Compresión Directa de Comprimidos Hormonales
Con el deseo de maximizar su producción de dosis sólidas de un potente producto hormonal, un fabricante de medicamentos encomendó a GEA que incrementase su producción, que proporcionase un entorno en planta más seguro y eficiente, y que introdujera nuevos sistemas que sustituyesen el proceso existente basado en aislamiento.
Fabricación sin Aislamiento
Fabricar comprimidos con el uso de aisladores es un proceso laborioso en que el personal de producción necesita emplear trajes aislantes y guantes, además de operar a través de gruesos vidrios. El reto para los técnicos de GEA consistía en aprovechar su experiencia en contención y flujo de productos para eliminar en lo posible el procesado basado en aislamiento, e incrementar el tamaño de los lotes — haciendo que el flujo de producción fuera más eficiente y manteniendo el alto nivel de contención y la seguridad que requerían los empleados.
Otro factor básico consistía en mantener la homogeneidad de la mezcla: con niveles muy bajos de API en el producto final, la consistencia era fundamental. La eficacia del proceso de mezclado sería muy importante.
Ensayos de Mezcla y Fabricación de Comprimidos
Los ensayos de mezcla y prensado de comprimidos que se realizaron con el producto demostraron ser cruciales. GEA demostró primero un sistema patentado de alta contención: la tableteadora rotativa para comprimidos MODUL™ S con línea de lavado (WOL) del módulo de compresión intercambiable (ECM). Debido a que todos los componentes en contacto con el producto se encuentran dentro del ECM hermético, que puede ser retirado, intercambiado y lavado fuera de línea, la producción se puede reanudar en 30 minutos desde el cambio de producto.
La prensa MODUL™ S se combinó con una desempolvadora Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), un detector de metales, y un comprobador de peso, dureza y grosor de comprimidos (Kraemer Elektronik). El sistema de alimentación de polvos incorporó válvulas de mariposa divididas BUCK® controladas por la interfaz hombre-máquina (HMI). GEA también demostró el uso de herramientas de varias puntas: con dos puntas por punzón (estación), duplicamos la producción de la tableteadora. El sistema MODUL™ ofrece características exclusivas para este tipo de herramientas e incorpora un compensador neumático que, a diferencia de otros sistemas de protección, elimina el riesgo de daños al punzón.
El tiempo de aplicación de fuerza durante las pruebas de precomprensión se amplió un 200% por comparación con una tableteadora convencional para permitir una salida del aire óptima del producto anterior a la compresión. Un alimentador especialmente diseñado y el software dedicado garantizan una producción óptima. GEA demostró su capacidad de mezclar con éxito el bajo nivel del API con los excipientes poco fluidos — un requisito crucial para un producto de compresión directa. Esto se consiguió con la tecnología de mezcla Prism™ de Buck Systems™, una ayuda muy eficaz para el proceso de mezclado en tolva.
Alcance del Suministro
Los ingenieros de GEA trabajaron en estrecha colaboración con el equipo de proyecto del cliente para diseñar el sistema más eficiente y acordar el alcance total del suministro. El proyecto incluyó recipientes de mezclado en laboratorio, batidoras, contenedores intermedios de distintos tamaños, y la tecnología demostrada de GEA, como por ejemplo nuestra tecnología de descarga Vibroflow™, que se combina para mezclar materiales poco fluidos y descargarlos sin segregación — una característica importante cuando la relación entre API y excipiente es baja. Las válvulas de alta contención MC BUCK® permiten una transferencia sin suciedad del producto. Los polvos terminados se transfieren a un contenedor intermedio y después a la tableteadora rotativa MODUL™ S para realizar su compresión directa. El pesaje inicial del API antes de transferirlo al proceso de mezcla es único proceso que sigue realizándose con el método tradicional del aislamiento.
Ventajas
El nuevo sistema se creó rápidamente; los detalles preliminares se acordaron en menos de 4 meses y los equipos se entregaron antes de transcurrir un año desde la firma del contrato. Eliminar gran parte del procesado basado en aislamiento y utilizar el nuevo espacio de la fábrica permitirá un incremento significativo tanto de los lotes como de la productividad. Además, las mejoras al entorno de trabajo han sido inconmensurables.
Producción sin Aislamiento
