Muhafaza, insanlarla ve/veya çevreyle temasını önlemek ya da sınırlamak için yetiştirilen, depolanan, işletilen, taşınan veya yok edilen bir mikrobiyolojik maddeyi veya başka bir varlığı tanımlanmış bir alanla sınırlandırma eylemi olarak tanımlanır. Muhafazayı sağlama yöntemleri, hem fiziksel hem de biyolojik bariyerleri ve ayrıca fiziksel veya kimyasal yöntemlerle inaktivasyonu içermektedir. Kısacası muhafaza, negatif etkilerin bir alandan diğerine aktarımını (kontaminasyon) önlemek için kullanılır.

Daha tesirli aktif bileşenlerin geliştirilmesi ve resmi makamların sağlık ve güvenlik konularına daha güçlü bir şekilde odaklanmasıyla birlikte, son 20 yılda ilaç üretimi endüstrisinde muhafazalı elleçleme ve işleme ihtiyacında önemli bir artış görülmüştür. Peki, ilaç üreticileri neden muhafaza ile ilgileniyor? Bunun iki nedeni var: operatörün olumsuz sağlık etkilerine neden olan toksik maddelere maruz kalmasını minimuma indirmek ve çapraz kontaminasyonun önlenmesi veya ortadan kaldırılması.

Günümüz ilaç endüstrisinde, yürürlükteki birçok güvenlik önlemine rağmen, oral katı dozaj üretiminde yer alan operatörler için gizli tehlikeler hala mevcuttur.Örneğin, üretim sistemlerinin mümkün olduğunca güvenli olmasını sağlamak için üreticilerin ciddi önlemler almalarına rağmen, tamamen önlüklü bir operatörün dakikada 150.000 parçacık üretebileceğini biliyor muydunuz? Bu nedenle, ilaç üretimi asla tamamen tehlikesiz bir süreç değildir.Dahası, uygun önlemlerin alınmaması, uyumsuzluk sorunlarından ürünlerin geri çağrılmasına ve yasal ve finansal etkilere kadar birçok feci sonuçlar doğurabilir. Bununla birlikte en önemlisi de, kilit önemdekipersonelin sağlığını ve sıhhatini olumsuzyöndeetkileyebilir.

İlaç ürünlerinin %60’ından fazlasının tablet, kapsül, pastil veya benzeri katı maddeler formundaüretildiğive bunların birçoğunun gittikçe artan bir şekilde daha tesirli aktif ilaç bileşenleri (API’ler) içerdiği göz önüne alındığında, çalışanların sıhhatine hiç bu kadar güçlü bir odaklanma görülmemişti. Bazı pazarlarda, yüksek tesirli API’ler (HPAI’ler) segmenti, özellikle onkoloji ilaçlarının öncülüğünde çift haneli yüzdelerle büyümektedir. Aslında,küresel HPAPI pazarının, 2025 yılına kadar %10,3'lük bir yıllık bileşik büyüme oranı ile 34,8 milyar dolarlık bir değere ulaşması bekleniyor.

Batı ülkelerinde yerleşik standartlar ve uygulamalar artık yeni ortaya çıkan coğrafyalarda da zorunlu prosedürler olarak kabul edilmeye başlamış, operatör güvenliğini sürdürmek için KKE (kişisel koruyucu ekipman) kullanımından kaynağında muhafaza uygulamasına geçiş yapmaya başlamıştır. Mesaj daha önce hiç bu kadar açık olmamıştı: iş gücünün sağlığının korunması işverenin ilk görevidir. 

Ayrıca imalatçılar da kesintisiz muhafaza çözümlerinin uygulanmasının, aşağıdakiler gibi önemli kurum idaresi faydaları sağladığını daha iyi görmeye başlamıştır

• daha az (oda) temizliği ihtiyacına bağlı daha hızlı değişim süreleri
• önemli oranda azalan çapraz-kontaminasyon riskleri
• önemli tasarruf (örneğin, hava filtreleri, hava giysileri, kirli temizleme sıvısı).

Nihai tesisin gerçek işletme koşullarını göz önünde bulundurarak GEA, nerede hangi seviyede muhafaza gerektiğini belirleyebilir ve üretim prosesini optimize ederek verimli, güvenli ve maliyet etkin hale getirebilir.

Dijital Kanarya İnsanlarınızı Korur.

Mevcut donanım bileşenlerinin ve hali hazırda mevcut çok çeşitli muhafaza çözümlerinin karmaşık labirentinde dolaşmak, belirli bir iş için en uygun ekipmanın seçilmesini giderek daha zor hale getirmektedir. Doğru seçimi yapmak, deneyimli insanlar için bile gittikçe zorlaşıyor.

Yine de gereken yardım elinizin altında; GEA, bu alanda uzun bir uzmanlık geçmişine sahip. Sadece kapsamlı bir dayanıklı ve uyumlu ürün yelpazesi sunmakla kalmıyoruz, uzmanlarımız da muhafaza risk analizi konusunda kapsamlı bilgilerden faydalanıyor. Ve ayrıca, her zaman daha fazlasını ve daha iyisini yapmak isteyen kuruluşun sürekli genişleyen portföyüne en son yapılan ekleme, üretim süreçleri için tamamen benzersiz olan bir sürekli gerçek-zamanlı izleme sistemidir.

Ayrıntılara girmeden önce, John Scott Haldane’in kanaryalar gibi küçük hayvanların madenciler tarafından yeraltındaki tehlikeli toksik gaz seviyelerini (karbon monoksit gibi) tanımlamada kullanılabileceğini öne sürdüğü 1890’ların sonlarına geri dönelim. Daha hızlı metabolizmaları sayesinde, zehirli koşulların zararlı etkilerine daha hızlı tepki veriyorlar ve durum kritik hale gelmeden önce işçiler için erken uyarı sistemi gibi hareket ediyorlardı.

1911 Yılında, madenciler kanaryaları yanlarında madenlere taşımaya başladılar ve uyarı işaretleri için hızla bir metafor haline geldiler. Kanarya bilinçsiz hale geldiğinde, bir sonraki kurban bir insan olmadan önce madeni tahliye etme ve yüzeye çıkma zamanı gelmiş demekti! İyi üretim uygulamasıyla (GMP) uyumlu bir üretim ortamında, potansiyel tehlikeleri izlemek için ötücü kuşların kullanılmasına elbette izin verilmez. Bu nedenle GEA, üretim ekipmanından atmosfere salınan tozların erken tespitini sağlamak için Dijital Kanaryayı piyasaya sürmüştür.

Hem Bugün Hem de Gelecek için Tasarlandı

GEA Pharma & Healthcare’in bir kömür-madeni kanaryasının 21. yüzyıldaki eşdeğeri olan ürünü, muhafazalı ilaç üretimi hatlarındaki ihlalleri tespit etmek için tasarlanmıştır. Dijital Kanarya, ek bir izleme düzeyi sağlayarak rutin iş sağlığı kontrolleri ihtiyacını azaltır. Patentli inovasyon, numune alma noktasındaki herhangi bir ürün maruziyetinin (bir referans değerle mukayeseli olarak) sürekli ölçülmesini sağlayan bir sensörden oluşmaktadır. Gerektiğinde belirli bir parçacık boyutu dağılımına uyacak şekilde ayarlanabilen bilgiler, şartname-dışı veriler alındığında bir alarmı veya düzeltici eylemi başlatan bir kontrol sistemine iletilir.

Modern ilaç üretim ekipmanları, tamamen toz geçirmez olarak çalışacak şekilde tasarlanmaktadır; ancak, beklenmedik bir muhafaza ihlali gibi en kötü durum senaryolarına tamamen hazırlıklı olmak kesinlikle çok önemlidir. Havada asılı duran ve potansiyel olarak tehlikeli parçacıkların seviyesi genellikle çıplak gözle görülebilenin çok altında olduğundan, Dijital Kanarya modern üretim hatlarının tamamen entegre ve güven verici bir parçası olacak şekilde tasarlanmıştır.

Sensör izin verilen sınırın üzerinde toz seviyelerini algıladığında, operatörlere bir uyarı gönderilir. Bu, operatörlerin kontamine olan bölgeyi mümkün olan en kısa sürede terk etmesini sağlar. Havada asılı parçacıkların konsantrasyonu kabul edilebilir bir seviyeye geri döndüğünde, sistem operatörleri bilgilendirecektir.