Rekabet üstünlüğü için GEA homojenizatörleri ile ölçek büyütme

Homojenizatörler, hücrelerin içinde yer alan içeriklerin açığa çıkartılmasını sağlar

Proteinlerin üretimi için temel proses, öncelikle içinde mikrobiyel hücrelere hızlı bir şekilde çoğalmaları için gereken besinleri ve diğer faktörlerin sağlandığı fermentasyon biyoreaktörlerinde tasarlanmış mikroorganizma üretimini içermektedir. Bakteriler daha sonra biyoreaktörlerden hasat edilir ve homojenizasyondan geçirilir, böylelikle hücreler, içeriklerini açığa çıkartmak üzere yırtılır - veya parçalanır. Bakterilerden çıkartılan rekombine proteinler daha sonra bunları örneğin ileri üretim adımları için başlangıç malzemesi veya halihazırda piyasada bulunan veya geliştirilmekte olan aktif farmasötik içerikler olarak kullanabilecek müşteri için izole edilebilir ve saflaştırılabilir.

Biomay'in bakış açısına göre, GEA Ariete sisteminin anahtar özelliklerinden biri de ürünü homojenizasyon vanası içine pompalayan VHP (çok yüksek basınçlı) sıkıştırma bloku olup, hücre parçalanması için önerilen 1500 bar basınca ulaşabilmektedir. Sıkıştırma bloku, ayrıca yüksek basınca ve aşınmaya en dayanıklı malzeme olan seramik pistonlarla yapılandırılmıştır. GEA sistemi, değişken üretim çıktısı hızlarını destekleyecek şekilde esnektir ve motor hızını değiştirerek basınç ve akış hızı arasındaki oranı tam olarak koruyabilir.

Yeni tesisteki nihai çözümün tasarımındaki kritik nokta, Biomay'in homojenizatörün iki farklı odada kullanılması şartıydı, o nedenle GEA ekibi, iki oda arasında kolaylıkla taşınabilen kompakt, skid üzerine monte bir çözüm geliştirdi. Kapladığı alanı kompakt tutmak ve sistemi kolaylıkla taşıyabilmek için homojenizatör ve insan makine arayüzü (HMI) aynı skid üzerine monte edildi ve HMI paneli 90 derece döndürülebiliyordu.

Satın alma, fabrika kabul testi ve tesis kabul testinden fonksiyonel değerlendirmelerin tamamlanmasına kadar homojenizatörün devreye alınma sürecinin bir parçası olmaktan keyif duydum.

Homojenizatör bir temiz odaya yerleştirildi ve ayrıca dış ortamdan kontaminasyon riskini önlemek için aseptik işletim için de yapılandırıldı. Homojenizatör, müşterinin kapalı muhafaza talebine uygun olarak tamamen izole edilmiş şekilde tedarik edilebilmektedir. GEA'nın know-how bilgileri, mühendislik uzmanlığı ve proses iç-görüsü, nihai sistemin Biomay'in tüm beklentilerini karşılamak için gereken doğru seviyede özelleştirme sunması anlamına geliyordu. 

Biomay için önemli olan, yeni sistemin fabrika kabul testinin (FAT) uzaktan yapılabilmesiydi. Biomay İtalya'ya seyahat edemiyordu, o nedenle GEA ekibi FAT testini çevrimiçi olarak Teams üzerinden organize etti ve Biomay de makineyi ve testin gerçekleştirilmesini izleyebildi, böylece FAT sürecinin tüm aşamaları canlı olarak gerçek zamanlı belgelendi ve kaydedildi.

Bu süreç boyunca GEA uzmanları ile işbirliği de tamamen sorunsuz gerçekleşti. Teknik sorular hızlı, faydalı ve uzmanlıkla cevaplandı. Proses teknolojisi bakımından Ariete homojenizatör, kendisinden tüm beklenenleri karşılamakta, bu da ürünlerimizi zaman yönünden etkin şekilde işlememize imkan vermektedir.

En yüksek üretim kalitesi için farklı üretim prosesleri

Hiçbir iki biyomolekül birbirinin aynısı değildir ve genellikle farklı uygulamalar için tamamen aynı prosesi uygulamak mümkün değildir, o nedenle Biomay müşterileri için en yüksek GMP üretim kalitesi, verimlilik ve tekrar edilebilirlik için her bir ürüne yönelik üretim prosesini yapılandırmaktadır.

Biomay’in Viyana'daki ilk üretim tesisindeki bir masaüstü GEA PandaPlus Lab Homojenizatörü 2000, bakterilerdeki rekombine proteinlerin küçük ölçekte üretimi için mükemmeldi. Ancak şirketin büyümesi ve ürünlerine olan müşteri talebi, 2021 yılına kadar Biomay’in kapasite arttırımına gitmesi gerektiği anlamına gelmekteydi ve firma, daha büyük bir üretim tesisiyle birlikte ARGE laboratuvarlarına ve ofislere ev sahipliği etmek üzere yine Avusturya'nın Viyana bölgesinde daha büyük bir tesis inşa etti.

GEA homojenizatör teknolojisi ile zaten aşina olan Biomay, yeni tesisinde ölçek büyütmek için en iyi homojenizasyon çözümünü yapılandırmak üzere GEA uzmanlarıyla ortaklık kurdu. Aslında GEA, istenilen basınçlarda çalışabilen, doğru yüksek basınç-akış oranını sunabilen ve kanıtlanmış bir performans sağlayabilen bir sistemi tedarik edebilecek bir kaç tedarikçiden biriydi. Daha büyük ölçeklerde, üretim akışı için daha yüksek ürün çıktısı gerekir ve GEA 3 pistonlu Farma Skid Ariete Homojenizatör 3015'in proses sürelerini kısaltması ve üretim ekonomisini arttırması bekleniyordu. Yeni farma skid, 1000-1200 bar basınçta yaklaşık 300-400 l/s'lik bir parti üretimini mümkün kılacaktı.

GEA ile projemiz için doğru ortağı bulduk. Homojenizatörün detaylı mühendisliğini tamamlama çalışmaları esnasında GEA, özel gereksinimlerimiz için bize daima uzmanca cevaplar sağladı. Yeni homojenizatörün tüm GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ilkelerini ve şartlarını karşılaması bizim için özellikle önemliydi. Ortaya çıkan Ariete homojenizatöründen tam anlamıyla memnun kaldık.

Potansiyel ilaç terapisi olarak geliştirilen veya hali hazırda onay almış ve ticari olarak sunulan GMP-sınıfı biyomoleküllere olan talep hızla artmakta. Biomay de 50 litre-, 150 litre-, ve 750 litre ölçekli biyoreaktör paralel üretim hatları sunarak bu talebi karşılamayı ve müşterilerin bireysel ihtiyaçlarına yanıt vermeyi, ayrıca ölçek ekonomisi sunmayı amaçlamaktadır.

Yeni Biomay üretim tesisi 2021 yılının son çeyreğinde tamamlandı ve Haziran 2022'de resmi olarak açılışı gerçekleşti. Bu esnada şirket, daha küçük ölçekli üretimin devam ettiği ilk ve hala onaylı olan tesisini bırakmadı ve GEA PandaPlus homojenizatör halen burada harika bir hizmet sunuyor.