Plasma sanguigno: un'arma promettente nella lotta contro il COVID-19
24 Aug 2020
Alla fine del 2019 un ceppo precedentemente sconosciuto di coronavirus è stato segnalato come causa di una malattia simile alla polmonite in pazienti umani in Cina. Nel giro di pochi mesi questo virus letale che salta la specie, denominato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), si è diffuso in una pandemia che ha ormai causato la morte di centinaia di migliaia di persone in tutto il mondo.
Al 24 agosto 2020, data di pubblicazione di questo articolo, l'OMS aveva registrato oltre 23 milioni di casi confermati di infezione da SARS-CoV-2 a livello mondiale, e 800.906 decessi legati alla malattia respiratoria COVID-19, da essa causata.
Molte ricerche sul coronavirus si concentrano sulla ricerca delle modalità di diffusione e replica del SARS-CoV-2, cercando di capire il motivo per cui alcune persone infette sviluppano una forma letale di COVID-19 mentre altre non sviluppano alcun sintomo e per cui la maggior parte delle infezioni causa malattie respiratorie relativamente lievi. L'industria, il mondo accademico, le organizzazioni non profit e i governi stanno lavorando per sviluppare farmaci e altri trattamenti, oltre a vaccini preventivi. Al 24 agosto 2020 il registro degli studi clinici del governo degli Stati Uniti riportava 3.086 sperimentazioni sull'uomo di terapie e vaccini anti-COVID-19 in tutto il mondo.
I trattamenti farmacologici contro l'infezione da SARS-CoV-2 – o contro qualsiasi virus o batterio nocivo – possono includere composti chimici nuovi o già esistenti, così come molecole biologiche come gli anticorpi o altre proteine, aventi lo scopo di aiutare l'organismo a combattere e ridurre al minimo i danni causati dall'agente patogeno. I vaccini, invece, vengono somministrati per prevenire l'infezione. Di solito funzionano attivando l'organismo per produrre anticorpi che riconosceranno l'agente patogeno nel caso in cui cerchi di infettare l'organismo in un secondo momento, e mobilitano rapidamente il sistema immunitario per combattere l'infezione prima che possa causare la malattia.
Gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 sono prodotti naturalmente dal sistema immunitario durante il corso dell'infezione da COVID-19. Il plasma sanguigno contenente anticorpi che è stato donato da persone già guarite dall'infezione da SARS-CoV-2 viene ora testato in tutto il mondo come potenziale trattamento per individui gravemente malati di COVID-19. Il plasma è la componente fluida del sangue che trasporta i globuli rossi e bianchi, le piastrine e altri costituenti come nutrienti alimentari, proteine, minerali e sali, in tutto il corpo. Sono in corso sperimentazioni di questa terapia con plasma di convalescenti (CPT) per scoprire se gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel plasma donato possono aiutare ad accelerare la guarigione e prevenire la morte nei pazienti affetti da COVID-19 più gravemente colpiti.
Anche se sia la vaccinazione che la terapia con plasma di convalescenti si basano sul ruolo di lotta contro gli agenti patogeni svolto dagli anticorpi prodotti dal sistema immunitario dell'organismo, i due approcci sono molto diversi. Mentre i vaccini contro il SARS-CoV-2 sono progettati per innescare la produzione preventiva di anticorpi e lasciare traccia nel sistema immunitario dell'organismo delle persone non ancora infettate dal virus, la CPT è definita immunità passiva. Fondamentalmente, questo trattamento fornisce ai pazienti gravemente malati di COVID-19 e a quelli con un sistema immunitario debole anticorpi "di donatori" già pronti come soluzione a breve termine per combattere l'infezione da COVID-19 in corso. Gli scienziati stanno sviluppando un terzo approccio basato sugli anticorpi per il trattamento del COVID-19, che prevede lo sviluppo di cosiddetti anticorpi neutralizzanti in grado di impedire direttamente al virus nocivo di infettare una cellula. Una volta identificati, gli anticorpi neutralizzanti possono essere prodotti in laboratorio e quindi non richiedono donazioni di sangue.
Ogni anno le trasfusioni di sangue intero salvano la vita di innumerevoli persone che hanno subito perdite di sangue a causa di traumi o che soffrono di gravi malattie ematiche. Tuttavia, il sangue contiene molti componenti specifici, tra cui le cellule del sistema immunitario, i fattori di coagulazione e l'albumina, che utilizzando le moderne tecnologie possono essere tutti estratti dal plasma per curare molte malattie diverse, altrimenti letali. I fattori di coagulazione sono utilizzati per trattare gravi disturbi emorragici, tra cui l'emofilia, mentre l'albumina è una proteina che può essere impiegata per il trattamento di ustioni, sepsi, malattie del fegato o renali. Gli anticorpi umani, o immunoglobuline, isolati dal sangue donato possono essere usati per sostenere le persone con un sistema immunitario compromesso e anche per la cura di malattie infettive come il COVID-19.
Il processo di separazione dei diversi componenti del sangue, noto come frazionamento, è estremamente complesso e comporta una serie di fasi fisiche e chimiche controllate con precisione. GEA è riconosciuta come uno dei principali fornitori mondiali di sistemi di processo per tutte le fasi di frazionamento del plasma sanguigno. Gli esperti di GEA sfruttano decenni di know-how nella tecnologia del frazionamento del plasma sanguigno e nell'ingegneria di processo per personalizzare la maggior parte dei processi a base di plasma sanguigno dei principali produttori.
Le organizzazioni si affidano alle nostre tecnologie, alla nostra conoscenza dei processi e alla nostra esperienza ingegneristica per configurare qualsiasi processo di frazionamento, dalla produzione su piccola scala, fino al più grande impianto su scala commerciale in grado di produrre un numero di emoderivati sufficiente ad affrontare malattie diffuse a livello globale.
Il processo di base del frazionamento del sangue inizia con l'estrazione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine dal sangue intero mediante centrifugazione. Il plasma che rimane dopo l'estrazione dei componenti cellulari viene poi surgelato per due mesi, per motivi di sicurezza, e scongelato lentamente, prima di unire il plasma proveniente da donazioni individuali.
La separazione di diverse frazioni e proteine dal plasma viene normalmente eseguita con un processo noto come frazionamento a freddo. Il frazionamento su larga scala è generalmente basato sul processo di Cohn, dal nome dello scienziato (Edwin J. Cohn) che lo ha sviluppato per la prima volta durante la seconda guerra mondiale. Il processo prevede la miscelazione del plasma con concentrazioni crescenti di etanolo e l'abbassamento del pH e della temperatura da -3 °C a -7 °C, che si traduce in prodotti plasmatici precipitati come ad es. anticorpi specifici.
La progettazione di un impianto integrato di frazionamento del plasma sanguigno è complessa e impegnativa e si basa sulla capacità di controllare con precisione parametri chiave come pH, contenuto di etanolo e temperatura. "È necessario allineare in modo preciso ed efficiente diverse fasi del processo come separazione, adsorbimento, purificazione, precipitazione, inattivazione dei virus e cromatografia", spiega Tatjana Krampitz, Head of Technology Management, GEA BioPharma. "Pertanto, per ottenere un'elevata purificazione e concentrazione di prodotti plasmatici umani occorre considerare requisiti sia meccanici che operativi. In ogni fase intermedia del processo, dopo la purificazione, si possono estrarre diversi prodotti proteici del plasma sanguigno capaci di salvare la vita".
Gli esperti di GEA personalizzano le singole macchine, i moduli e l'intero impianto di frazionamento automatizzato per ogni volume di frazionamento del plasma sanguigno. Il nostro know-how si estende ad ogni fase, da miscelazione e centrifugazione, a progettazione di contenitori di processo, sistemi di cromatografia, sistemi di automazione e sterilizzazione. Le tecnologie di spray drying e liofilizzazione di GEA, ad esempio, aiutano le aziende tecnologiche innovative a sviluppare prodotti a base di plasmasanguigno termostabili che hanno una lunga durata di conservazione e non richiedono refrigerazione, in modo che possano essere trasportati più facilmente in zone lontane e difficili da raggiungere.
Siamo orgogliosi di lavorare con aziende all'avanguardia come CSL Behring, che fa parte della CoVIg-19 Plasma Alliance, un'importante collaborazione industriale che sta mettendo a punto una potenziale terapia a base di plasma per il trattamento di individui con gravi complicazioni da COVID-19, denominata CoVIg-19. Negli ultimi 15 anni abbiamo collaborato con CSL Behring per progettare e costruire impianti per la produzione di emoglobina derivata dal plasma in diversi siti in tutto il mondo.
Le tecnologie GEA svolgono un ruolo fondamentale nell'aiutare gli scienziati e l'industria a sviluppare processi per la produzione di nuove generazioni di vaccini e trattamenti a base di anticorpi contro le malattie esistenti ed emergenti. Non offriamo solo tecnologie per la fabbricazione di prodotti a base di plasma. La nostra competenza riguarda anche progettazione e fornitura di sistemi end-to-end per la produzione di vaccini su scala industriale e di anticorpi in laboratorio.
In questi tempi incerti, ci impegniamo a sostenere lo sforzo globale per combattere il coronavirus, o qualsiasi altra epidemia futura. Guidata dall'impegno a realizzare il principio "Engineering for a better world", GEA sta sfruttando la sua esperienza decennale per sviluppare soluzioni che contribuiranno a portare sul mercato nuovi trattamenti nel più breve tempo possibile.
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