密闭是指将正在培养、储存、操作、运输或销毁的微生物制剂或其他实体限制在限定空间内，以防止或限制其与人和/或环境接触的行为。实现密闭的方法包括物理和生物屏障以及使用物理或化学方法灭活。简而言之，密闭产品用于防止在区域之间转移时的任何负面影响（污染）。

在开发更强效的活性成分以及监管机构更加关注健康与安全的推动下，过去 20 年制药业对密闭处理和加工的需求也显著增加。那么，为什么药物生产商对密闭感兴趣？原因有二：尽量减少操作员接触对健康造成不良影响的有毒物质，以及防止或消除交叉污染。

当今的制药业，尽管实施了很多安全防范措施，但对于口服固体制剂生产的操作人员来说，安全隐患依然存在。例如，您是否知道尽管制造商采取了严格的措施来确保他们的生产系统尽可能安全，但全副武装的操作员每分钟仍然可以产生多达 150,000 个颗粒？因此，药物制造从来都不是一个完全无危害的过程。此外，未能采取适当的措施可能会带来灾难性的后果，从不合规问题到产品召回，以及法律和财务影响。然而，最重要的是，它还可能对关键人员的健康和保健产生负面影响。

而且，鉴于超过 60% 的医药产品以片剂、胶囊、锭剂或类似固体的形式生产 — 其中许多含有越来越强效的活性药物成分 (API) — 导致对员工健康的关注从未如此迫切。在某些市场，高活性 API (HPAI) 的细分市场正在以两位数的速度增长，尤其是在肿瘤药物的推动下。事实上，全球 HPAPI 市场预计将以 10.3% 的复合年增长率增长，到 2025 年将达到 348 亿美元的市值。

新兴地区现在采用西方国家既有的标准和做法作为迁移过来的强制性程序，从使用 PPE（个人防护设备）来保护操作员的安全，到实施在源头上密闭。信息从未如此清晰：保护员工健康是雇主的首要职责。 

此外，制造商越来越清楚地知道，实施无缝密闭解决方案能给厂房管理带来许多好处，例如

• 由于减少（房室）清洁而缩短产品切换时间
• 大大减少交叉污染的风险
• 大大节约资源（例如空气过滤器、空气套件、受污染的清洁液）。

通过关注最终安装的实际操作条件，GEA 可以确定需要哪种程度的密闭，从而优化了制造过程，让它更有效、安全和经济高效。

Digital Canary 能够保护您的员工。

导航可用硬件组件的迷宫以及当前可用密闭解决方案的繁多种类，使得选择最适合指定任务的设备变得日益艰难。即使是经验丰富的人，要做出正确的选择也变得越来越困难。

然而，帮助就在眼前；GEA 在该领域拥有悠久的专业知识。我们不仅提供范围广泛的稳健合规产品，我们的专家还通过透彻理解密闭风险分析而获益良多。而且，该组织一直寻求先进的技术来做得更多、更好，并在不断扩展的产品组合中添加了最新的成员 - 用于制造过程的连续实时监控系统，而且是完全独一无二的。

不过，在进入细节之前，让我们将时钟拨回到 1890 年代后期，当时约翰·斯科特·霍尔丹 (John Scott Haldane) 建议矿工可以使用小型动物（例如金丝雀）来识别地下有毒气体（例如一氧化碳）的危险水平。由于新陈代谢更快，它们对有毒条件的有害影响反应更快，并在情况变得危急之前充当工人的早期检测系统。

1911 年左右，矿工开始随身携带金丝雀进入矿井…它们很快成为警讯的隐喻。当金丝雀失去意识时，就是您成为下一个受害者之前撤离并前往地面的时候！当然，不允许在符合良好生产规范 (GMP) 的生产环境中使用鸣禽来监测潜在危害。这就是为什么 GEA 推出了 Digital Canary，用于及早检测从生产设备释放到当地大气中的粉末。

精心设计，适用于今天和未来。

GEA Pharma & Healthcare 的 21 世纪等效煤矿金丝雀装置，旨在监测密闭制药生产线的漏洞。通过提供额外的监控级别，Digital Canary 减少了常规职业健康检查的需要。获得专利的创新技术包括一个传感器，可提供采样点处任何产品暴露的恒定读数（与基线相比）。如果需要，可进行调整以适应特定的粒径分布，如果接收到超出规格的数据，该信息将传递到控制系统，从而启动警报或纠正措施。

现代制药设备的设计都采用完全防尘的方式运行；但绝对至关重要的是，必须为最坏的情况做好充分准备，例如意外的密闭漏洞。由于具有潜在危险的悬浮粒子的水平通常远低于肉眼可见的水平，因此 Digital Canary 旨在成为现代生产线的一个完全集成且令人放心的部分。

当传感器检测到粉末含量超过允许限值时，就会向操作员发出警告。这使得他们能够尽快离开污染区域。一旦悬浮粒子的浓度恢复到可接受的水平，系统将会通知操作员。