Un recurso inestimable para la vida
02 Aug 2021
Solo el cuerpo es capaz de producir sangre y, por tanto, también plasma sanguíneo; no se puede reproducir artificialmente. El plasma sanguíneo procesado con la tecnología de GEA y los productos elaborados a partir de este plasma ayudan a las personas cuya sangre no puede hacer su trabajo debido a una enfermedad o los tratamientos contra el cáncer, después y durante las operaciones, o después de accidentes y lesiones graves.
El plasma sanguíneo es la porción no celular de la sangre que se compone aproximadamente de un 90 por ciento de agua y un diez por ciento de sustancias disueltas. Constituye alrededor del 55 por ciento del volumen sanguíneo; los componentes celulares de la sangre constituyen alrededor del 45 por ciento (hematocrito). La cantidad total de plasma sanguíneo en el cuerpo se denomina volumen plasmático. Los componentes más importantes del plasma sanguíneo son:
- Electrolitos (NA+, Cl-, K+, Ca2+, Mg2+, bicarbonato, fosfato)
- Proteínas plasmáticas (albúminas, lipoproteínas, inmunoglobulina, fibrinógeno)
- Nutrientes (por ejemplo, glucosa, lípidos)
- Ácidos orgánicos (por ejemplo, lactato, piruvato, citrato)
- Productos de descomposición de las distintas vías metabólicas (creatinina, creatina, ácido úrico)
- Hormonas (moléculas de señalización)
El plasma sanguíneo: un arma milagrosa en el sistema inmunológico humano
Los componentes individuales del plasma tienen muchas funciones importantes que no pueden ser sustituidas de otra manera.
Por ejemplo, las proteínas plasmáticas asumen una serie de tareas muy importantes en el cuerpo humano.
En primer lugar, son un importante componente del sistema inmunitario central porque transportan anticuerpos, las llamadas ‘globulinas’, y enzimas que actúan como antígenos de la sangre y, por tanto, protegen al organismo de ataques externos.
Además, las proteínas plasmáticas pueden aglutinar diversos materiales y también sustancias insolubles para que sean transportadas por el organismo. La ‘función de entrega’ de las proteínas plasmáticas es muy importante para suministrar al organismo los nutrientes que necesita en los lugares adecuados, permitiendo así que varias partes del cuerpo se ‘comuniquen’.
Ciertas proteínas del plasma llamadas ‘fibrinógenos’ y ‘protrombinas’ aseguran la coagulación de la sangre en el cuerpo. Se extraen del plasma y trabajan con las células sanguíneas en la superficie de las heridas para detener la hemorragia. Otra proteína, llamada ‘albúmina’, impide que la sangre salga de las venas.
El plasma sanguíneo también es una opción en la lucha contra el Sars-CoV-2
Por ejemplo, la administración de anticuerpos contra el Sars-CoV-2 es una posible y prometedora opción de tratamiento en la lucha contra el COVID-19. Una vez que una persona infectada por un virus se ha recuperado, su sangre es rica en anticuerpos. La ventaja, en particular para los pacientes inmunodeprimidos, es que los anticuerpos ya están producidos. Sin embargo, el inconveniente de este método es que depende en gran medida del número adecuado de voluntarios dispuestos.
Expertos para el fraccionamiento del plasma sanguíneo
El fraccionamiento del plasma es un procedimiento para recuperar las proteínas, y consiste en separar el plasma en fracciones individuales y purificarlo mediante diversos métodos físicos. Este fraccionamiento del plasma sanguíneo humano proporciona proteínas purificadas y concentradas con las que se producen medicamentos para medicina intensiva y de urgencia, y también para las enfermedades raras.
GEA ha desarrollado numerosas mejoras innovadoras, tanto para el fraccionamiento de la sangre como para la producción de vacunas, que se están lanzando al mercado mundial. El fraccionamiento de la sangre es complejo y requiere un profundo conocimiento tanto del proceso como del equipo necesario para conseguir un alto rendimiento en un plazo de tiempo rentable.
En primer lugar, se eliminan los glóbulos blancos y los trombocitos. Los glóbulos rojos restantes y el plasma se separan entonces en centrífugas especiales. El plasma se congela y, una vez descongelado, se pueden separar varios componentes, como el crioprecipitado o el factor VIII. A continuación, el plasma restante se somete al fraccionamiento con etanol. Esto permite recuperar las proteínas plasmáticas, como fibrinógeno, gammaglobulina, alfa globulina y beta globulina, y también albúmina.
Por cierto: solo un cinco por ciento del plasma se utiliza para el fraccionamiento, la mayor parte es agua y electrolitos.
Salto en el ranking mundial de procesadores de plasma que utilizan la tecnología de GEA
El cliente Biopharma de Ucrania se beneficia de la experiencia de GEA en sus procesos de fraccionamiento de plasma sanguíneo. GEA apoya a su socio Biopharma con la entrega de más separadores avanzados para el fraccionamiento de plasma sanguíneo. Biopharma es una empresa farmacéutica ucraniana que está especializada en el desarrollo y producción de productos farmacéuticos basados en plasma humano. Los sistemas se instalaron en su nueva planta de Bila Tserkva. Estos nuevos sistemas no solo suministran productos de alta calidad a Ucrania, sino que permiten a Biopharma asumir una posición de liderazgo en el ranking mundial de procesadores de plasma de alta tecnología. Los separadores suministrados en 2004, como el BKA 6 para fraccionamiento de plasma sanguíneo, y los separadores PKI 45, BKB 28, un BKA 45 y dos BKI 45, suministrados desde 2018 hasta la actualidad, son un ejemplo de cooperación entre GEA y esta empresa ucraniana desde hace más de 15 años.
GEA suministra separadores a la empresa ucraniana Biopharma. (Foto: GEA)
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
Un ejemplo concreto de productos de Biopharma que se fabrican con tecnologías de GEA es el factor de coagulación VIII (Factor VIII, F8), también conocido como globulina antihemofílica A, un medicamento vital para los pacientes con hemofilia. Una deficiencia aguda de glicoproteína o la falta de este factor de coagulación en humanos y vertebrados causa la hemofilia A. Biopharma también produce albúmina. Las albúminas, al igual que las globulinas, pertenecen al grupo de las proteínas globulares. La albúmina es responsable de mantener la presión coloide-osmótica en el cuerpo humano, y hace que las sustancias, que de otro modo serían insolubles, se hagan solubles al ligarse a ella. Se utiliza para la renovación y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante después de lesiones y durante las intervenciones quirúrgicas. La producción de inmunoglobulinas (‘anticuerpos’) es otra área clave para Biopharma, que la ha impulsado con los nuevos separadores BKI 45 para el fraccionamiento de plasma sanguíneo. Los anticuerpos son proteínas de la clase de las globulinas que se utilizan para potenciar la función protectora del organismo, por ejemplo, en el caso de defectos inmunitarios, enfermedades autoinmunes o enfermedades infecciosas agudas. Estos anticuerpos también sirven al sistema inmunitario.
Para el fraccionamiento del plasma sanguíneo se utilizan separadores de última generación. (Foto: GEA)
Separador de sangre humana BKI 45 con tecnología de GEA
En el sistema de fraccionamiento que tiene la nueva planta de Bila Tserkva se instalaron tres separadores especializados con cámara de GEA para fraccionar el plasma sanguíneo, incluido el BKI 45. Estos separadores están diseñados para fraccionar las proteínas del plasma sanguíneo humano. El BKI 45 tiene su propio sistema de refrigeración que garantiza la temperatura de proceso obligatoria de +2° C a - 7° C, e incluye la cubeta, la campana y la parte superior del bastidor.
Las proteínas valiosas se separan, se recogen en la cámara del recipiente separador y se retiran manualmente de forma periódica. Para el fraccionamiento se utilizan centrífugas con un circuito de refrigeración de triple circuito. Los insertos dividen la cubeta en dos cámaras.
El producto se introduce en el centro de la cubeta giratoria mediante alimentación. Fluye desde el centro hacia la periferia por ambas cámaras, mientras que las partículas más finas se separan en la cámara exterior. La eficacia de la clarificación se mantiene constante hasta que las cámaras se llenan de proteínas.
En el diseño de la unidad, la máquina puede instalarse en un concepto de dos salas, por lo que el accionamiento directo integrado, libre de emisiones y refrigerado por agua, es adecuado para las categorías de salas limpias más exigentes. Su diseño compacto garantiza una reducción significativa de las necesidades de espacio en las costosas salas blancas. La unidad de servicios se encuentra en el área de tecnología.
GEA hycon® como siguiente paso: autolimpieza, así como SIP y CIP, todo completamente automático
En su esfuerzo por mejorar continuamente, GEA ha lanzado una nueva tecnología: el separador hycon®, pionero en la producción totalmente automática con un solo toque del fraccionamiento de plasma sanguíneo. Para separar el plasma sanguíneo y las proteínas plasmáticas, GEA ofrece una solución ideal con el separador hycon® totalmente automático.
La centrífuga descarga automáticamente los sólidos recogidos, no es necesario retirarlos manualmente, pues el manejo de sólidos puede individualizarse. Por ejemplo, los sólidos separados pueden recogerse en una bolsa que se coloca en un tanque. Este proceso cerrado sustituye a la extracción manual convencional de los sólidos en la cubeta del separador. Las ventajas de esta manipulación cerrada son la gran mejora de las condiciones higiénicas y la consiguiente facilidad de esterilización, la prevención de la contaminación cruzada, la mayor seguridad de los lotes y la documentación de buenas prácticas de fabricación (GMP). La limpieza in situ (CIP) y la esterilización in situ (SIP) antes eran imposibles en las máquinas con cubeta de cámara.
Otra ventaja decisiva es que se reducen los tiempos de inactividad necesarios para vaciar manualmente las cubetas de las cámaras. El trabajo de mantenimiento del separador se reduce considerablemente gracias a la solución técnica de ‘cubeta suspendida’. Por lo tanto, el hycon® contribuye a un trabajo conforme a las GMP y garantiza la calidad de los procesos de producción y el entorno de producción farmacéutica. La instalación de tres salas reduce al mínimo el espacio necesario en salas blancas.
Con su separador hycon® y su concepto de 3 salas, GEA está a la cabeza en el campo de la producción totalmente automática para aplicaciones de sala blanca. (Foto: GEA)
