Per contenimento si intende l'azione di confinare all'interno di uno spazio definito un agente microbiologico o un altro elemento che viene coltivato, immagazzinato, manipolato, trasportato o eliminato per evitare o limitare il contatto con le persone e/o l'ambiente. I metodi di contenimento prevedono barriere fisiche e biologiche, nonché l'inattivazione con mezzi fisici o chimici. In breve,il contenimento è utilizzato per evitare di trasferire qualsiasi impatto negativo (contaminazione) da un'area all'altra e viceversa.

Con lo sviluppo di principi attivi sempre più potenti e una maggiore attenzione alla salute e alla sicurezza da parte delle autorità di regolamentazione, negli ultimi 20 anni si è assistito a un aumento significativo della necessità di movimentazione e trattamento in condizioni di contenimento nell'industria farmaceutica. Perché quindi i produttori di farmaci sono interessati al contenimento? Per due motivi: ridurre al minimo l'esposizione dell'operatore a materiali tossici aventi effetti negativi sulla salute e prevenire o eliminare la contaminazione incrociata.

Nell'industria farmaceutica attuale, nonostante le numerose precauzioni di sicurezza in vigore, esistono ancora dei rischi per gli operatori coinvolti nella produzione di dosaggi solidi orali.Sapevate, ad esempio, che nonostante i produttori adottino misure rigorose per garantire che i loro sistemi di produzione siano il più sicuri possibile, un operatore completamente protetto può ancora emettere fino a 150.000 particelle al minuto? Per questo motivo, la produzione di farmaci non è mai un processo completamente privo di rischi.Inoltre, la mancata adozione di misure appropriate potrebbe avere conseguenze disastrose, da problemi di non conformità a richiami dei prodotti, fino a implicazioni legali e finanziarie. Soprattutto, però, potrebbe avere un impatto negativosulla salute e sul benesseredel personaleaddetto ai lavori.

E dato che oltre il 60% dei prodotti farmaceutici viene prodotto sotto forma di compresse,capsule, pastiglie o solidi simili — e molti di essi contengono ingredienti farmaceutici attivi (API) sempre più potenti — il benessere dei dipendenti ha assunto un'importanza senza precedenti. In alcuni mercati, il segmento degli API altamente attivi (HPAI) sta registrando una crescita a due cifre, soprattutto grazie ai farmaci oncologici. Si prevedeinfatti che il mercato globale degli HPAPI avrà un tasso di crescita medio annuo (CAGR) del 10,3%, raggiungendo un valore di 34,8 miliardi di dollari entro il 2025.

Attualmente, le regioni emergenti stanno rendendo obbligatorie le misure previste dalle norme e dalle pratiche già consolidate nei paesi occidentali, sostituendo l'utilizzo di DPI (dispositivi di protezione individuale) per tutelare la sicurezza dell'operatore tramite il contenimento alla fonte. Il messaggio non è mai stato così chiaro: il primo dovere del datore di lavoro è quello di proteggere la salute dei propri dipendenti. 

Inoltre, diventa sempre più evidente per i produttori che l'implementazione continua di soluzioni di contenimento offre dei vantaggi rilevanti di gestione interna quali

• la riduzione dei tempi di conversione grazie a tempi inferiori di pulizia (degli ambienti)
• la riduzione significativa dei rischi di contaminazione incrociata
• il conseguimento di risparmi significativi (filtri dell'aria, tute ad aria compressa, fluidi di lavaggio contaminati, ad esempio).

Considerando le condizioni operative reali dell'impianto finale, GEA può determinare il livello di contenimento necessario nelle aree specifiche, ottimizzando il processo di produzione e rendendolo efficiente, sicuro ed economicamente conveniente.

Digital Canary per la protezione del personale.

Il labirinto dei componenti hardware e l'enorme varietà di soluzioni di contenimento attualmente disponibili hanno reso sempre più difficile la scelta delle apparecchiature più adatte per il compito specifico. Anche per gli esperti, fare la scelta giusta è diventato sempre più difficile.

Ma c'è una soluzione: GEA ha una lunga esperienza in questo campo e offre non solo una varietà completa di prodotti robusti e conformi ma anche esperti che vantano una conoscenza approfondita nel campo delle analisi dei rischi legati al contenimento. E, sempre alla ricerca di nuovi e migliori risultati, l'ultima integrazione all'offerta in continua espansione dell'organizzazione è un sistema di monitoraggio continuo in tempo reale dei processi di produzione, assolutamente unico nel suo genere.

Prima di entrare nei dettagli, però, torniamo alla fine del 1890, quando John Scott Haldane propose di utilizzare piccoli animali, come i canarini, per identificare livelli pericolosi di gas tossici (come il monossido di carbonio) nel sottosuolo. Grazie a un metabolismo più veloce, potevano reagire più rapidamente agli effetti nocivi delle condizioni di avvelenamento, fungendo da sistema di rilevamento preventivo per i minatori prima che la situazione diventasse critica.

Intorno al 1911, i minatori iniziarono a portare con sé i canarini nelle miniere... che ben presto divennero metafora del mettere in guardia contro potenziali pericoli. Quando il canarino perdeva i sensi, era il momento di evacuare e tornare in superficie prima di diventare la prossima vittima! In un ambiente di produzione conforme alle norme di buona fabbricazione (GMP) l'utilizzo di uccelli canori per monitorare i potenziali rischi non è ovviamente consentito. Ecco perché GEA ha introdotto il suo Digital Canary per consentire il rilevamento precoce delle polveri rilasciate nell'atmosfera locale dagli impianti di produzione.

Progettato per il presente e per il futuro

GEA Pharma & Healthcare ha progettato l'attuale equivalente al canarino da miniera di un tempo per rilevare fughe nelle linee di produzione farmaceutica in condizioni di contenimento. Garantendo un ulteriore livello di monitoraggio, Digital Canary riduce l'esigenza di controlli sanitari periodici. Questa innovazione brevettata è costituita da un sensore che effettua una lettura costante (rispetto a un valore di riferimento) di qualsiasi esposizione del prodotto nel punto di campionamento. Adattabili a una specifica distribuzione granulometrica, se necessario, le informazioni vengono trasmesse a un sistema di controllo che attiva un allarme o un'azione correttiva se risultano fuori specifica.

Le moderne apparecchiature farmaceutiche sono progettate per funzionare in condizioni di totale ermeticità alla polvere; tuttavia, è assolutamente fondamentale essere perfettamente preparati agli scenari peggiori, come una fuga imprevista dal sistema di contenimento. Poiché il livello di particelle potenzialmente pericolose presenti nell'aria è spesso molto inferiore a quello visibile a occhio nudo, il Digital Canary è stato progettato per essere completamente integrato nelle moderne linee di produzione e garantire la massima affidabilità.

Quando il sensore rileva livelli di polvere superiori al limite consentito, viene inviato un avviso agli operatori. Ciò consente loro di lasciare l'area contaminata il prima possibile. Quando la concentrazione di particelle sospese nell'aria torna a un livello accettabile, il sistema informa gli operatori.