ホルモン錠剤の直接打錠
非常に強力なホルモン製品の固体製剤の生産を最大化するために、ある一流の製薬メーカが、大幅な増産、安全性と効率性に優れた環境の提供、及び現在のアイソレータベースの工程の代わりとなる新しいシステムの導入を当社に依頼しました。
アイソレータを使用しない生産
アイソレータを使用した錠剤の生産は面倒な工程であり、作業員は防護服と手袋を着用し、厚みのある窓越しに操作する必要があります。当社の技術者にとっての難題は、製品フロー及び封じ込めに関する専門知識を用いてアイソレータベースの処理をできるだけ多く排除することと、バッチサイズを増大させることでした。この難題を克服することで、生産フローをさらに効率化するとともに高いレベルの封じ込めを維持し、オペレータの安全を確保できます。
もう一つの重要な要素は、ブレンドによる均質性を維持することでした。つまり、最終生産物内の API のレベルが非常に低い状態で、製品の一貫性が必須でした。ブレンド工程の有効性は非常に重要になります。
ブレンドと打錠の試験
ブレンドと打錠機の試験を実際の製品で実施した結果、重大な状況であることがわかりました。当社はまず、特許を取得した高度な封じ込めシステムを披露しました。それが、WOL (wash-off-line) ECM (Exchangeable Compression Module: 交換可能圧縮モジュール) を搭載した MODUL™ S 回転式打錠機です。製品に接触する機器はすべて、取り出し、交換、オフライン洗浄が可能な密閉した ECM に封じ込められるため、切り換え後 30 分以内で生産を再開できます。
MODUL™ S は、Pharma Flex 除塵装置 (Pharma Technology Inc.)、金属探知機、錠剤の重量、硬さ、厚さの試験装置 (Kraemer Elektronik) と併用しました。粉末送り込みシステムでは、HMI (Human Machine Interface: ヒューマンマシンインタフェース) 制御の BUCK® スプリットバタフライバルブを使用しました。また、当社はマルチチップ工具の使用を披露しました。パンチ (ステーション) ごとに 2 つのチップを使用することで、打錠機の生産力が倍になりました。MODUL™ はこの種類の工具向けに独特の機能を提供します。また、他の工具保護システムと異なり、パンチ損傷のリスクを解消する空気補正器を内蔵しています。
従来の打錠機と比較して、予圧縮テスト時の保圧時間が 200 % に拡大され、圧縮前に最適な製品脱気が可能になりました。特別に設計されたフィーダと専用のソフトウェアを使用すれば、最適な生産量が得られます。次に当社が披露したのは、低いレベルの API をフロー特性に難のある添加剤とうまくブレンドする機能です。この機能は、直接打錠製品にとって非常に重要な要件です。この要件は、ビンブレンドの工程において非常に効果的な Buck Systems™ のブレンドプリズム™ 技術を使用して達成しました。
供給範囲
当社のエンジニアは顧客のプロジェクトチームと緊密に連携し、最も効果的なシステムを設計して、すべての供給範囲について合意しました。このプロジェクトには、ラボのブレンドコンテナ、ブレンダ、さまざまなサイズの IBC、及び Vibroflow™ の排出技術などの実績ある当社の技術が含まれており、これらが連携して、フロー特性に難のある物質のブレンドを支援し、分離を生じることなく排出を行いました (API と添加剤の比率が低い場合に重要な機能です)。無塵製品の移送を実現するには、高度な封じ込め MC BUCK® バルブを使用します。最終製品の粉末が IBC に送られ、直接打錠のために MODUL™ S 回転式打錠機に入ります。ブレンド工程に移る前の API の最初の重量のみが、アイソレータベースのままで残ります。
利点
新しいシステムは迅速に展開されました。事前の詳細が 4 か月以内に合意を得て、契約締結から 1 年以内に機械装置が納入されました。アイソレータベースの処理のほとんどを排除し、新しい工場用地に展開することで、バッチサイズと生産量の両方が大幅に増加します。同時に、作業環境全体が計り知れないほど向上します。
アイソレータ不要の生産
