GEA: neue kytero® Single-Use-Perfusions Separatoren

GEA ist Pionier in der Zellabtrennung und Rückführung in biopharmazeutischen Perfusionsprozessen. Zum ersten Mal können Perfusion-Teller-Separatoren für eine kontinuierliche Produktion und eine schnellere Verarbeitung in Biopharma-Zellernteverfahren implementiert werden, die auf arbeitssparenden, einfach anzuwendenden Einweggeräten basieren.

Keine aufwendige CIP und SIP Reinigung und ein berührungsloses Antriebssystem

Die neu eingeführten Perfusionsseparatoren dieser Serie bieten die gleichen Vorteile wie klassische Tellerseparatoren für Fed-Batch-Prozess: Es ist allerdings keine CIP und SIP Reinigung mehr notwendig, so dass die Maschine in wenigen Minuten für den nächsten kontinuierlichen Prozesslauf bereit steht. Die Separatoren benötigen außer Strom- und Luftzufuhr keine weiteren Medien. Ihr kompaktes Design und Bedienung von einer Seite ermöglichen einen Betrieb in jeder Anlage, insbesondere im Vergleich zu klassischen ATF- oder Tiefenfiltrationssystemen. Wie bei allen vergleichbaren Technologien müssen weder Stellfläche noch Personalressourcen für den Wechsel der Single Use Teile reserviert werden. Neben der Innovation eines kompakten, geschlossenen, 100 Prozent kontaminationsgeschützten Separiersystems verfügen die GEA kytero® Zentrifugen über ein innovatives, berührungsloses Antriebssystem, was ein sicheres Arbeiten auch bei hohen Biocontainmentanforderungen sicher stellt.

Großer Bedarf insbesondere in der Produktion von Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs)

GEA entwickelte die neuen kytero® Single-Use-Perfusionsseparatoren, um der Biopharmaindustrie im dynamischen biopharmazeutischen Markt mit robusten und leicht skalierbaren Upstream-Prozessen optimal zu unterstützen. Die neuen kytero® Single-Use-Perfusionsseparatoren sind für eine hochintensive, kontinuierliche Zellseparation ausgelegt. Mit gutem Grund, denn in der biopharmazeutischen Industrie steigt die Nachfrage nach Impfstoffen und unterschiedlichen monoklonalen Antikörpern (mAbs) kontinuierlich. Monoklonale Antikörper werden als „gezielte Therapien“ bezeichnet, da sie auf spezifische Proteine auf der Oberfläche von Zellen abzielen. Sie werden erfolgreich zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten eingesetzt. Die jährliche Produktion von biopharmazeutischen Proteinprodukten beläuft sich weltweit auf mehr als 17 Millionen Liter.

Erste Single Use Teller-Zentrifuge für Perfusion

Die Kultivierung der Zellen im Bioreaktor und die anschließende Gewinnung des Produktproteins ist der wichtigste vorgelagerte Prozess in der Biopharma-Produktion. In einem kontinuierlichen Perfusionsprozess, wird regelmäßig frisches Nährmedium hinzugegeben und eine gleiche Menge geklärte Fermentationsbrühe aus dem Prozess entnommen werde ohne dabei Zellen zu beschädigen.. Die neuen GEA kytero® Single Use Perfusionsseparatoren ermöglichen einen dauerhaften Betrieb über den Perfusionszeitraum und klären kontinuierlich Fermentationsbrühe. Diese enthält das Produkt und wird dem Prozess entnommen und den nächsten Prozessstufen zugeführt.  Die aufkonzentrierte Biomasse wird schonend dem Fermenter zurück geführt, und so eine hohe Vitalität und somit hohe Produktivität sicher gestellt.

Kontinuierlich bedeutet kosteneffizient

Die kontinuierliche Verarbeitung optimiert die Produktionszeit und verringert den Aufwand, der mit dem Start von Biopharma-Prozessen verbunden ist. Die Bediener müssen nicht mehr auf das Ende eines Chargenlaufs warten, um die Zellen zu trennen und das Zielprotein – den pharmazeutischen Wirkstoff (API) – aus dem produkthaltigen Medium zu gewinnen. Anstatt die Zellen zu verwerfen, werden sie in den Bioreaktor zurückgeführt, so dass die Produktion wochenlang und nicht nur tageweise laufen kann und vom ersten Tag an ein Produkt liefert. 
Diese Innovation ermöglicht es, neue Produkte schneller auf den Markt zu bringen und bewährte Produkte zu liefern, ohne wertvolle Zeit zu verlieren. Wichtig ist, dass dieselben kultivierten Zellen während des gesamten mehrwöchigen Prozesses wiederverwendet werden und nicht für aufeinanderfolgende Chargen neu kultiviert werden müssen.

Großes Potential des Perfusionsverfahren für die Biopharmaindustrie

Das wirtschaftliche Potenzial der Perfusionsmethode ist global anerkannt: Höherer Produktivität, kürzere Markteinführungszeiten und deutlich niedrigere Betriebskosten sind damit erreichbar. GEA hat auf die Bedürfnisse des Marktes reagiert: GEA kytero® Perfusionsseparatoren für die Single Use Produktion sind die ersten ihrer Art. Die bewährte Technologie der GEA Pharma-Zentrifugen in der Großproduktion, die rotierende Zentrifugentrommel mit integriertem Tellerpaket, wurde in ein einfach zu handhabendes Single Use Separier Einheit mit entsprechenden Zu- und Ablaufleitungen verwandelt, das nach einem Produktionslauf einfach ausgetauscht wird. Da keine CIP und SIP Reinigung mehr erforderlich ist, kann die Maschine innerhalb von fünf Minuten für den nächsten kontinuierlichen Prozesslauf bereit stehen. Die Separatoren benötigen außer Strom und Luft keine weiteren Betriebs und benötigen deutlich weniger Stellfläche als vergleichbare ATF-Systeme. Das kompakte, geschlossene Trommelsystem und ein innovatives, berührungsloses Antriebssystem sind ideal für Biocontainment-Biopharma-Anwendungen.

Bahnbrechender Single Use Komfort

In der GEA kytero®-Baureihe wurde die bewährte Tellerltechnologie von GEA in besonders kompakte Maschinen mit einem einfach zu handhabenden Single Use Separiereinheiten umgesetzt, das das gesamte Tellerpakett enthält. Dieses Separiereinheit und alle dazugehörigen Zu- und Ableitungen – also produktberührenden Teile – werden nach einem Produktionslauf einfach in einem Zug ausgetauscht und bieten so ein Höchstmaß an Komfort und Sicherheit vor Kontamination. Optional sind gammabehandelte Wechselkartuschen erhältlich.

GEA kytero ® Separatoren für kleinste R&C-Setups bis zu 500- und 2000-Liter-Varianten

Die GEA kytero ® Separatoren sind in 500-Liter- und 2000-Liter-Varianten erhältlich und ermöglichen so Prozessversuche mit wirtschaftlich reduzierten Mengen an teuren Zellstämmen. Ein neuer Separator R, der sowohl kleinste für Batch- als auch für Perfusions-Fermenter geeignet ist, wird Anfang 2025 gelauncht.

Testanwender: Hochskalierung ermöglicht Überwindung bisheriger Grenzen

Testanwender von GEA kytero® Single Use Zentrifugen haben festgestellt, dass dieses Konzept in der Lage ist, bisherige Grenzen zu überwinden. Die mit diesen Prozesskomponenten erzielten Test- und Produktionsergebnisse lassen sich auf die größeren Single-Use-Modellvarianten und sogar auf die industrielle Produktion mit klassischen, selbstreinigenden Edelstahl-Separatoren der renommierten GEA pharma aseptic- und GEA pharma pure-Baureihen hochskalieren – immer unter Beibehaltung des marktbewährten Prinzips der Trennung mittels Tellerzentrifuge, das einen sicheren Prozesstransfer gewährleistet und die Validierung erleichtert.