Rivestimento di precisione per una migliore qualità dei prodotti
Nel settore farmaceutico, le tecnologie di rivestimento trovano numerose applicazioni come il mascheramento del sapore e il rilascio controllato dei farmaci. Il rivestimento a letto fluido è particolarmente adatto per particelle e pellet di piccole dimensioni. In questo articolo, il Dr. Harald Stahl illustra come flusso d'aria esclusivo all'interno del sistema PRECISION-COATER™ di GEA sia in grado di migliorare in maniera significativa le prestazioni di rivestimento e di eliminare molti dei problemi legati alla qualità dei rivestimenti e allo scale-up che si verificano con i sistemi tradizionali.
Esperienza nel rivestimento di particelle
Per quasi 50 anni, il settore farmaceutico ha utilizzato tecnologie in grado di rivestire particelle per migliorarne l'aspetto, per mascherare sapori sgradevoli o per fornire farmaci a rilascio controllato. Tuttavia, a causa del considerevole aumento del numero di farmaci che richiedono questa tecnologia e dei costi relativi ai tempi di lavorazione e ai composti utilizzati, gli specialisti sono sottoposti a una crescente pressione per aumentare i rendimenti, migliorare la qualità dei rivestimenti e ridurre i tempi di lavorazione.
Rivestimenti di qualità
I prodotti di rivestimento possono essere costosi e il volume di prodotto necessario è inversamente proporzionale alla dimensione delle particelle del materiale da rivestire. Ad esempio, l'area superficiale di un cubo di 1 cm di lato è 6 cm quadrati, tuttavia se il cubo fosse composto da cubi più piccoli di 1 mm di lato, l'area della superficiale totale aumenterebbe dieci volte. Per le particelle più piccole di 100 micron, il volume dei materiali di rivestimento può facilmente essere maggiore del volume dell'ingrediente attivo. Pertanto, la qualità del rivestimento è di fondamentale importanza.
Lo scopo del processo è rivestire la particella con una quantità di materiale non maggiore di quella necessaria a ottenere il risultato desiderato. Nel caso dei rivestimenti funzionali, il rivestimento deve essere inoltre distribuito uniformemente sull'intera superficie del prodotto. Un'applicazione uniforme può compromettere le prestazioni (profilo di rilascio) del farmaco. Una causa della non uniformità del rivestimento può essere una rotazione (spin) insufficiente del prodotto durante il processo di rivestimento. Una soluzione potrebbe essere aumentare il flusso d'aria; a sua volta, tuttavia, questo aumenta le perdite per attrito a causa della produzione di piccole particelle di polvere, riducendo il rendimento.
Resa del prodotto
La resa del prodotto è semplicemente il prodotto, conforme alle specifiche richieste, così come è stato realizzato, espresso come percentuale della massa totale di materiale introdotta nel processo. La differenza percentuale rappresenta le perdite di prodotto che si verificano durante la lavorazione. In un tradizionale sistema di rivestimento a letto fluido, il prodotto può essere perso sotto forma di polvere (a causa dell'attrito del materiale di base o tra le particelle essiccate a spruzzo) o per l'agglomerazione di particelle umide più grandi quando urtano l'una contro l'altra o contro l'apparecchiatura.
L'agglomerazione si verifica se la velocità di spruzzatura è troppo elevata e se il prodotto è ancora umido quando incontra un'altra particella nel letto o la superficie del sistema di rivestimento. In alcuni sistemi, lo stesso ugello spruzzatore può causare la perdita del prodotto per effetto Venturi, aspirando le particelle nella zona ad elevata umidità attorno all'ugello, dove urtano l'una con l'altra creando agglomerati.
Anche in questo caso, una soluzione potrebbe essere aumentare la portata d'aria per mantenere separate le particelle, tuttavia anche in questo caso le perdite per attrito potrebbero aumentare. L'alternativa è ridurre l'umidità in prossimità dell'ugello spruzzatore diminuendo la velocità di spruzzatura. Questa soluzione, tuttavia, determina un aumento dei tempi di lavorazione.
Tecnologie di rivestimento tradizionali
I tradizionali sistemi di rivestimento a spruzzo dal basso, come quelli utilizzati a partire dagli anni '50, presentano tutti questi problemi e molti altri. Oltre alle difficoltà legate all'agglomerazione, all'attrito, alla qualità non uniforme dei prodotti e ai lunghi tempi di lavorazione, risultano difficilmente scalabili dalla configurazione pilota a quella di produzione, non sono in grado di operare come sistemi multi tubo ed è impossibile ispezionare gli ugelli per verificare l'assenza di agglomerazione durante la lavorazione. Tutte queste carenze sono state affrontate e risolte grazie alla tecnologia di rivestimento di nuova generazione di GEA: il sistema PRECISION-COATER™.
Funzionamento del sistema PRECISION-COATER™
L'elemento principale del sistema PRECISION-COATER™ è l'acceleratore a ciclone che controlla in maniera accurata le caratteristiche del flusso d'aria e, in tal modo, il comportamento delle particelle che fluiscono nella colonna di rivestimento. In un tradizionale sistema di rivestimento a letto fluido, gran parte dell'aria fluisce nel letto attorno alla colonna, il quale viene quindi completamente fluidificato consentendo, grazie alla sua pressione idrostatica, il riversamento delle particelle nell'area attorno all'ugello di spruzzatura.
Con il sistema PRECISION-COATER™, tuttavia, alla colonna di rivestimento viene indirizzata molta più aria attraverso una piastra con inserti e l'acceleratore a ciclone. Questo design genera una velocità dell'aria di processo molto più elevata nei pressi dell'ugello e una zona di bassa pressione che aspira le particelle all'interno del tubo di rivestimento. La velocità del flusso d'aria provoca la rotazione delle singole particelle, determinando un rivestimento molto più uniforme. L'acceleratore a ciclone impartisce una componente rotazionale al flusso d'aria che, combinata con l'elevata velocità della flusso stesso, garantisce che le singole particelle siano mantenute separate e permette di utilizzare un livello di umidità molto più elevato in corrispondenza dell'ugello senza il rischio di agglomerazione. Inoltre, le prove dimostrano che l'elevata velocità del flusso d'aria genera un livello di evaporazione molto più alto: in tal modo le particelle vengono essiccate e non si agglomerano prima di tornare al letto attorno al tubo di rivestimento.
Il sistema si è dimostrato in grado di produrre un rivestimento uniforme di spessore stabilito, con tempi di processo significativamente ridotti rispetto ai sistemi di rivestimento tradizionali. L'utilizzo di una zona ad alta velocità/bassa pressione per aspirare le particelle nell'area di rivestimento consente al sistema multi-tubo PRECISION-COATER™ di non presentare le zone morte con un flusso ridotto di particelle che si riscontrano nei sistemi multi-tubo tradizionali. Pertanto, il sistema PRECISION-COATER™ può essere scalato dalla dimensione di prova alla configurazione pilota, fino alla scala di produzione utilizzando tubi di rivestimento di dimensioni simili. Configurare unità di produzione multi-tubo e sistemi pilota a colonna singola per utilizzare le stesse portate e gli stessi schemi di flusso dell'aria può eliminare molte delle difficoltà di scale-up che si riscontrano nei sistemi dotati di unità con tubi di rivestimento molto più grandi.
Conclusione
Il sistema PRECISION-COATER™ garantisce rendimenti più elevati riducendo l'agglomerazione e l'attrito; migliora la produttività rivestendo ed essiccando il prodotto più rapidamente e ne aumenta in maniera significativa la qualità garantendo un rivestimento di spessore uniforme per un'efficacia clinica ottimale. È l'ideale per il rivestimento di particelle da 50 micron a 3 mm di diametro. GEA crede che nessun altro prodotto sia più adatto a soddisfare il bisogno del settore di disporre di un sistema di rivestimento altamente efficiente con eccellenti caratteristiche di scale-up.
Ugello per CIP (clean-in-place)
