Producción de Comprimidos Continua basada en Granulación

Para examinar la sostenibilidad de la fabricación basada en granulación en lotes y continua de comprimidos desde el punto de vista de los recursos, se realizó un análisis de exergía — tanto del proceso como de la planta — y un ELCA en tres niveles distintos a fin de identificar y localizar las pérdidas de recursos en la cadena de producción farmacéutica. Se definieron tres sistemas de límites. El nivel alfa (nivel de proceso) representa la fabricación del comprimido (granulación, revestimiento, compresión, etc.). El nivel beta (nivel de planta) representa los procesos de soporte in situ (como la generación de vapor, por ejemplo). Los procesos medioambientales e industriales en la tecnosfera definen el nivel gamma.

Cambiar de la producción en lotes a la fabricación continua al implementar un sistema ConsiGma™ (línea de producción continua basada en granulación de doble sinfín) dio como resultado una reducción del consumo de recursos exergéticos del 10,19% (65,6 a 58,9 kJex/comprimido), 15,21% (111 a 94,0 kJex/comprimido) y 2,38% (2,14 a 2,08 MJex/comprimido) en el nivel de proceso (a), de la planta (ß) e industrial global (g), respectivamente. Si nos enfocamos en la formulación y excluimos la producción constitutiva del API y el material de envasado (exergía de tránsito), se obtuvo una reducción del 33,99% (19,1 a 12,6 kJex/comprimido), 25,89% (64,6 a 47,7 kJex/comprimido) y 14,69% (138 a 118 kJex/comprimido) en el sistema de límites respectivo.

Los resultados obtenidos para medicamentos de alta potencia (alto porcentaje de peso del API) y para medicamentos de dosis baja (reducción del 50% en el peso del API), el análisis de sensibilidad demostró una reducción en el consumo de recursos del 38%, de acuerdo con el enfoque completo (gamma). Al nivel del ciclo de vida, esto quiere decir que la mejor manera de expresar los ahorros en los procesos de producción de medicamentos (con independencia del paso de producción del API), es no subestimar cómo contribuye la producción continua a la reducción de recursos.

Para concluir, la posible implementación de una línea de producción continua ConsiGma™ en una planta de fabricación farmacéutica (Janssen-Cilag SpA, en este ejemplo) constituiría un paso significativo hacia el “diseño ecológico” para una producción más respetuosa con el medio ambiente. Los recientes avances en mezclado y revestimiento en línea reducirían aún más la carga ambiental de los procesos de producción de medicamentos.