Bu sadece küçük miktarlarda gereken kişiselleştirilmiş terapötiklerin üretimini sağlamayacak, ilgili üretim teknolojilerinin de daha esnek olmasını, farklı formüller ve özel ürünler arasında geçiş yapabilmesini gerektirecektir. Ana hedef, pazara daha güvenli ilaçları daha verimli ve maliyet etkin şekilde sunmak ve bunları yerel olarak gerçekleştirmektir, böylece herkesin, dünyanın neresinde olurlarsa olsun, en etkili farmasötiklere erişimi olacaktır.

Devamlı üretiminin faydaları

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından desteklenen ve kurumun 21. Yüzyıl içinFarmasötik Kalitesi programı tarafından yönlendirilen oral katı dozaj (OSD) formlarının üreticileri ve tedarikçileri, son yıllarda üretim alt yapılarını modernleştirmek için devamlı üretim (CM) teknolojilerine geçmeleri için teşvik edilmektedir.

İnisiyatif, AR&GE'den üretime kadar komple üretim döngüsünde, tasarımla kalite oluşturma (QbD) konseptlerine ve uygulamalarına geçiş şartlarını karşılayan CM teknolojilerinin ve hat içi proses analitik teknolojilerinin (PAT) kullanımını desteklemektedir.

Ham maddeleri bitmiş ürün olarak işleyen bir çok endüstri, tamamen entegre, hepsi bir arada platformlardan faydalanan daha faal ve verimli CM teknolojileri için parti bazlı işlemeden büyük oranda vazgeçmiştir. Bu kapalı, modern sistemler, bütün üretim prosesinin baştan sonra durmaksızın gerçekleştirilerek tamamlanmasına imkan sağlamaktadır. Etkili bir şekilde ham maddeler devamlı işleme hattının bir ucundan beslenmekte, son ürün ise diğer uçtan çıkmaktadır. Bir işleme adımından diğerine ara-parti transferi yoktur ve kalite testleri otomatik ve devamlı olarak her aşamada tümleşik analitik teknolojileri kullanılarak yapılmaktadır. 

Tek bir CM hattı, formül geliştirme ve deney tasarımı (DoE) için küçük miktarlardan, yeni kimyasal oluşumların ve yüksek hacimli jeneriklerin klinik denemeleri ve tam ölçekli üretimlerine kadar her miktarı işlemek için kullanılabilmektedir. Ürün çıktısı hızlıdır ve hacimler, örneğin büyük bir hastalık salgınında, yeni bir ekipman ya da özel bir tesis için maliyetli bir yatırıma gerek olmaksızın ihtiyaca göre ayarlanabilir. 

Gıda, ince kimyasallar, petrol ve gaz endüstrileri, son on yılda CM'nin verimliliği ve esnekliği arttırabildiğini, aynı zamanda ürün kalitesini arttırarak maliyeti azaltabildiğini göstermiştir. Son yıllarda ilaç geliştirme hususundaki düzenleyici baskılar ve değişen yaklaşımlar, farmasötik endüstrisini parti bazlı üretim penceresinin dışına bakmaya yönlendirmiştir. Aynı zamanda proses yoğunlaştırma, PAT-uyumlu hat içi izleme ve QbD uygulaması, farmasötik endüstrisinde daha küçük ve daha kompakt ortamların geliştirilmesine yol açmıştır. Daha istikrarlı proses kontrolü ve bunun sonucu olarak daha yüksek kalite ve hasta-merkezli nihai ürünler sağlama hedefi ile üreticiler, giderek parti bazlı sistemlerden uzaklaşarak CM'ye geçiş yapmaktadır.

Tablette devamlı üretimin öncüsü


Parti-bazlı işleme teknolojileri ve mühendislikte onlarca yılın deneyimi ile GEA, OSD farmasötik formüllerinin üretimi için son 10 yıldır modern CM teknoloji ve çözümlerinin geliştirilmesinde öncülük etmektedir. Oldukça çok yönlü ConsiGma^TM üretim platformumuz, toz ham maddeleri kaplanmış nihai ilaç ürünlerine tek bir kapalı ünitede dönüştüren çok sayıda teknolojiyi bir araya getirmektedir. ConsiGma^TM teknolojisinin daha hızlı, daha istikrarlı ve güvenilir tablet üretimini daha az kaynak ve ham madde kullanımı, daha az duraklatma ve minimum manuel müdahaleyle yapabildiğini göstermiştir. Ayrıca bazı parti bazlı operasyonlarda tablet üretimi haftalar alırken, bazı durumlarda devamlı sistemin aynı ürünleri dakikalar içinde üretebilmektedir.