Coltura cellulare per produrre biofarmaci
L'espansione del Merck Serono Biotech Center a Corsier-sur-Vevey ha consentito di creare uno degli stabilimenti di produzione di biofarmaci più grandi e avanzati del mondo.
Produzione di anticorpi monoclonali
I dati sono sorprendenti: capacità di bioreattori di 120.000 l, 65 km di nuove tubazioni, 10.000 m2 di ulteriori impianti di produzione e camere bianche, 2700 m2 per logistica e assistenza, spazio per lo stoccaggio di 4500 pallet, un nuovo impianto per il trattamento completamente biologico di 1200 m3 di acque reflue e 2500 m2 di pareti di contenimento di 12 m nello stabilimento di produzione.
Il centro fabbricherà grandi quantità di principi attivi per biofarmaci, in particolare per il farmaco anticancro di Merck Erbitux®, un'ampia gamma di biosimilari e Rebif® (interferone beta-1a), un secondo messaggero usato nel trattamento della sclerosi multipla, producendoli nelle cellule animali e rilasciando il prodotto nel terreno di coltura circostante, da cui vengono raccolti e purificati.
Poiché solo una piccola quantità viene somministrata a ciascun paziente, i volumi di produzione sono molto ridotti. "Occorrono soltanto un paio di chili di Rebif® per rifornire l'intero mercato mondiale" dichiara Jens Regelin, responsabile del Merck Serono Biotech Center. "Gli anticorpi per terapie anticancro mirate come l'Erbitux® vengono invece prodotti in tonnellate o centinaia di chili, poiché i dosaggi possono essere fino a 18.000 volte superiori al Rebif®”.
Nel nuovo e più ampio Merck Serono Biotech Center, sviluppo del processo e produzione sono intelligentemente interconnessi. Lo sviluppo del processo inizia nel Cell Sciences Department, dove il gene programmato per la produzione del biofarmaco viene introdotto nelle cellule animali. Il compito successivo consiste nel selezionare le linee cellulari che producono la proteina terapeutica in grandi quantità e con qualità eccellente. Queste linee cellulari passano poi alla fase di sviluppo del processo che determina le condizioni ottimali per la coltivazione e la purificazione.
Tutto ciò fa parte dello sviluppo di un processo di produzione commerciale completo. Dal 2011 si utilizzano robot per testare simultaneamente il maggior numero possibile di parametri in parallelo, utilizzando una quantità minima di cellule. Di conseguenza, il numero di colture testate in un anno è aumentato di sei volte. Analogamente, il software per la progettazione dell'impianto e l'automazione assicurano un attento monitoraggio e controllo di tutti i processi di produzione.
Specifiche del progetto per GEA
Fornitura: fermentatori/bioreattori per la fermentazione microbica e cellulare: fino a 20.000 l, esecuzione sterile, sistema di controllo ad alte prestazioni con visualizzazione, testato e qualificato.
Fermentazione: progettazione, automazione, produzione, assemblaggio, FAT, qualificazione di 8 skid per reattori di produzione (15 kl), 8 recipienti di dosaggio (3 kl), 2 serbatoi di raccolta (17 kl) e 18 sistemi di riscaldamento/raffreddamento.
Filtrazione: progettazione, produzione, assemblaggio, FAT, qualificazione di 2 skid di chiarificazione (6 filtri di profondità, 5 filtri per liquidi, 1 filtro per gas sterile) e 2 skid per serbatoio di stoccaggio (1 serbatoio di stoccaggio da 3 kl, 2 unità di riscaldamento/raffreddamento, 2 filtri per gas sterili).
Un mercato in crescita
