COVID-19’a tepki olarak, küresel endüstrinin görünümü değişmektedir; ve “temel” sayılan tüm endüstrilerin hiçbirisi belki de şu zamanda ilaç üretim sektöründen daha önemli değildir. Elbette, Sars-CoV-2’ye karşı bir aşı bulmak ve geliştirmek için çok zaman ve efor harcanmakta; fakat aynı zamanda, diğer dünya hastaları halen büyük çoğunluğu oral katı dozaj formunda olan düzenli ilaçlarını ve reçetelerini beklemektedir.

Geleneksel bağlamda, farmasötik endüstrisi tablet ve kapsül üretiminde büyük ve özel tesisler gerektiren kompleks bir prosedür olan seri üretime bel bağlamış durumdadır. Diğer sektörlerden esinlenen GEA, bu sistemlerin tamamlayıcısı ve bazen de bunların yerine geçen devamlı üretim (CM) çözümlerinin tasarımı, inşası ve uygulanmasında öncülük etmiştir. CM esnasında malzeme, daha hızlı ürün geliştirme, maliyetleri düşürme, üretim ekonomisini iyileştirme ve üretim esnekliğini artırma taleplerini karşılamak amacıyla proseste eş zamanlı olarak girer ve çıkar.

Teknoloji, üreticilerin üretim kalitesini etkili ve maliyet-etkin bir şekilde artırması ve düzenleyici makamlarca getirilen ve giderek daha katı hale gelen kabul kriterlerine uyum sağlaması için sürekli işleme yoluna gitmesine imkan tanımaktadır. Ek avantajları arasında, artırılmış OEE, optimize edilmiş AR&GE, daha hızlı birim üretim, daha az atık, esnek şarj/parti boyutları ve azaltılmış temizlik maliyetleri ve malzemeleri yer almaktadır.
Bununla birlikte, onlarca yıldır, çok satan katı dozaj formlarının parti-bazlı üretimi, endüstriye hakim olmuştur. Ancak karlılık seviyesi, şirketleri yenilik yapma veya yeni imalat teknolojisi geliştirme risklerini almaya teşvik etmemektedir. Ancak yüksek satış dönemi sonrasında artık ilaç geliştirme esnasındaki malzeme maliyetlerinin öneminin gittikçe daha fazla farkına varılmıştır, yeni ilaç ürünleri muhtemelen çok daha küçük miktarlarda üretilmektedir ve özgün tedaviler için, ölçeği arttırılmış siparişe dayalı ticari üretim prosesinin nihai gelişimi garanti edilmemektedir.

Bu türden baskılar, geleneksel parti-bazlı geliştirme ve imalat ile ilgili maliyetlerin, risklerin ve süre sınırlamalarının inceleme altına alınmasına neden olmuştur. Bunun yanı sıra, düzenleyiciler artık CM'ye daha fazla destek vermekte ve imalatçılar da mevcut kalite güvence maliyetlerinin, üretimin, spesifikasyon dışı ürün tespit ve gideriminin yok denecek kadar az olduğu diğer endüstrilerle kıyaslandığında orantısız derece fazla olduğunu fark etmeye başlamıştır.

Şu ana kadar temsilci desteği ve CM lehine artan kanıtlara rağmen, tereddütler devam etmektedir. CM’nin büyük hacimlerde düşük maliyetli ilaçlar haricinde başka bir işe yarayıp yaramadığı, uygun ekipmanların satın alınması ve montajı sürecindeki finansmanlar, kanun düzenleyicilerin sürekli prosesteki teknik gelişmelere ayak uydurup uyduramayacağı ve belki de en dokunaklı konu olan konservatif farmasötik üretim endüstrisinin zorlukların üstesinden gelip süregelen gelişmelerin tüm avantajlarından faydalanıp faydalanamayacağı konusunda sıkça sorular sorulmaktadır.

Belki de bazı şirketler, CM’yi (devamlı üretim) “sahip olması güzel” bir seçenek olarak gördüğü fakat üretim altyapılarının ana bileşeni olarak görmedikleri için, CM’yi benimseme konusunda gerekli çevikliği veya kabiliyeti gösteremedi. Birçok şarj/parti sistemi, yıllardır mükemmel yeterlilikte çalışmakta ve sürekli kullanım halindedir. Bazıları bunun çok pahalı ve çok komplike olduğunu söyler. Sonuç ne olursa olsun, COVID-19 şu anda bu düşüncelerin çoğunu değiştirdi. Bir değişim katalizörü olarak, dünyanın her yanındaki ilaç üreticileri şu anda hızlı tepki verme, güvenli üretim yapma, etkili ve yüksek kaliteli tedavileri mümkün olan en kısa sürede bulma ve kırılgan hastaların yerine getirilmemiş ihtiyaçlarını karşılama ihtiyacını daha iyi anlamaktadır. Pazara sürüm süresi kritik önemdedir.

Odak kaymıştır. Artık bir yapılabilir mi yapılamaz mı meselesi değildir. Yapılmalıdır. Değişim zamanıdır. Son üründen bağımsız olarak, tezgah üstü (reçetesiz) ilaçlardan ve genel ilaçlardan yeni formülasyonlara kadar, devamlı üretim zamanı şu andır.

Endüstri 4.0 uyumlu

Bunun yanında, farmasötik üretim görünümü şimdi kadar hiç olmadığı kadar hızlı gelişmektedir. Bu değişimin büyük bir kısmı, daha yüksek bağlanabilirlik ve dördüncü endüstri devrimi Endüstri 4.0 öncülüğünde gerçekleşmektedir. ConsiGma^® 4.0, endüstriyel Nesnelerin İnternetine (IIoT) hazırdır. Verileri gerçek zamanlı olarak alma ve analiz etme kabiliyeti, daha yüksek kalitede ürünü daha düşük maliyetle üreten daha hızlı ve daha etkili üretim prosesleri ile sonuçlanır.

Ek avantajları arasında, daha fazla tedarik zinciri şeffaflığı ve dijitalleşme ve yüksek otomasyon seviyeleri ile birlikte endüstrinin daha kısa geliştirme süreleri ve ürün ömrü yönetimi konusundaki gerekliliklerini karşılayan dakik üretim uygulamaları yer almaktadır. Kritik kalite özelliklerinin (CQA’lar) proses esnasında kontrolü ve devamlı üretim teknolojisi tarafından sağlanan gerçek zamanlı dönütler artık opsiyonel değil bir zorunluluktur. Pazara sürme hızı daha önce hiç bu kadar önemli olmamıştı.