Le projet Sprint : Production de comprimés en continu
Le projet Sprint a donné à GEA l'occasion de coopérer avec d'importants clients, fournisseurs et groupes de recherche universitaire, dans le cadre d'une stratégie d'élaboration d'une nouvelle génération de systèmes d'intensification de procédés de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques.
Compression et enrobage en continu
Comparée à la production en batch, la fabrication en continu de médicaments solides administrés par voie orale offre des avantages importants en termes de coûts de mise en œuvre, grâce à la réduction du temps et des substances pharmaceutiques nécessaires pour la mise au point des produits, la superficie réduite de l'installation, le processus de fabrication simplifié, basé sur le produit, ainsi qu'une infrastructure souple et adaptable à de nombreux procédés et produits.
Ce projet a permis d'aboutir à de nombreux résultats dont
- la preuve qu'un système de production de comprimés en continu intégré constitue une solution viable pour la mise au point de produits pharmaceutiques rentables ainsi qu'une plateforme manufacturière polyvalente, compacte et robuste où la mise à l'échelle dans le temps supprime les problèmes techniques et de coûts associés à la mise à l'échelle classique selon la taille des batchs
- la mise au point et la démonstration d'un système intégré de mélange et de compression directe en continu, pour la fabrication de comprimés pharmaceutiques, avec mesures et contrôle en ligne de la qualité des produits
- la démonstration que les mesures en ligne, alliées à un système de gestion des données permettant de synchroniser les informations, et un procédé caractérisé par un temps de séjour et de distribution bien défini, fournissent les informations nécessaires à un contrôle de processus et une assurance qualité actifs
- la mise au point et la démonstration qu'un système d'enrobage de comprimés en continu fournit un pelliculage homogène supérieur aux systèmes d'enrobage par batchs traditionnels. Qui plus est, il permet de traiter des substances à petite échelle, tout en fournissant les capacités de production requises.
Ce partenariat a également souligné l'importance de tenir compte de la capacité d'écoulement du produit et du flux d'informations requis pour satisfaire aux spécifications requises en termes de qualité. L'élément déterminant de ce projet d'étude a été la réalisation d'essais prolongés en continu, qui ont démontré de façon probante que la technologie utilisée était en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques d'excellente qualité, sur une période prolongée.
La liaison étroite entre le procédé de mélange et l'étape de fabrication de comprimés, élimine de nombreux problèmes liés à la ségrégation des substances mélangées pendant le transport et le stockage. Ce procédé peut ainsi être élargi à une large gamme de produits, notamment ceux nécessitant une méthode de fabrication régionale à faibles coûts pour de nouveaux marchés.
L'analyse de la pellicule d'enrobage réalisée par GSK montre que la nouvelle enrobeuse ConsiGma™ assure une répartition encore plus homogène de la couche d'enrobage que les technologies existantes.
Chaîne de compression ConsiGma
Compression directe en continu
L'analyse de comprimés affichant une concentration de PPA comprise entre 10 et 45 % et produits par un système de compression directe intégré, montre une homogénéité des variances comprise entre 0,6 et 2,2 %, ce qui respecte largement les normes prescrites. L'analyse en ligne des poudres mélangées à l'aide du procédé proche infrarouge (PIF), a initialement révélé que les données étaient sensibles à la présentation de la matière, ce qui a conduit à la mise au point d'une nouvelle méthode de présentation de la matière PIR, de manière cohérente et sous confinement total. Le projet a également permis de lancer une nouvelle plateforme de contrôle des procédés pour la gamme de machines GEA fonctionnant en continu.
Technologie de compression directe ConsiGma™
Solutions intégrées
