Kontinuierliche Granulierung-basierte Tablettierung

Um die Nachhaltigkeit einer chargenbasierten gegenüber einer kontinuierlichen, Granulierung-basierten Tablettierung aus dem Aspekt einer Ressource zu untersuchen, wurde eine Exergie-Analyse –sowohl auf Prozess- als auch auf Anlagenniveau – durchgeführt und eine ELCA auf drei verschiedenen Stufen durchgeführt, um die Ressourcenverluste in der gesamten pharmazeutischen Produktionskette zu identifizieren und zu lokalisieren. Drei wichtige Grenzsysteme wurden definiert. Die Alpha-Stufe (Prozessebene) stellt die Tablettierung dar (Granulierung, Beschichtung, Tablettenverpressung usw.). Die Beta-Stufe (Werksebene) steht für die Vor-Ort-Unterstützung der Kernprozesse (beispielsweise Dampferzeugung). Die gesamten betrieblichen Umweltprozesse in der Technosphäre definieren die Gamma-Stufe.

Die Umstellung von einer chargenbasierten zu einer kontinuierlichen Produktion durch den Einsatz eines ConsiGma™-Systems (kontinuierliche Produktionslinie, basierend auf einer Doppelschnecken-Granulation) ergab eine Reduzierung des exergetischen Ressourcenverbrauchs von 10,19 % (65,6 bis 58,9 kJex/Tablette), 15,21 % (111 bis 94,0 kJex/Tablette) und 2,38 % (2,14 bis 2,08 MJex/Tablette) auf der Prozess- (a), Werks- (ß) und die allgemeinen betriebliche Ebene (g). Die Fokussierung auf die Formulierung durch das Ausschließen von API und der Produktion der Bestandteile des Verpackungsmaterial (Transit-Exergie) führte zu einer Reduzierung von 33,99 % (19,1 bis 12,6 kJex/Tablette), 25,89 % (64,6 bis 47,7 kJex/Tablette) und 14,69 % (138 bis 118 kJex/Tablette) an den jeweiligen Grenzsystemen.

Die für hochpotente Wirkstoffe (mit hohem API-Gewichtsanteil) und für niedrig dosierte Arzneimittel (API-Gewichtsreduktion von 50 %) erzielten Ergebnisse und die Sensitivitätsanalyse zeigten eine Reduzierung im Ressourcenverbrauch von 38 % innerhalb des Cradle-to-Gate-Ansatzes (Gamma). Dies ist auf Lebenszyklus-Ebene die wichtigste Möglichkeit, Einsparungen in den Arzneimittel-Produktionsprozessen auszudrücken (unabhängig vom API-Produktionsschritt). So wird sichergestellt, dass der Beitrag zur Ressourcenreduzierung durch die kontinuierliche Produktion nicht unterschätzt wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die potentielle Implementierung einer kontinuierlichen ConsiGma™-Produktionslinie in einer pharmazeutischen Produktionsanlage (in diesem Fall Janssen-Cilag SpA) ein bedeutender Schritt in Richtung „Grüne Technik” und hin zu einer umweltfreundlicheren Produktion von Arzneimitteln wäre. Die jüngsten Entwicklungen in Richtung Inline-Mischung und Beschichtung würden die Umweltbelastung der Arzneimittel-Produktionsprozesse noch weiter reduzieren.