In risposta al COVID-19, il panorama industriale globale sta cambiando; e, di tutte le industrie considerate "essenziali", forse nessuna è più importante in questo momento del settore della produzione di farmaci. Naturalmente, un'enorme quantità di tempo e di sforzi è dedicata alla ricerca e allo sviluppo di un vaccino contro il Sars-CoV-2; ma, comunque, in tutto il mondo i pazienti dipendono ancora dai loro farmaci e dalle loro prescrizioni abituali, la maggior parte dei quali sono forme di dosaggio solide per via orale.

L'industria farmaceutica si affida per tradizione a processi di produzione in batch di compresse e capsule - una procedura complessa che richiede grandi impianti di produzione dedicati. Prendendo ispirazione da altri settori, GEA è stata la prima a progettare, costruire e implementare soluzioni di CM (continuous manufacturing) per integrare e, talvolta, sostituire questi sistemi. Nel CM il materiale viene simultaneamente caricato e scaricato dal processo per soddisfare le esigenze di uno sviluppo più rapido del prodotto, di una riduzione dei costi, di una migliore economia di produzione e una maggiore flessibilità di lavorazione.

Questa tecnologia consente ai produttori di migliorare la qualità del prodotto in modo efficiente ed economicamente vantaggioso e di conformarsi ai criteri di accettazione sempre più restrittivi implementati dalle autorità di regolamentazione. Tra gli ulteriori vantaggi vi sono l'aumento dell'efficacia operativa complessiva (OEE), l'ottimizzazione di ricerca e sviluppo, una maggiore velocità di produzione, meno scarti, la flessibilità delle dimensioni dei batch e la riduzione dei costi e dei materiali di pulizia.
Per decine di anni la produzione in batch di forme di dosaggio solido dei farmaci più venduti ha però dominato il settore. La redditività era tale che le società non erano incentivate a innovare o a sviluppare nuova tecnologia di produzione con annessi rischi. Tuttavia, nell'era successiva a quella delle grandi vendite, si riconosce in maniera crescente che i costi di materiale durante lo sviluppo dei farmaci sono significativi, che è probabile che i nuovi farmaci siano prodotti in quantità decisamente inferiori e che, per i nuovi trattamenti, lo sviluppo di un processo di produzione commerciale su misura non è garantito.

Tali elementi di pressione hanno indotto ad analizzare i costi, i rischi e la tempistica associati allo sviluppo e alla produzione tradizionale in batch. Inoltre, gli enti di controllo esprimono un supporto crescente per la produzione continua e i produttori riconoscono che i costi di controllo qualità attuali sono sproporzionatamente elevati rispetto ad altri settori mentre nelle fasi di produzione, rilevamento e rimozione di prodotti fuori specifica sono incredibilmente ridotti.

Eppure, nonostante il supporto delle istituzioni e il numero crescente di prove a favore del CM, i dubbi rimangono. Spesso vengono poste domande in merito alla capacità del CM di gestire anche grandi volumi di farmaci a basso costo, alle finanze coinvolte nell'acquisto e nell'installazione di attrezzature appropriate e al fatto che le autorità di regolamentazione siano in grado di tenere il passo degli sviluppi tecnici nel processo di lavorazione continuo e, forse cosa più importante, al fatto che l'industria farmaceutica conservatrice possa accettare la sfida e apprezzare tutti i vantaggi del passaggio alla produzione continua.

Alcune aziende, forse, non avevano l'agilità o la capacità di adottare il CM, vedendolo come un'opzione "bella da avere" ma non una componente essenziale della loro infrastruttura di produzione. Molti sistemi a batch sono perfettamente adeguati e sono in uso da anni. Secondo alcuni è troppo costoso e troppo complesso. Nel bene e nel male, ora il COVID-19 ha cambiato in parte questo modo di pensare. Agendo da catalizzatore del cambiamento ha fatto sì che i produttori di farmaci di tutto il mondo abbiano ora compreso meglio la necessità di reagire rapidamente, di produrre terapie sicure, efficaci e di alta qualità nel più breve tempo possibile e di rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti più a rischio. Il tempo di introduzione sul mercato è fondamentale.

L'attenzione si è spostata. Il problema non è più se si può fare o meno. Deve essere fatto. È tempo di cambiare. Indipendentemente dal prodotto finale, che si tratti di farmaci da banco, generici o nuove formulazioni, è giunto il momento della produzione continua.

Compatibile con l'Industria 4.0

Parallelamente, il settore della produzione farmaceutica si sta evolvendo come mai prima d'ora. Gran parte di questo cambiamento è riconducibile alla maggiore connettività e all'Industria 4.0 - la quarta rivoluzione industriale. ConsiGma^® 4.0 è pronto per l'Internet delle cose industriale (IIoT). La capacità di raccogliere e analizzare i dati in tempo reale si traduce in processi di produzione più rapidi ed efficienti che danno luogo a prodotti di qualità superiore a costi ridotti.

Ulteriori vantaggi sono una maggiore trasparenza della catena di fornitura e pratiche di produzione just-in-time che, in combinazione con la digitalizzazione e livelli di automazione più elevati, soddisfano i requisiti del settore in termini di tempi di sviluppo e gestione del ciclo di vita del prodotto più brevi. Il controllo dei parametri fondamentali per la qualità (CQA) durante il processo e il feedback in tempo reale fornito dalla tecnologia di produzione continua non sono più opzionali ma imperativi. La velocità di introduzione sul mercato non è mai stata così importante.