Leben retten mit erschwinglichen, zugänglichen Impfstoffen
08 Oct 2018
Millionen von Säuglingen, Kindern und Erwachsenen auf der ganzen Welt erhalten Impfungen zum Schutz vor verheerenden Krankheiten wie Diphtherie, Masern, Kinderlähmung und Keuchhusten, die von pathogenen Bakterien und Viren verursacht werden.
Im Gegensatz zu den meisten Arzneimitteln, die eine bestehende Krankheit oder Infektion behandeln oder heilen, bereiten Impfstoffe unser Immunsystem darauf vor, bereit zu sein und auf die eindringenden Mikroorganismen zu warten, um die ansteckenden Pathogene zu zerstören, bevor wir krank werden können. Einige der tödlichsten Krankheiten sowie Krankheiten mit Invaliditätsfolge wurden nun dank einer routinemäßigen Impfung während der Kindheit in vielen Ländern so gut wie ausgerottet. So hat z. B. die Anzahl an Kinderlähmungsfällen seit 1988 weltweit um 99 % abgenommen1.
Eines von fünf Kindern erhält keine Grundimpfung
Heute gibt es wirksame Impfstoffe gegen 26 Krankheiten und weltweit befinden sich über 120 neue Produkte, darunter 60 Impfstoffe, die für Entwicklungsländer wichtig sind, in der Vorbereitungsphase.2. Ziel der weltweiten Impfung ist es, jährlich ca. 2-3 Millionen Todesfälle zu verhindern3, aber wenn wir die Reichweite der Impfprogramme erweitern könnten, würden möglicherweise weitere 1,5 Millionen Leben jährlich gerettet werden3. Laut UNICEF erhält ca. eines von fünf Kindern keine Grundimpfung, die erforderlich wäre, um gesund und geschützt zu bleiben4. Besonders in armen oder schwer zugänglichen Regionen ist es eine große Herausforderung, lebensrettende Impfstoffe in entlegene Dörfer zu bringen, eine angemessene Kühlkette während des Transports zu gewährleisten, Krankenhäuser zu etablieren und Zugang zu medizinischem Personal und Geräten zu erhalten.
Spaltung bei der Impfstoffherstellung
Die WHO schätzt, dass der weltweite Impfstoffmarkt bis 2025 einen Wert von 100 Milliarden USD haben könnte2, aber es gibt eine große Volumen- und Wertspaltung zwischen entwickelten Ländern mit hohem Einkommen und Entwicklungsländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen. Ca. 82 % des gesamten weltweiten Verkaufswerts von Impfstoffen entfallen auf Länder mit hohem Einkommen – vorwiegend auf die vier großen multinationalen Hersteller GlaxoSmithKline, Merck & Co, Sanofi und Pfizer – aber nur für etwa 20 % des jährlich weltweit verwendeten Impfstoff-Volumens.
Die Top-Hersteller legen Spitzenpreise für die mit den neuesten Technologien entwickelten Impfstoffe fest, die Vorteile wie z. B. weniger Nebenwirkungen bieten können. Diese Impfstoffe werden in Ländern mit hohem Einkommen vermarktet, die sich diese leisten können. Auf zweiter Ebene werden hohe Volumen von billigeren Herstellern erzeugt, zu denen über 50 Produzenten in Lateinamerika, Nahost, Afrika und im Asiatisch-Pazifischen Raum zu finden sind und die der Vereinigung von Impfstoffherstellern in den Entwicklungsländern (DCVMN – Developing Countries Vaccine Manufacturers Network) angehören. Die DCVMN-Produzenten haben das Ziel, eine nachhaltige Versorgung von hochwertigen und erschwinglichen Impfstoffen für Entwicklungsländer anzubieten.
Präventivmedizin für Entwicklungsländer
Organisationen wie die UNICEF und die PAHO (Panamerikanische Gesundheitsorganisation) kaufen große Mengen an Impfstoffen von DVMN-Produzenten für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Dies macht insgesamt zwar nur ca. 18 % des jährlichen Verkaufswerts von Impfstoffen aus, entspricht jedoch ungefähr 80 % der jährlich weltweit verkauften Anzahl an Dosen. Die UNICEF liefert Impfstoffe für ca. 45 % der Kinder unter 5 Jahren auf der ganzen Welt und hat 2016 2,56 Milliarden Dosen an Impfstoffen zur Verteilung in 95 Ländern gesichert5. Die Verfügbarkeit von billigen, sicheren und wirksamen Impfstoffen ist ein ausschlaggebender Faktor für die Gewährleistung, dass auch die Bevölkerung in den ärmsten Nationen Zugang zu lebensrettender Präventivmedizin hat.
Was sind Impfstoffe?
Impfstoffe sind biologische Präparate, die an sich harmlos sind. Impfstoffimitatoren sind ein Teil des gesundheitsschädlichen Bakteriums oder Virus und regen das Immunsystem des Körpers einerseits dazu an, den als Fremdkörper wahrgenommenen Eindringling zu zerstören, und andererseits dazu, eine dauerhafte Erinnerung zu erzeugen, um zukünftige Angriffe rasch abzuwehren. Wenn ein geimpftes Individuum in der Zukunft auf einen lebenden Mikroorganismus trifft, entfesselt das Immunsystem eine schnelle Antikörperreaktion, um die neue Infektion abzutöten, bevor sie zuschlagen kann.
Ein Impfstoff kann eine abgeschwächte, aber lebende Form eines Bakteriums oder Virus enthalten, oder eine inaktivierte Form des Mikroorganismus oder sogar einen Teil eines Bakterientoxins. Die biologischen Komponenten des Impfstoffs werden in industriellem Maßstab in Bakterien-, Hefe- oder Säugetierzellen hergestellt, die in Fermentern, Bioreaktoren oder auch Hühnereiern – dem immer noch häufigsten Ansatz zur Herstellung saisonaler Grippeimpfstoffe – kultiviert werden.
Die Herstellung einer einzelnen Impfstoffcharge kann mehrere Monate dauern. Der Herstellungsprozess aller Arten von Impfstoffen umfasst mehrere Phasen, einschließlich Fermentation, Abscheidung und Homogenisierung wie auch Mischen, Formulierung und u. U. Gefriertrocknung. Jede Phase unterliegt strengen Qualitätskontrollverfahren, um die Konsistenz, Sicherheit und Wirksamkeit jeder Impfstoffdosis, die die Anlage verlässt, zu gewährleisten. Hersteller von Impfstoffen machen umfassende Investitionen in ihre Ausstattung, Automatisierungssysteme und Prozesssteuerungstechnologien, die alle eine Inspektion durch Aufsichtsbehörden wie die WHO bestehen müssen. Weitere Freigabeprüfungen durch nationale Aufsichtsbehörden wie die FDA in den Vereinigten Staaten sind erforderlich, bevor Impfstoffe in den einzelnen Ländern verkauft werden dürfen.
Technologien für die weltweite Impfstoffherstellung
GEA ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Planung und Konfiguration von mikrobiellen und Zellfermentierungssystemen für die weltweite Impfstoffindustrie. Wir liefern eigenständige, modulare Technologien und konfigurieren und installieren End-to-End-Anlagen zur Impfstoffherstellung. Unser Fachwissen umfasst Zellkultursysteme, Zellseparatoren, Homogenisierungsanlagen und Filtrationseinheiten, sowie Formulierungs- und Gefriertrocknungslösungen. Außerdem können wir biologische Inaktivierungssysteme für die Abfall- und Abwasseraufbereitung bereitstellen.
GEA arbeitet in enger Partnerschaft mit jedem Impfstoffhersteller. Wir unterstützen die größten multinationalen Impfstoffhersteller mit der Planung und Installation neuer Anlagen, Erweiterungen und Aufrüstungen. Wir sind auch ein Partner von DCVMN-Herstellern auf der ganzen Welt zur Unterstützung einer sicheren und zuverlässigen Herstellung von kostengünstigen Impfstoffen.
Partnerschaft mit Herstellern in Schwellenmärkten
GEA ist sich bewusst, dass Hersteller in Schwellenmärkten keinen Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren Anlagen in ihrer örtlichen Industrie haben. Wir arbeiten mit diesen Herstellern zusammen, um unsere Erfahrung mit den Schlüsselprozessen, Technologien und dem Engineering im Bereich der Impfstoffproduktion einzubringen und die kritische Ausrüstung für die Abscheidung, Gefriertrocknung, Fermentierung oder Zellruptur zu liefern. Dank unserer Ausrüstung können Hersteller in Entwicklungsländern von der WHO zugelassene Impfstoffherstellungsanlagen in ihren eigenen Ländern errichten und Millionen von Impfstoffdosen für ihre lokale Bevölkerung bereitstellen. Vor Ort erzeugte Impfstoffe reduzieren die Kosten, Anforderungen an den Transport und die Kühlkette sowie die Kohlenstoffbilanz.
Das Know-how von GEA hilft auch DCVMN-Herstellern bei der Planung und Konfiguration von neu angesiedelten Anlagen zur Impfstoffherstellung, die effizienter, profitabler sowie nachhaltiger sind und eine umweltgerechte, sichere und leistbare Impfstoffherstellung für die zukünftigen Generationen sichert.
Hürden für den weltweiten Zugang
Einige Impfstoffe sind bereits nach der ersten Dosis wirksam, während andere Impfstoffe erst nach zwei oder drei Dosen, die manchmal in mehrwöchigen Abständen verabreicht werden, ihre volle Wirkung entfalten. Das ist in entwickelten Ländern mit einer etablierten Gesundheitsinfrastruktur und in denen es keine Beschränkungen zu einem wiederholten Zugang zur Gesundheitsversorgung gibt, kein Problem. Die erforderliche Wiederholung einer Dosisgabe stellt jedoch in isolierten Gebieten, in denen Personen kilometerweit mit ihren Kindern und Säuglingen gehen müssen, um einen Arzt oder andere Gesundheitsdiensleister aufzusuchen, die nur sporadisch ihren Dienst versehen, ein wahres Problem dar.
Ähnlich dazu ist es in entlegenen Gebieten ein großes Problem, dass einige gefriergetrocknete Impfstoffe bei stabiler Umgebungstemperatur gelagert werden müssen, während andere Formulierungen eine ununterbrochene Kühlkette erfordern. UNICEF – der weltweit größte Abnehmer für Impfstoffe – hat 2017 eine Kühlkettenausrüstung im Wert von 80 Millionen USD bereitgestellt6 und arbeitet mit Partnern und Regierungen zusammen, um eine wirkungsvolle Kühlkette zu gewährleisten.
Intelligente Technologien für neue Formulierungen
GEA kombiniert sein Know-how in den Bereichen Formulierungstechnologie und Gefrier- und Sprühtrocknung auch mit den Erfahrungen der Entwickler und Hersteller von Impfstoffen, um eine Hilfestellung bei der Entwicklung neuer Prozesse für die Herstellung und Formulierung von Impfstoffen zu leisten. Unsere Sprühtrocknungs- und Gefriertrocknungstechnologien helfen innovativen Technologieunternehmen dabei, temperaturstabile Impfstoffpräparate zu entwickeln, die lange haltbar sind und nicht gekühlt werden müssen und die daher einfacher in schwer zugängliche und entlegene Gebiete transportiert werden können.
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