Project Sprint: تصنيع الأقراص المستمر
قدمت Project Sprint لـ GEA فرصة التعاون مع العميل الأساسي والمورّد والمجموعات الأكاديمية كجزء من استراتيجية تطوير جيل جديد من أنظمة تكثيف العملية لتطوير منتجات العقاقير وعملية التصنيع التالية.
تصنيع الأقراص المستمر وتغليفها
تقدم عملية تصنيع الجرعة الصلبة التي تؤخذ عن طريق الفم (OSD) المستمرة مزايا كبيرة من حيث تكلفة التنفيذ بالمقارنة مع تصنيع الدفعات عبر خفض الوقت ومواد العقاقير المطلوبة للتطوير وبصمة المرفق وعملية تصنيع أبسط تستند إلى المنتج، ومرفق مرن يمكن تهيئته ليلائم عمليات ومنتجات مختلفة.
المخرجات الفعلية من المشروع المشمول
- إثبات أن نظام إنتاج الأقراص المستمر المضمن هو منصة عمل قابلة للتطبيق لكلٍ من تطوير منتجات العقاقير ذات التكلفة الفعالة ومنصة عمل تصنيع قوية ودمج مرن، والتي من خلالها يتم التوسيع وفي نفس الوقت تقليل مشكلات التكلفة والمشكلات الفنية المتعلقة بعمليات التوسيع التقليدية لحجم دفعات الإنتاج
- تطوير وتوضيح المزج المستمر المضمن ونظام الضغط المباشر لإنتاج الأقراص باستخدام مقياس سمة جودة المنتج المتوفرة عبر الإنترنت
- إيضاح أن المقاييس المتوفرة عبر الإنترنت بالإضافة إلى نظام إدارة البيانات للمزامنة، بالاشتراك مع عملية تتميز بتوزيع وقت إقامة واضح المعالم، يمكنها تقديم المعلومات المطلوبة لتقديم تحكم فعّال في العملية وضمان الجودة
- تطوير وشرح نظام طلاء الأقراص المستمر الذي يقدم طلاء متجانسا أفضل من أنظمة طلاء الدفعات التقليدي عند الحاجة لطلاء كميات قليلة من المواد خلال عملية التطوير، ومع ذلك توفير القدرة المطلوبة للإنتاج.
أبرزت المشاركة قيمة وضع كلٍ من تدفق المنتج الفعلي وتدفق المعلومات المطلوبة في الاعتبار لضمان أن توافق المنتج الناتج من النظام مع مواصفات الجودة. كان العنصر المحوري في هذا الاختبار العملي هو عدد التجارب المستمرة الموسعة التي أظهرت بشكل مقنع أن التقنية كانت قادرة بقوة على إنتاج منتج ذي جودة عالية خلال فترة مطولة.
يؤدي الربط القريب بين عملية الخلط وخطوة إنتاج الأقراص إلى القضاء على العديد من المخاوف المتعلقة بفصل المنتج الممزوج أثناء النقل والتخزين، وهذا يعني أنه يمكن أن تكون هذه العملية قد استخدمت طريقة تصنيع قوية لنطاق أوسع من المنتجات، وبخاصةً عند الحاجة لطريقة منخفضة التكاليف للتصنيع المحلي للأسواق الجديدة.
أظهر التحليل الذي أجرته GSK لترسيبات الطلاء أن أداة الطلاء الحديثة ConsiGma™ كانت قادرة على تحقيق توزيع طلاء أكثر تجانسًا من تقنيات الطلاء الحالية.
خط الأقراص ConsiGma
الضغط المباشر المستمر
أظهر تحليل الأقراص التي تحتوي على تركيزات المكون الصيدلاني النشط ما بين 10 و45% باستخدام نظام الضغط المباشر المضمن أن تجانس محتوى معامل التباين RSD% الذي تم قياسه كان ضمن النطاق 0.6–2.2%، والذي كان يُعتبر جيدًا في نطاق المواصفات المطلوبة. أظهر التحليل عبر الإنترنت للمساحيق الممزوجة باستخدام التنظير الطيفي القريب من الأشعة تحت الحمراء بشكل مبدئي أن البيانات كانت حساسة لوجود المادة، وأدى هذا إلى تطوير طريقة جديدة لتقديم المادة إلى التنظير الطيفي القريب من الأشعة تحت الحمراء بطريقة مضمنة ومتسقة. كما قدّم المشروع أيضًا منصة جديدة للتحكم في العملية بالنسبة إلى نطاق المنتجات المستمرة من GEA.
تقنية الضغط المباشر من ConsiGma™
حلول متكاملة
