Una risorsa inestimabile per la vita
02 Aug 2021
Solo il corpo è in grado di produrre plasma e quindi anche plasma sanguigno, che non può essere prodotto artificialmente. Il plasma sanguigno processato con tecnologia GEA e i prodotti ottenuti da questo plasma aiutano le persone il cui sangue non è più in grado di svolgere il proprio lavoro a causa di patologie dopo e durante operazioni, in seguito a trattamenti oncologici o dopo incidenti e lesioni gravi.
Il plasma sanguigno è la parte non cellulare del sangue che è composto per circa il 90 percento da acqua e per il dieci percento da sostanze disciolte in esso. Rappresenta circa il 55 percento del volume ematico, i componenti cellulari del sangue rappresentano circa il 45 percento (ematocrito). La quantità totale del plasma sanguigno presente nel corpo è definita volume plasmatico. I componenti più importanti del plasma sanguigno sono:
- elettroliti (NA+, Cl-, K+, Ca2+, Mg2+, bicarbonato, fosfato)
- proteine del plasma (albumine, lipoproteine, immunoglobuline, fibrinogeno)
- nutrienti (ad es. glucosio, lipidi)
- acidi organici (ad es. lattato, piruvato, citrato)
- prodotti di decomposizione delle varie vie metaboliche (creatinina, creatina, acido urico)
- ormoni (molecole di segnale)
Plasma sanguigno: un'arma miracoloso del sistema immunitario umano
I singoli componenti del plasma hanno molte funzioni importanti che non possono essere sostituite in altro modo.
Ad esempio, le proteine del plasma assumono una serie di compiti diversi e molto importanti nel corpo umano.
Prima di tutto, sono un componente importante del sistema immunitario centrale del corpo perché trasportano anticorpi, le cosiddette "globuline", ed enzimi che agiscono come antigeni del sangue e quindi proteggono l'organismo da attacchi esterni.
Inoltre, le proteine del plasma possono legare vari materiali e anche sostanze insolubili per consentirne il trasporto attraverso il corpo. La "funzione di consegna" delle proteine del plasma è molto importante per fornire al corpo i nutrienti di cui ha bisogno nei punti giusti, permettendo così alle varie parti del corpo di "comunicare".
Determinate proteine del plasma chiamate "fibrinogeni" e "protrombine" assicurano la coagulazione del sangue nel corpo umano. Sono rimosse dal plasma e lavorano con le cellule del sangue e la superficie della ferita per arrestare l'emorragia. Un'altra proteina, chiamata "albumina", impedisce la fuoriuscita di sangue dalle vene.
Il plasma sanguigno è anche un'opzione nella lotta contro il Sars-CoV-2
Ad esempio, la somministrazione di anticorpi contro il Sars-CoV-2 è una possibile e promettente opzione di trattamento nella lotta contro il COVID-19. Una volta che una persona infettata dal virus è guarita, il suo sangue è ricco di anticorpi. Il vantaggio, in particolare per i pazienti immunocompromessi, è che gli anticorpi sono già stati prodotti. Tuttavia, l'aspetto negativo di questo metodo è che dipende molto da un numero adeguato di volontari disposti a farlo.
Esperti ne frazionamento del plasma sanguigno
Il frazionamento del plasma è una procedura per il recupero delle proteine dal plasma sanguigno, e consiste nel separare il plasma in frazioni individuali e purificarlo utilizzando vari metodi fisici. Il frazionamento del plasma sanguigno umano fornisce proteine purificate e concentrate con le quali vengono prodotti farmaci per la medicina intensiva e d'emergenza e anche per le malattie rare.
GEA ha sviluppato numerosi miglioramenti innovativi, sia per il frazionamento del sangue che per la produzione di vaccini, che vengono lanciati sul mercato globale. Il frazionamento del sangue è complesso e richiede un'esperienza approfondita sia per quanto riguarda il processo che l'attrezzatura necessaria per ottenere una resa elevata in un lasso di tempo economicamente conveniente.
Per prima cosa, vengono rimossi i globuli bianchi e i trombociti. I rimanenti globuli rossi e il plasma vengono quindi separati in centrifughe speciali. Il plasma viene congelato e, una volta scongelato, è possibile separare vari componenti, ad esempio il crioprecipitato e il fattore VIII. Dopodiché il plasma rimanente viene sottoposto a frazionamento con etanolo. Questo permette il recupero delle proteine del plasma, come il fibrinogeno, la gamma globulina, l'alfa globulina e la beta globulina, e anche l'albumina.
A proposito: solo circa il cinque per cento del plasma viene impiegato per il frazionamento, la maggior parte è acqua ed elettroliti.
Balzo in avanti nella classifica globale dei processori di plasma che utilizzano la tecnologia GEA
Il cliente ucraino Biopharma sta attualmente beneficiando della competenza GEA nei suoi processi di frazionamento del plasma sanguigno. GEA supporta Biopharma, suo partner di lunga data, con la fornitura di ulteriori separatori all'avanguardia per il frazionamento del plasma sanguigno. Biopharma è un'azienda farmaceutica ucraina che si concentra sullo sviluppo e la produzione di prodotti farmaceutici basati su plasma umano. I sistemi sono stati installati nel nuovo stabilimento di Biopharma a Bila Tserkva. Questi nuovi sistemi non solo forniscono prodotti di alta qualità all'Ucraina, ma le permettono anche di assumere una posizione di primo piano nella classifica globale dei processori di plasma ad alta tecnologia. I separatori forniti in passato, ad es. nel 2004, un separatore GEA BKA 6 per il frazionamento del plasma sanguigno e dal 2018 ad oggi i separatori PKI 45, BKB 28, un BKA 45 e due BKI 45 sono una dimostrazione della cooperazione di successo tra GEA e questa azienda ucraina da oltre 15 anni.
GEA fornisce separatori all'azienda ucraina Biopharma. (Foto: GEA)
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
Un esempio specifico di prodotti di Biopharma che sono prodotti con tecnologie GEA, include il fattore VIII di coagulazione (Factor VIII, F8), noto anche come globulina antiemofilica A, un farmaco vitale per i pazienti emofiliaci. Una carenza acuta di glicoproteina o una mancanza di questo fattore di coagulazione nell'uomo e nei vertebrati causa l'emofilia A. Biopharma produce anche albumina. Le albumine, come le globuline, appartengono al gruppo delle proteine globulari. L'albumina è responsabile in modo specifico del mantenimento della pressione colloido-osmotica nel corpo umano e rende solubili sostanze altrimenti insolubili legandole all'albumina. Viene utilizzata soprattutto per il rinnovo e il mantenimento del volume del sangue circolante dopo le lesioni e durante gli interventi chirurgici. La produzione di immunoglobuline ("anticorpi") è un'altra area chiave per Biopharma ed è guidata dai nuovi separatori BKI 45 principalmente durante il frazionamento del plasma sanguigno. Gli anticorpi sono proteine della classe delle globuline che vengono utilizzate per potenziare la funzione protettiva del corpo, ad esempio in caso di difetti immunitari, patologie autoimmuni o malattie infettive acute. Questi anticorpi servono anche al sistema immunitario.
Per il frazionamento del plasma sanguigno vengono utilizzati separatori all'avanguardia. (Foto: GEA)
Il separatore di sangue umano a tecnologia GEA BKI 45
Tre separatori a camera GEA specializzati per il frazionamento del plasma sanguigno, tra cui il BKI 45, sono stati installati nel nuovo sistema di frazionamento nel nuovo stabilimento di Bila Tserkva. Questi separatori sono progettati per il frazionamento delle proteine del plasma sanguigno umano. Il BKI 45 è dotato di un proprio sistema di raffreddamento che garantisce in modo affidabile la temperatura di processo obbligatoria da +2 °C a – 7 °C e comprende il tamburo, la cappa e la parte superiore dell'intelaiatura.
Le proteine preziose vengono separate, raccolte nella camera del tamburo del separatore e periodicamente vengono rimosse manualmente. Per il frazionamento si usano centrifughe con un circuito di raffreddamento a triplo circuito. Gli inserti del tamburo dividono il tamburo in due camere.
Attraverso il sistema di alimentazione il prodotto è introdotto al centro del tamburo rotante. Scorre dal centro alla periferia attraverso le due camere, mentre le particelle più fini vengono separate nella camera esterna. L'efficienza nella chiarificazione rimane costante fino al riempimento delle camere con proteine.
Nella configurazione dell'unità, la macchina può essere installata in un sistema a due camere, dove la trasmissione diretta integrata, senza emissioni e raffreddata ad acqua, è adatta alle classi di camere bianche più severe. Il design compatto garantisce una significativa riduzione dei requisiti di spazio nelle costose camere bianche. L'unità di servizio si trova nell'area tecnologica.
GEA hycon® come passo successivo: autopulente così come SIP e CIP, tutto completamente automatico
Nei suoi sforzi per migliorare continuamente, GEA ha lanciato una nuova tecnologia: il separatore hycon® GEA, un pioniere per la produzione completamente automatica one-touch nel frazionamento del plasma sanguigno. Per separare il plasma sanguigno e le proteine plasmatiche, GEA offre una soluzione ideale nel separatore hycon® completamente automatico.
La centrifuga scarica automaticamente i solidi raccolti, non è richiesta alcuna rimozione manuale, il trattamento dei solidi può essere personalizzato. Ad esempio, i solidi separati possono essere raccolti in un sacco che viene inserito in un serbatoio. Questo processo chiuso sostituisce la rimozione manuale convenzionale dei solidi dal tamburo del separatore. I vantaggi della gestione chiusa sono le condizioni igieniche notevolmente migliorate e la conseguente maggiore facilità di sterilizzazione, la prevenzione della contaminazione incrociata, una maggiore sicurezza dei lotti e una migliore documentazione della Good Manufacturing Practice (GMP); il Cleaning-In-Place (CIP) e la Sterilization-In-Place (SIP) erano impossibili in precedenza nelle macchine a tamburo con camera.
Un ulteriore vantaggio decisivo sono i tempi di inattività ridotti necessari per lo svuotamento manuale dei tamburi con camera. Il lavoro di manutenzione del separatore è ridotto in modo significativo grazie alla soluzione tecnica del "tamburo sospeso". L'hycon® contribuisce quindi al lavoro conforme a GMP e alla garanzia di qualità dei processi di produzione e dell'ambiente nella produzione farmaceutica. L'interessante installazione a tre camere riduce al minimo lo spazio richiesto nelle camere bianche.
Con il separatore hycon® GEA e il concetto a tre camere, GEA è molto avanti nel campo della produzione completamente automatizzata in applicazioni in camera bianca. (Foto: GEA)
