24 Aug 2020
截至2020年8月24日,当本文发表时,WHO全球统计已经有超过2300万确诊SARS-CoV-2感染病例,并报道了800,906例与COVID-19所引起的呼吸道疾病相关的死亡病例。
许多冠状病毒研究的重点在于探索SARS-CoV-2如何传播和复制,并了解为什么有些感染者会产生致命的COVID-19,而另一些则没有症状,以及大多数感染会引起相对轻度的呼吸道疾病。工业界、学术界、非营利组织和政府正在努力开发药物和其他疗法以及预防性疫苗。截至2020年8月24日,美国政府的临床试验注册中心列出了全球各地正在进行的3,086例COVID-19疗法和疫苗的人体试验。
针对SARS-CoV-2感染或任何有害病毒或细菌的候选药物治疗,可能包括新的或现有的化学化合物,以及诸如抗体或其他蛋白质之类的生物分子,旨在帮助人体抵抗和最小化病原体的破坏。另一方面,也为人们提供了疫苗来预防感染。它们通常通过触发人体产生抗体来识别病原体,防止病原体在稍后尝试感染人体,并迅速动员免疫系统抵抗这种感染来防止它引起疾病。
在COVID-19感染过程中,免疫系统会自然产生抗SARS-CoV-2的抗体。先前感染SARS-CoV-2的复原者所捐赠的含抗体的血浆,目前正在全球各地进行测试,作为严重感染COVID-19者的潜在治疗方法。血浆是血液的流体成分,它在体内输送红细胞和白细胞、血小板和其他成分,例如膳食营养素、蛋白质、矿物质和盐。这种恢复期血浆疗法(CPT)正在试验中,以了解捐赠血浆中的抗SARS-CoV-2抗体是否可以帮助加快复原速度,并防止受最严重影响的COVID-19患者死亡。
尽管疫苗接种和恢复期血浆疗法都取决于人体免疫系统产生的抗体对抗病原体的作用,但这两种方法却截然不同。针对SARS-CoV-2的疫苗旨在触发抗体的预防性产生,并在尚未感染该病毒的人群中进入人体的免疫库,而CPT则被称为被动免疫。这种治疗方法基本上可以为重症COVID-19患者和免疫系统功能较差者提供现成的“供体”抗体,作为对抗现有COVID-19感染的短期解决方案。科学家正在开发第三种基于抗体的方法来治疗COVID-19,其中涉及开发可以直接阻止有害病毒感染细胞的中和抗体。一旦识别出中和抗体,便可以在实验室生产,因此不需要献血。
每年,全血输血可以挽救无数因创伤而失血或患有严重血液疾病者的生命。但是,血液包含许多特定成分,包括免疫系统细胞、凝血因子和白蛋白,这些成分都可以使用现代技术从血浆中提取出来,用于治疗许多不同的致命疾病。凝血因子用于治疗严重的出血性疾病,包括血友病,而白蛋白是一种蛋白质,可用于帮助治疗烧伤、败血症、肝病或肾病患者。从捐献的血液中分离出的人抗体或免疫球蛋白可用于支持免疫系统受损者,以及帮助治疗感染性疾病(例如COVID-19)的患者。
分离血液中不同成分的过程称为分馏且非常复杂,涉及一系列精确控制的物理和化学阶段。GEA被公认为是每个血浆分离阶段加工系统的全球领先供应商之一。GEA的专家利用其在血浆分离技术和工艺工程领域的数十年专业知识,为大多数最大的血浆产品制造商提供定制的解决方案。
组织依靠我们的技术、工艺知识和工程专业知识来配置任何规模的分馏工艺,从小规模生产到最大的商业规模工厂,该工厂可以生产足够的血液制品来帮助在全球范围内应对疾病。
血液分离的基本过程始于使用离心从全血中提取红细胞和白细胞以及血小板。出于安全原因,提取细胞成分后残留的血浆随后将进行深冻两个月,然后缓慢融化,然后再合并个别捐赠的血浆。
从血浆中分离不同的馏分和蛋白质通常采用一种称为冷馏分的方法。大规模分馏通常基于二战期间的科学家(Edwin J. Cohn)开发的Cohn过程。该过程涉及将血浆与浓度不断增加的乙醇混合,同时降低pH并将温度从–3°C降低到–7°C,这会导致血浆产物沉淀,例如特异性抗体。
设计集成的血浆分离工厂非常复杂且具有挑战性,并且依赖于精确控制关键参数(包括pH值、乙醇含量和温度)的能力。“您必须以精确有效的方式调整不同的工艺步骤,例如分离、吸附、净化、沉淀、病毒灭活和层析。”GEA BioPharma技术管理负责人Tatjana Krampitz解释。“因此,为了获得高净化和高浓缩的人类血浆制品,必须考虑机械和操作要求。在随后进行净化的每个中间工艺步骤中,都可以提取出各种可以挽救生命的血浆蛋白制品。”
GEA的专家可针对各种规模的血浆分离量身定制个别的机器、模块和整个自动化分馏工厂。我们的专业知识涵盖了从混合和离心,到设计工序容器、层析、自动化和杀菌系统的每个阶段。例如,GEA喷雾和冷冻干燥技术可帮助创新技术公司开发温度稳定的血浆制品,这些制品的保质期长且不需要冷藏,因此可以更轻松地运输到难以到达的地方和偏远地区。
我们很荣幸与血浆联盟组织的成员之一CSL Behring等突破性公司合作,该联盟组织是一项重要的行业合作,致力于开发一种潜在的血浆来源疗法CoVIg-19,用于治疗出现COVID-19严重并发症的患者。在过去的15年中,我们与CSL Behring合作设计和建造了工厂,用于在全球多个地点生产血浆源性血红蛋白。
GEA技术在帮助科学家和工业界开发生产针对现有和新疾病的新一代疫苗和基于抗体的疗法的过程中发挥着不可或缺的作用。我们不仅提供生产血浆制品的技术。我们的专业知识涵盖设计和供应端到端系统,用于工业规模生产疫苗以及在实验室中生产抗体。
在这些不确定的时期,我们致力于支持全球抗击冠状病毒或任何其他未来流行病的努力。在我们致力于发展“为更美好的世界而努力”的承诺的指导下,GEA正在利用其数十年的专业知识来开发解决方案,这些解决方案将有助于在最短的时间内将新疗法推向市场。