Produrre compresse con l'uso di isolatori è un processo laborioso che richiede al personale di produzione di indossare tute ad aria compressa e guanti protettivi e di lavorare attraverso spesse finestre. La sfida per i tecnici GEA è stata quella di usare la propria esperienza nel contenimento e nel flusso di prodotto per eliminare il più possibile la produzione basata su isolatori, rendendo il flusso produttivo più efficiente, mantenendo al contempo gli elevati livelli di contenimento e di sicurezza degli operatori richiesti.
Un altro fattore fondamentale è stato mantenere l'omogeneità della miscela: con bassissimi livelli di principio attivo nella fase finale, era essenziale garantire un prodotto costante. L'efficacia del processo di miscelazione era di vitale importanza.
Prove di blending e di comprimitura con il prodotto attuale si sono dimostrate di fondamentale importanza. GEA ha prima presentato un sistema di alto contenimento brevettato, la comprimitrice rotativa MODUL™ S con un modulo di compressione sostituibile (ECM) wash-off-line (WOL). Poiché tutti i componenti a contatto con il prodotto sono contenuti nell'ECM sigillato che può essere rimosso, sostituito e lavato offline, la produzione può essere ripresa entro 30 minuti dal cambio.
La MODUL™ S è stata combinata con un depolveratore Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), un metal detector e un tester di peso, durezza e spessore delle compresse (Kraemer Elektronik). Il sistema di alimentazione delle polveri utilizzava valvole a farfalla split BUCK® controllate da un'interfaccia uomo macchina (HMI). GEA ha anche presentato l'uso di utensili multi-punta: utilizzando due punte per punzone (stazione) la produzione della comprimitrice raddoppia. La MODUL™ offre caratteristiche esclusive per questo tipo di utensili e integra un compensatore d'aria che, diversamente da altri sistemi di protezione degli utensili, elimina il rischio di danni ai punzoni.
Il tempo di permanenza durante la prova di pre-compressione è stato prolungato del 200% rispetto a una comprimitrice tradizionale per consentire una deaerazione ottimale del prodotto prima della compressione. Un alimentatore appositamente progettato e un software dedicato assicurano una produzione ottimale. GEA ha poi dimostrato la propria capacità di mescolare con successo i bassi livelli di principio attivo con eccipienti di ridotta scorrevolezza, un requisito fondamentale per un prodotto a compressione diretta. A tale scopo è stata utilizzata la tecnologia di blending Prism™ Buck Systems™, un ausilio molto efficace nel processo di blending in bidoni.
Gli ingegneri GEA hanno lavorato in stretta collaborazione con il team di progetto del cliente per sviluppare il sistema più efficiente e hanno definito lo scopo di fornitura. Il progetto comprendeva contenitori per blending in laboratorio, blender, IBC di varie dimensioni e la collaudata tecnologia GEA come la tecnologia di scarico Vibroflow™, che sono stati combinati per favorire la miscelazione dei materiali poco scorrevoli e uno scarico senza segregazione, una caratteristica importante quando il rapporto fra principio attivo ed eccipiente è basso. Il prodotto viene trasferito in assenza di spolvero per mezzo di valvole MC BUCK® ad alto contenimento. Il prodotto in polvere finito viene trasferito in un IBC e alla comprimitrice rotativa MODUL™ S per la compressione diretta. Solo la pesatura iniziale del principio attivo prima del trasferimento al processo di blending rimane basata su isolatori.
Al nuovo sistema è stata attribuita la priorità assoluta; i dettagli preliminari sono stati concordati in 4 mesi e le apparecchiature sono state fornite dopo meno di un anno dalla firma del contratto. L'eliminazione di gran parte del processo basato su isolatori e l'estensione della produzione nel nuovo spazio della fabbrica consentiranno un notevole aumento delle dimensioni dei batch e della produttività. Al contempo l'ambiente di lavoro generale migliorerà enormemente.
Produzione senza isolatori