumu.
Bu ortaklık, hem fiziksel ürün akışının hem de sistemden çıkan ürünün gereken kalite özelliklerini karşıladığını gösteren bilgi akışının göz önünde bulundurulmasının önemini vurgulamaktaydı. Bu test çalışmasının merkez ögesi, teknolojinin uzun bir çalışma sürecinde sağlam bir şekilde yüksek kalitede ürün üretebildiğini gösteren çok sayıda kapsamlı denemeler olmuştur.
Karıştırma prosesinin tablet üretim adımına yakın bağlantısı, nakliye ve depolama esnasında karıştırılmış ürünün ayrışması hususundaki bir çok endişeyi ortadan kaldırmaktadır, yani bu proses, geniş bir ürün yelpazesi için, özellikle yeni pazarlar için düşük maliyetli yerel üretime ihtiyaç duyulduğunda sağlam bir üretim metodu olarak kullanılabilir.
Kaplama malzemesinin uygulanmasına dair GSK tarafından yapılan analiz, ConsiGma™ kaplayıcının, mevcut kaplama teknolojisine göre çok daha düzgün bir kaplama dağılımı sağlayabildiğini göstermiştir.
ConsiGma Tabletleme hattı
Devamlı Doğrudan Sıkıştırma
Entegre doğrudan sıkıştırma sisteminde üretilen %10 ile 45 arasında API (Aktif Farmasötik İçerik) konsantrasyonları içeren tabletlerin analizi, ölçülen RSD% içerik homojenitesinin, tanımlanan spesifikasyonlar dahilinde kabul edilen %0.6-2.2 aralığında olduğunu göstermiştir. Karıştırılan tozların NIR kullanılarak yapılan çevirim içi analizi ilk olarak verilerin malzeme sunumuna hassas olduğunu göstermiştir, böylece malzemenin NIR'e muhafazalı ve istikrarlı şekilde sunumu için özgün bir metot geliştirilmiştir. Proje ayrıca GEA devamlı üretim serisi ürünler için yeni bir proses kontrol platformu sağlamıştır.
ConsiGma™ Doğrudan Sıkıştırma Teknolojisi
Entegre Çözümler
