إنتاج الانسولين
قبل بضع سنوات، كان إنتاج الأنسولين في الأساس بأيدي ثلاث شركات أدوية ذات نشاطات دولية. كانت تغطي معًا، ما يصل إلى 95 ٪ من السوق. لقد تغير هذا الوضع إلى حدٍ كبير في الآونة الأخيرة، بما يتماشى مع العولمة والتقدم المتزامن في البلدان الناشئة. الصين والهند والبرازيل والشرق الأوسط وبولندا وروسيا وأوكرانيا هي الدول الجديدة المشاركة في إنتاج الأنسولين. في هذه المناطق، تستجيب صناعة المستحضرات الصيدلانية للزيادة في الطلب على الأنسولين وتقوم بإنتاج العامل النشط لمرضى السكري في ظروفٍ أفضل. يعتبر الطلب قوي بشكلٍ خاص في هذه المناطق من العالم: فالرفاهية يرافقها زيادة في انتشار مرض السكري.
توسيع الأسواق والإنتاج في الدول الناشئة
أي أن زيادة الوزن وعدم ممارسة الرياضة تعني أن مرض السكري أصبح مرضًا عالميًا. داء السكري يعني أن جسم الإنسان لا ينتج الأنسولين الكافي، أو لا يستجيب أو يقاوم الأنسولين. في المراحل المتقدمة، يتم إعطاء الأنسولين بالجرعة الصحيحة للمريض كإجراء لإنقاذ الحياة. بشكلٍ عام، يتم تقليل العمر المتوقع المتبقي للمرضى بمقدار الثلث تقريبًا بعد النقطة التي يتم فيها تشخيص المرض.
"وفقا للطبعة الخامسة من أطلس مرض السكري، يتوقع الاتحاد الدولي للسكري (IDF) زيادة في عدد المصابين من 36 مليون في عام 2011 إلى حوالي 552 مليون في عام 2030".
تستحوذ شركة Novo Nordisk في الدنمارك على حصة تقدر بأكثر من 50٪ من السوق العالمية للأنسولين. جنبًا إلى جنب مع الفرنسية Sanofi-Aventis والشركة المصنعة بالولايات المتحدة Eli Lilly، تسيطر Novo Nordisk على حوالي 80 ٪ من السوق. وتشمل الجهات الفاعلة الأخرى في السوق الوافدين الجدد ومقدمي الخدمات المتخصصة في البلدان الناشئة، مثل الشركة المصنعة للأدوية الهندية Biocon، وهي أكبر منتج للأنسولين في آسيا. وتعد Wanbang Biopharma، على سبيل المثال، أكبر منتج للأنسولين في سوقها المحلي في الصين، وهو ما يمثل نصف السوق الإجمالي تقريبًا. ويعتزم هذا المنِتج الصيني، في المقام الأول للتصدير إلى أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية، تشييد مصنع للأنسولين، والذي سيكون بإمكانه في المرحلة الأولية منه إنتاج حوالي 130 مليون وحدة سنوياً.
تقوم Julphar بالبدء في تشغيل منشأة إنتاج جديدة في الشرق الأوسط
في دولة الإمارات العربية المتحدة، سيقوم مصنع Julphar (شركة الخليج للصناعات الدوائية) للصناعات الدوائية بتشغيل مصنع جديد للأنسولين في منتصف عام 2012؛ وبنفس الطريقة التي يوجد بها العديد من منشآت الإنتاج الأخرى في جميع أنحاء العالم، سيتم تزويد هذا المرفق أيضًا بتقنية فصل ميكانيكية من GEA. وبصفتها أكبر منتج للمضادات الحيوية يتم إنتاجه في شكل فموي وفي شكل حقن في الشرق الأوسط، تقوم Julphar بالإنتاج تحت علاماتها التجارية الخاصة، وتعمل أيضًا كمقاول من الباطن لتلبية الطلب العالمي في ظل ظروف GMP (ممارسات التصنيع الجيد). كما أن مصانعها حاصلة أيضًا على شهادة ISO.
تترأس Julphar إنتاج الأنسولين في الشرق الأوسط وأفريقيا. تقوم الشركة بتوزيع الأنسولين بالتعاون مع مصنع فرنسي منذ عام 1998؛ وفي ذلك الوقت، استوردت Julphar بلورات الأنسولين. في عام 2006، قررت Julphar تصنيع المواد الخام للأنسولين نفسه. وهذا قرار منطقي لأنه، وفقاً للاتحاد الدولي للسكري (IDF)، يوجد بالفعل ما يقدر بـ 32.6 مليون شخص يعانون من داء السكري في المنطقة، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم بحلول عام 2030. تعتبر معدلات مرض السكري في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا من أعلى المعدلات في العالم.
العمليات الأساسية من GEA
تعتبر منشأة Julphar الجديدة للإنتاج في رأس الخيمة، شمال دبي، واحدة من أكثر المصانع الحديثة في العالم لتصنيع بلورات الأنسولين للاستهلاك البشري. وهي تغطي مساحة أرضية تبلغ 20,000 متر مربع، بما في ذلك الغرف النظيفة التي تبلغ مساحتها 5000 متر مربع. تم تركيب خمسة عشر كيلومترًا من الأنابيب. كانت GEA مسؤولة عن الهندسة، والتسليم، وبدء التشغيل والتأهيل للأنظمة بأكملها لإنتاج وسائط فائقة النقاء بالإضافة إلى أجهزة العمليات المختلفة ومنصات التنظيف. بالإضافة إلى ذلك، تضمن التسليم جميع أنظمة الأنابيب والتوزيع اللازمة لعمليات الإنتاج. في رأس الخيمة، تستخدم Julphar تقنية الحمض النووي المؤتلف (r-DNA)، عن طريق حقن جين الأنسولين في مادة حاملة مناسبة، في هذه الحالة الإشريكية القولونية. يتم تعديل نظامها الجيني بشكلٍ يؤدي إلى إنتاج هرمون الأنسولين البشري.
في مراحل مختلفة، تتكاثر البكتيريا في الخميرة، ثم يتم استعادتها وتنقيتها في العوازل. وبالتالي، تشكل العوازل العمليات الأساسية في إنتاج الأنسولين. نظرًا لأن شركة GEA معروفة بكونها الشركة الرائدة في مجال إنتاج الأنسولين في جميع أنحاء العالم، فقد قررت Julphar استخدام براعة الشركة الموجودة في Oelde بتقنية الطرد المركزي في مصنعها الجديد. قامت شركة GEA بتركيب ما مجموعه خمسة عوازل في رأس الخيمة. يتم استخدام عازل من نوع الفوهة CFA 65 مع تقنية GEA viscon® لعزل بكتيريا القولونية عن مرق التخمير. في هذا المحلول، يتم تفريغ المواد الصلبة باستمرار بتركيز ثابت. بعد مرحلة التجانس، يقوم عازلان ذاتيان للتنظيف من النوع CSE 80 بفصل الأجسام المشمولة من أجزاء الخلايا وغسلها. بعد ترسيب بلورات الأنسولين في الغرفة النظيفة، يتم استخدام عازلين من النوع BKA 28 لعزل البلورات ومن ثم إنتاج الأنسولين المركز. في حين أن العوازل في المرحلتين الأولى والثانية تم توفيرها كوحدات تعبئة مدمجة، فإن العوازل من نوع الغرفة هي أجهزة قائمة بذاتها مع وحدات الصمام ووحدة التحكم المطابقة. بعد أن قدمت GEA تدريبا مكثفا لموظفي التشغيل، ستبدأ العمليات في رأس الخيمة بتوفير المنتج في منتصف عام 2012.
Hycon كبديل
وكبديلٍ لإنتاج الأنسولين من الإشريكية القولونية, يستخدم المنتجون الآخرون الخميرة باعتبارها المادة الحاملة. تعتبر العملية متشابهة، لكن المادة القيمة في هذه الحالة ليست المواد الصلبة، بل هي المرحلة الموضحة. في كلا الطريقتين، يمكن استخدام ماكينات Hycon كبديل للعازل من نوع الغرفة بعد عملية التبلور. Hycon عبارة عن نظام مغلق تمامًا يتيح عملية العزل في ظل ظروف الغرفة النظيفة دون وجود تلوث من المحرك أو الموتور.
نظراً لمبدأ الوعاء المعلق، يحتوي هذا المفهوم ذو الغرفة المزدوجة على الوعاء مع غطاء المحرك والمادة الصلبة التي تحمل الخزان في الغرفة النظيفة، في حين يمكن وضع وحدات القيادة في غرفة منفصلة مع تصنيف أقل. تم تصميم الماكينة بحيث يتم تفريغ المواد الصلبة تلقائيًا من العازل المعلق في حاويات مغلقة مثبتة تحت العازل. وتحقق GEA معالجة لطيفة للغاية للمنتج تتناسب مع المواد عالية القيمة من خلال ميزتين: التغذية المغلّفة والتفريغ اللطيف عند سرعة التشغيل أو السرعة المنخفضة للجهاز. في حين أن العوازل من نوع الغرفة ليست معقمة ويمكن تنظيفها يدويًا فقط، فإن ماكينات Hycon بها خاصية التنظيف التلقائي بالكامل، وعند الضرورة، يتم التعقيم عن طريق CIP وSIP. يعد الطلب على تقنيات GEA لإنتاج الأنسولين قوي جدًا، لا سيما في الأسواق الجديدة للبلدان الناشئة.
القاتل الصامت
