造粒ベースの連続打錠

バッチの持続可能性対連続造粒ベースの錠剤生産を資源の観点から検討するために、医薬品生産チェーン全体を通してエクセルギー分析 (工程とプラントの両方のレベルでの分析) と 3 つの異なるレベルでの ELCA が実行され、資源の損失が認識及び特定されました。3 つの主要な境界をなすシステムが定義されました。α レベル (工程レベル) は錠剤生産 (造粒、コーティング、錠剤圧縮などを) を表します。β レベル (プラントレベル) は現場のサポートコア工程 (蒸気の生成など) を表します。テクノスフィアにおける産業環境工程全体が γ レベルを定義します。

ConsiGma™ システム (2 軸造粒に基づく連続生産ライン) を実装することによってバッチから連続生産に移行すると、結果的に、エクセルギー資源消費が減少します。工程 (a)、プラント (ß)、産業全体のレベル (g) で、それぞれの資源消費が 10.19 % (65.6 から 58.9 kJex/錠剤)、15.21 % (111 から 94.0 kJex/錠剤)、2.38 % (2.14 から 2.08 MJex/錠剤) 減少します。API を除外することによる薬品生成及び梱包材構成要素の生産 (トランジットエクセルギー) に焦点を当てると、それぞれの境界系で 33.99 % (19.1 から 12.6 kJex/錠剤)、25.89 % (64.6 から 47.7 kJex/錠剤)、14.69 % (138 から 118 kJex/錠剤) 減少します。

極めて強力な薬剤 (API 重量は高い割合) の場合と低用量の薬剤 (API 重量は 50 % 削減)の場合の結果が得られます。感度分析の結果、「ゆりかごから出口まで」の手法 (γ) の範囲内で資源消費が 38 % 削減されました。これは、ライフサイクルレベルで、薬品生産工程での節約を表す最も適切な方法です (API 生産手順とは無関係)。これにより、資源消費の減少への連続生産の貢献が過小評価されていないことを確認できます。

最後になりますが、医薬品製造プラント (この例では、Janssen-Cilag SpA 社) に ConsiGma™ 連続生産ラインを実装すると、「環境に優しいエンジニアリング」及び環境に優しい医薬品製造へと大きな一歩を踏み出すことになります。インラインブレンド及びコーティングへ向けた最近の開発により、薬品生成工程による環境への負荷をさらに減らせます。