Scalare il processo con gli omogeneizzatori GEA per un vantaggio competitivo

Gli omogeneizzatori consentono di liberare il contenuto interno delle cellule

Il processo di base per la produzione di proteine prevede la coltivazione dei microrganismi ingegnerizzati in bioreattori di fermentazione, in cui le cellule microbiche ricevono tutti i nutrienti e gli altri fattori necessari per moltiplicarsi rapidamente. I batteri vengono quindi prelevati dai bioreattori e sottoposti al processo di omogeneizzazione, che apre - o rompe - le cellule per rilasciarne il contenuto. Le proteine ricombinanti rilasciate dai batteri possono essere isolate e purificate per il cliente, che può utilizzarle, ad esempio, come materiali di partenza per ulteriori fasi di produzione o come ingredienti farmaceutici attivi già in commercio o in fase di sviluppo.

Secondo Biomay, una caratteristica chiave delle macchine della serie Ariete di GEA è il blocco di compressione ad altissima pressione (VHP, very high pressure), che pompa il prodotto nella valvola omogeneizzante, raggiungendo una pressione di 1500 bar, raccomandata per la lisi cellulare. Il blocco di compressione è stato inoltre configurato con pistoni in ceramica, il materiale più resistente all'usura da alta pressione e all'abrasione. La soluzione di GEA è altamente flessibile per supportare una produzione variabile e, variando la velocità del motore, può mantenere esattamente il giusto rapporto tra pressione e portata.

Il requisito fondamentale per la progettazione della soluzione finale nel nuovo sito era l'esigenza di Biomay di utilizzare l'omogeneizzatore in due sale diverse, quindi il team di GEA ha configurato una soluzione compatta, montata su skid, che potesse essere facilmente spostata da un luogo all'altro. Per ridurre l'ingombro e facilitare lo spostamento del sistema, l'omogeneizzatore e l'interfaccia HMI sono entrambi montati sullo stesso skid e il pannello HMI può essere ruotato di 90 gradi.

Ho avuto il piacere di partecipare a tutto il processo di messa in servizio dell'omogeneizzatore, dall'acquisto alla prova di accettazione in azienda e in sito, fino al completamento delle convalide funzionali.

L'omogeneizzatore è ospitato in una camera bianca ed è stato configurato in esecuzione asettica per evitare il rischio di contaminazione dall'ambiente esterno. L'omogeneizzatore può essere fornito completamente sigillato in base alle richieste di contenimento del cliente. Il know-how, l'esperienza ingegneristica e la conoscenza dei processi di GEA hanno fatto sì che la soluzione finale offrisse il giusto livello di personalizzazione richiesto per soddisfare tutte le aspettative di Biomay. 

Per Biomay è stato importante poter effettuare le prove di accettazione in fabbrica (FAT, Factory Acceptance Test) del nuovo Pharma Skid da remoto. Poiché il personale di Biomay non poteva recarsi in Italia, il team GEA ha organizzato il FAT online tramite Teams e Biomay ha potuto vedere la macchina in funzione e assistere alla prova nel momento stesso in cui veniva eseguita, per cui tutte le fasi del processo FAT sono state documentate e registrate dal vivo e in tempo reale.

In tutto questo periodo, la collaborazione con gli esperti di GEA è stata impeccabile. A qualsiasi domanda tecnica è stata data una risposta rapida, utile e competente. In termini di tecnologia di processo, l'omogeneizzatore Ariete soddisfa tutte le aspettative, consentendoci di lavorare i nostri prodotti in modo efficiente.

Diversi processi produttivi per la massima qualità del prodotto

Poiché non esistono due biomolecole uguali e in genere non è possibile utilizzare esattamente lo stesso processo per applicazioni diverse, Biomay configura il processo di produzione per ogni prodotto, per contribuire a garantire ai suoi clienti la massima qualità, efficienza e riproducibilità della produzione GMP.

Nel primo sito produttivo di Biomay, a Vienna, un omogeneizzatore da banco GEA PandaPlus Lab Homogenizer 2000 era perfetto per la produzione su piccola scala di proteine ricombinanti nei batteri. Tuttavia, con la crescita dell'azienda e l'aumento della domanda di prodotti da parte dei clienti, nel 2021 Biomay ha avuto bisogno di espandersi e ha quindi costruito una struttura più grande, sempre nella regione austriaca di Vienna, per ospitare un impianto di produzione ampliato, insieme a laboratori di R&D e uffici.

Conoscendo già la tecnologia degli omogeneizzatori di GEA, Biomay ha collaborato con i suoi esperti per configurare la migliore soluzione di omogeneizzazione in vista dell'aumento della produzione nel nuovo stabilimento. In effetti, GEA era tra i pochi fornitori in grado di offrire un sistema che funzionasse alle pressioni richieste, con il giusto rapporto tra pressione e portata e che dimostrasse prestazioni comprovate. Su scala più grande è necessaria una maggiore produttività per ottimizzare la produzione e l'omogeneizzatore GEA Pharma Skid Ariete 3015 a 3 pistoni dovrebbe ridurre i tempi di processo e aumentare l'economia di produzione. Il nuovo skid farmaceutico consentirà la produzione in batch di circa 300-400 l/h, a 1000-1200 bar.

Con GEA abbiamo trovato il partner giusto per il nostro progetto. Durante il lavoro di finalizzazione della progettazione dettagliata dell'omogeneizzatore, GEA ha sempre fornito risposte competenti alle nostre esigenze specifiche. Per noi era particolarmente importante che il nuovo omogeneizzatore soddisfacesse tutte le linee guida e i requisiti GMP. Questo obiettivo è stato raggiunto pienamente con la configurazione proposta per l'omogeneizzatore Pharma Skid.

La domanda di biomolecole GMP-grade, in fase di sviluppo come potenziali terapie farmacologiche o già approvate e commercializzate, è in rapido aumento. Biomay intende affrontare questa sfida offrendo linee di produzione parallele con bioreattori da 50 litri, 150 litri e 750 litri, in modo da poter soddisfare le esigenze di ogni singolo cliente e offrire un'economia di scala.

Il nuovo impianto di produzione Biomay è stato completato nell'ultimo trimestre del 2021 e inaugurato nel giugno 2022. Nel frattempo, l'azienda non ha abbandonato il suo primo impianto, ancora validato, dove la produzione avviene su scala ridotta e la tecnologia dell'omogeneizzatore GEA PandaPlus continua a fornire un ottimo servizio.