Yaşam için paha biçilemez bir kaynak
02 Aug 2021
Sadece vücut kan üretebilir ve dolayısıyla kan plazması da suni olarak üretilemez. GEA teknolojisiyle işlenen kan plazması ve bu plazmadan elde edilen ürünler, hastalıktan dolayı kendi kanının görevini yerine getiremediği hastalara, ameliyat esnasında ve sonrasında, kanser tedavilerinden dolayı veya ciddi kazalar ve yaralanmalar geçiren insanlara yardım eder.
Kan plazması, yaklaşık yüzde 90’ı sudan ve yüzde onu çözünmüş maddelerden oluşan, kanın hücresel olmayan bir parçasıdır. Kan hacminin yaklaşık yüzde 55'ini oluşturur; hücresel kan bileşenleri ise yaklaşık yüzde 45'ini oluşturur.(Hematokrit). Kan plazmasının vücuttaki toplam miktarı, plazma hacmi olarak anılır. Kan plazmasının en önemli bileşenleri:
- Elektrolitler (NA+, Cl-, K+, Ca2+, Mg2+, bikarbonat, fosfat)
- Plazma proteinleri (albuminler, lipoproteinler, imünoglobulin, fibrinojen)
- Besin maddeleri (Örnek: glikoz, yağlar)
- Organik asitler (Örnek: laktat, pirüvat, sitrat)
- Çeşitli metabolik yolların ayrışma ürünleri (kreatinin, kreatin, ürik asit)
- Hormonlar (sinyal molekülleri)
Kan plazması - insan savunma sistemi içerisinde yer alan mucize bir silahtır
Plazmanın bağımsız bileşenleri, yeri doldurulamayan bir çok önemli fonksiyona sahiptir.
Örneğin, plazma proteinleri, insan vücudunda bir çok sayıda farklı ve önemli görevler üstlenirler.
Her şeyden önce, insan vücudunda ki merkezi bağışıklık sisteminin önemli bir bileşenidir, çünkü 'globulinler' olarak adlandırılan antikorları ve kanın antijenleri olarak işlev gören enzimleri taşırlar ve bu nedenle organizmayı dış saldırılardan korurlar.
Ek olarak plazma proteinleri, çeşitli malzemeleri ve ayrıca çözünmeyen maddeleri vücut içinde taşınabilmeleri için bağlayabilir. Plazma proteinlerinin 'taşıma fonksiyonu', vücudun doğru yerlerine besinleri sağlamak için çok önemlidir, böylece vücudun çeşitli bölümlerinin 'iletişim kurmasını' sağlar.
Plazmanın 'fibrinojenler' ve 'protrombinler' olarak anılan belirli proteinleri, insan vücudundaki kan pıhtılaşmasını sağlarlar. Plazmadan ayrılarak kan hücreleriyle birlikte, yara yüzeyinde kanamayı durdurmak içim çalışırlar. 'Albumin' olarak adlandırılan diğer bir protein, kanın damarlardan sızmasını önler.
Kan plazması Sars-CoV-2' ye karşı savaşta da bir seçenektir
Örneğin, Sars-CoV-2' ye karşı antikorların uygulanması, COVID-19' a karşı savaşta olası ve ümit verici bir tedavi seçeneğidir. Bir virüs bulaşmış kişi iyileştiğinde, kanı antikorlar açısından zenginleşmiş olur. Özellikle bağışıklığı baskılanmış hastalar için avantajı, antikorlarının hali hazırda üretilmiş olmasıdır. Bununla birlikte bu yöntemin dezavantajı, büyük ölçüde yeterli sayıda istekli gönüllülerin sayısına bağlı olmasıdır.
Kan plazması ayrıştırma uzmanları
Plazma ayrıştırması, kan plazmasından proteinlerin geri kazanılması için bir prosedürdür ve plazmanın bağımsız parçalara ayrılmasını ve çeşitli fiziksel yöntemlerle saflaştırılmasını içerir. İnsan kan plazmasının ayrıştırılması, yoğun bakım tedavisi, acil tıp ve ayrıca nadir hastalıklar için ilaçların üretiminde kullanılan saflaştırılmış ve konsantre edilmiş proteinleri taşır.
GEA, hem kan ayrıştırması hem de küresel pazara sunulan aşıların üretimi için çok sayıda yenilikçi iyileştirme geliştirmiştir. Kan ayrıştırması karmaşıktır ve hem süreç hem de maliyet-etkin süre içinde yüksek verim elde etmek için gereken ekipman bakımından derinlemesine uzmanlık gerektirir.
Öncelikle beyaz kan hücreleri ve trombositler çıkartılır. Kalan kırmızı kan hücreleri ve plazma daha sonra özel santrifüjlerde ayrılır. Plazma dondurulur ve çözüldükten sonra, örneğin; kriyopresipitat, faktör VIII gibi çeşitli bileşenlerine ayrıştırılabilir. Sonra geriye kalan plazma etanol ayrıştırmasından geçer. Bu, fibrinojen, gama globulin, alfa globulin, beta globulin ve ayrıca albumin gibi plazma proteinlerinin geri kazanımına olanak sağlar.
Bu arada: plazmanın sadece yüzde beşi ayrıştırma için kullanılır, büyük çoğunluğu su ve elektrolitlerdir.
GEA teknolojisini kullanan yüksek teknoloji plazma işleyicilerinin küresel sıralamasında bir sıçrama yapın
Ukraynalı müşteri Biopharma, hali hazırda kan plazması ayrıştırma proseslerinde GEA'nın yetkinliğinden faydalanmaktadır. GEA, uzun süreli ortağı Biopharma'yı, kan plazma ayrıştırması için diğer ileri teknoloji separatörlerinin tedariki ile de desteklemektedir. Biopharma, insan plazmasına dayalı farmasötik ürünlerin geliştirilmesi ve üretimi üzerine yoğunlaşan Ukraynalı bir ilaç şirketidir. Sistemler, Biopharma'nın Bila Tserkva'daki yeni tesisinde kurulmuştur. Bu yeni sistemler Ukrayna'ya sadece yüksek kaliteli ürünlerin tedarikini sağlamıyor, aynı zamanda yüksek teknolojili plazma işleyicilerinin global sıralamasında lider bir konumda olmasını da sağlıyor. 2004 yılında olduğu gibi daha önceden tedarik edilmiş separatörlerden kan plazması ayrıştırılmasında kullanılan GEA-Separatörü BKA 6 ve 2018'den günümüze kadar tedarik edilmiş olan PKI 45, BKB 28, bir BKA 45 ve iki BKI 45 separatörleri, GEA ve bu Ukraynalı şirket arasındaki 15 yıldan fazladır süregelen başarılı işbirliğinin bir göstergesidir.
GEA, Ukrayna firması Biopharma'ya separatörler tedarik etmektedir. (Fotoğraf: GEA)
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
Biopharma tarafından GEA teknolojileri ile üretilen ürünlere önemli bir örnek, hemofili hastaları için hayati bir ilaç olan, Antihemofilik globulin A olarak da bilinen pıhtılaşma faktörü VIII'i (Faktör VIII, F8) içermektedir. İnsanlarda ve omurgalılarda akut bir glikoprotein eksikliği veya bu pıhtılaşma faktörünün eksikliği, hemofili A'ya neden olur. Biopharma ayrıca albümin de üretmektedir. Albuminler, globulinler gibi küresel proteinler grubuna aittir. Albumin özellikle insan vücudundaki kolloid-ozmotik basıncın dengelenmesinden sorumludur, ve çözünmeyen maddeleri albumin ile bağlayarak çözünür hale getirir. Yaralanmalar sonrası ve cerrahi işlemler sırasında, özellikle dolaşımdaki kan hacminin yenilenmesi ve korunumu için kullanılır. İmmünoglobulinlerin ("antikorlar") üretimi, Biopharma için bir başka önemli alandır ve öncelikli olarak kan plazması ayrıştırması sırasında yeni BKI 45 separatörleri tarafından gerçekleştirilmektedir. Antikorlar, örneğin bağışıklık bozuklukları, otoimün hastalıklar veya akut enfektöz hastalıklar durumunda, vücudun koruyucu fonksiyonunu takviye etmek için kullanılan globulinler sınıfındaki proteinlerdir. Bu antikorlar ayrıca bağışıklık sistemine de hizmet ederler.
Son teknoloji separatörler kan plazmasının ayrıştırılması için kullanılmaktadır. (Fotoğraf: GEA)
GEA teknolojisi, insan kanı separatörü BKI 45
BKI 45 de dahil olmak üzere kan plazması ayrıştırılması için üç özel dairesel GEA separatörü, yeni Bila Tserkva tesisinde, yeni ayrıştırma sisteminin içerisine kurulmuştur. Bu separatörler insan kanı plazmasının proteinlerinin ayrıştırılması için tasarlanmıştır. BKI 45, +2° C ile – 7° C arasındaki zorunlu işlem sıcaklığını güvenilir bir şekilde garanti eden kendi soğutma sistemine sahiptir ve bir hazne, gövde ve üst çerçeveyi içerir.
Değerli proteinler ayrıştırılır, separatör haznesi bölmesinde toplanır ve periyodik olarak manuel şekilde çıkartılır. Ayrıştırma için üç-devreli soğutma devresine sahip santrifüjler kullanılır. Hazne kanatları, hazneyi ki odaya böler.
Ürün, besleme kısmından döner haznenin merkezine beslenir. Merkezden çevreye doğru iki bölmeden akarken, ince partiküller dış bölmede ayrılır. Ayırma verimliliği, hazneler proteinle dolana kadar sabit kalır.
Paket ünite tasarımında, makine iki odalı bir konseptle kurulabilir, bu sayede emisyonsuz, su soğutmalı doğrudan tahrik entegreli, en katı temiz oda sınıfları için uygundur. Kompakt tasarım, pahalı temiz odalarda alan gereksinimlerinin önemli ölçüde azaltılmasını sağlar. Hizmet paketi ünitesi teknoloji alanında yer alır.
Sıradaki adım GEA hycon®: kendi kendine temizlik ile SIP ve CIP, tam otomatik
Sürekli iyileştirme çabalarında GEA, yeni bir teknoloji başlattı: kan plazması ayrıştırılmasında tam otomatik tek dokunuşlu üretim için öncü olan GEA Separatörü hycon®. Kan plazmasını ve plazma proteinlerini ayrıştırmak için GEA, tam otomatik GEA-Separatörü hycon® ile ideal bir çözüm sunmaktadır.
Santrifüj, toplanan katı maddeleri otomatik olarak boşaltır, manuel çıkarmaya gerek yoktur, katıl maddelerin elleçlenmesi müşteriye göre özelleştirilebilir. Örneğin, ayrılmış katı maddeler tankın içine yerleştirilmiş bir torbada toplanabilir. Bu kapalı işlem, katı maddelerin separatör haznesinden geleneksel manuel çıkarılma yönteminin yerini alır. Kapalı elleçlemenin avantajları, büyük ölçüde iyileştirilmiş hijyen koşulları ve buna bağlı olarak daha kolay sterilize edilebilirlik, çapraz kontaminasyonun önlenmesi, daha yüksek parti güvenliği ve iyileştirilmiş İyi Üretim Uygulamaları belgeleri (GMP); Yerinde Temizlik (CIP) ve Yerinde Sterilizasyon (SIP) olup, bunlar önceki dairesel hazneli makinelerde imkansızdı.
Bir diğer belirleyici avantaj, dairesel haznelerin manuel olarak boşaltılması için gereken durma sürelerinin azalmış olmasıdır. 'Asma hazne' teknik çözümü sayesinde separatör üzerindeki bakım çalışmaları önemli ölçüde azaltılmıştır. Bu nedenle hycon®, ilaç üretiminde üretim süreçleri ve ortamının GMP uyumlu çalışmasına ve kalite güvencesine katkıda bulunur. Cazip olan üç odalı kurulum, temiz odalarda gereken alanı minimuma indirir.
GEA hycon® separatörü ve 3-odalı konsepti ile GEA, temiz oda uygulamalarında tam otomasyonlu üretim alanında oldukça ileridedir. (Fotoğraf: GEA)
