轻松呼吸:您可以吸入您的药物

01 Mar 2021

轻松呼吸:您可以吸入您的药物

吸入作为药物的输送方法已有很长的历史,主要是因为其能够将药物直接携带到呼吸系统的作用部位。因此,这是治疗肺部疾病的明显途径。而且,作为一种无痛的技术,它非常适合自我治疗,可以为患者带来独特的优势。

此外,用于吸入的药物还有起效快、降低全身性副作用的风险以及肺部疗效高且持久等好处。由于生物药效率的提高,一剂可吸入药物可能仅包含固体制剂中所用活性成分的一小部分。

当前,从2019年到2026年,全球可吸入药物市场预计将以约6.4%的复合年增长率增长,并预计到2026年将达到约415亿美元的价值。尽管可吸入药物的主要应用将继续是哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺癌、细菌性肺炎、结核病(TB)、传染性疾病和其他呼吸系统疾病,但非呼吸疾病(如帕金森氏病)的患病率上升也正在加速市场增长。

同时,人们普遍预测,各种呼吸系统疾病的发病率和死亡率的上升,加上老年人口的不断扩大,空气污染水平的提高以及城市化水平的提高(尤其是在亚洲的特大城市中),将推动可吸入药物和呼吸装置的增长市场。例如,世界卫生组织认识到哮喘对公共卫生具有重要意义,并估计全球有超过3.4亿人患有这种疾病。

最近从亚洲传播到世界各地的病毒暴发,结核病(带或不带艾滋病毒)和细菌生物体的抗生素耐药性,也导致了呼吸系统疾病的持续存在,特别是在考虑到社会经济因素时。甚至COVID-19新冠肺炎都属于吸入疗法领域,一家公司正在研究两种可以直接吸入呼吸道的具有抗病毒特性的特定药物,而另一家公司则开发出一种鼻喷剂,经证实,在公众聚会前使用这种喷鼻剂,可将感染风险降低78%。

制造用于吸入的喷雾粉剂和液体

吸入产品的开发涉及多个学科,包括设备、颗粒和制剂技术,气雾剂和制造科学以及法规专业知识。使用新方法、后续产品生命周期管理以及与监管机构紧密合作,可能会在吸入行业成为常规,最终为患者带来更高质量的产品。   

精细粉末:小规模生产用于吸入的粉剂相对容易;但是很难在商业层面上进行复制。为了促进该过程,GEA开发了一种高度专业化的喷雾干燥系统,具有大规模的颗粒工程能力。这使得可以精确地控制颗粒的空气动力学尺寸和流动特性,从而生产出精细的、自由流动的粉末,以用于诸如生物化合物等商业化应用,这些化合物包括激素、肽和蛋白质等,如果摄入它们,可能会有降解的风险。

当涉及混合和搅拌时,GEA认识到均匀性和稳定性是可吸入药物生产过程中的关键因素。GEA还提供生产规模的混合和搅拌解决方案,以生产可吸入产品(干粉和悬浮液)。TRV高速搅拌器是一个独立的PharmaConnect®模块,特别适合于少量原料药(API)与基础赋形剂的快速批混。

可吸入液体:对于液体剂型,大小很重要!使用GEA技术减小粒径,任何流体分散液或乳液(粘度范围广)可以使用cGMP验证的高压均质机在无菌条件下微粉化。这使API分散液更加稳定,可增强临床效果。

为了确保液体可吸入物和气雾剂到达应到达的位置(口腔或更大的呼吸系统),GEA在适当设备(无论大小)的设计和布局上投入了大量精力。

展望未来

显然,随着纳米晶体、表面活性剂载体、微米和各种纳米颗粒的使用以及小分子应用的不断发展,吸入领域的进步越来越明显。许多正在开发的新活性成分,目标是可应用于从肿瘤治疗到中枢神经系统、内分泌学、心血管等应用范围。已从这种递送方法中受益的呼吸空间外治疗药物,包括肽和蛋白质、疫苗,以及最近基于RNA的治疗方法,此外还有一些止痛药。

在药物输送方面,设备空间已经超越了传统的定量吸入器和干粉吸入器,现在包括雾化器、液体和软雾吸入器,以及无推进剂的产品,这些产品可提供更好的输送效率,并且与不稳定分子的相容性更高。

新设备技术的出现、容器封闭系统的改进、新的赋形剂以及颗粒工程技术的进步,所有这些都带来了效率和临床功效方面的重大发展。生物利用度和溶解度问题正在解决中;人们越来越关注药物和设备的联合开发,并大力推动改善和增强患者体验。

GEA的与众不同

GEA致力于通过工程创造更美好的世界,设计并建造模块化工厂和完全集成的系统,以帮助在最短的时间内将新疗法推向市场。通过采用新方法,例如设计质量(QbD)、后续产品生命周期管理以及与监管机构的紧密合作,我们的解决方案可为患者带来更多优质产品。我们随时准备接受任何新挑战,欢迎垂询。

可吸入的精细粉末

许多可吸入产品的活性成分,例如抗哮喘药物,是对肺部气管的肌肉细胞起作用。如果此类药物的粒子聚集在吸入器中,给药效率就比较低。此外,为了防止干粉气溶胶在口咽腔和吸入器中有颗粒物沉积,分配的粒子应有 1–3 微米的几何直径以及大约 1 克/立方厘米的质量密度。

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