Tabletkowanie ciągłe z granulacją

Aby porównać wydajność procesu wsadowej i ciągłej produkcji tabletek z granulacją z punktu widzenia zasobów, przeprowadzono ocenę egzergetyczną — na poziomie procesu i instalacji — oraz analizę ELCA na trzech różnych poziomach w celu zidentyfikowania i umiejscowienia strat produktowych w całym łańcuchu produkcji farmaceutycznej. Określono trzy główne systemy graniczne. Poziom alfa (poziom procesu) dotyczy produkcji tabletek (granulacja, powlekanie, wyciskanie tabletek itp.). Poziom beta (poziom instalacji) dotyczy wsparcia głównych procesów w zakładzie (na przykład produkcji pary). Ogólne procesy przemysłowe i środowiskowe w technosferze przekładają się na poziom gamma.

Przejście z produkcji wsadowej na produkcję ciągłą po wdrożeniu systemu ConsiGma™ (linia produkcji ciągłej oparta na granulacji z dwoma obracającymi się śrubami) doprowadziło do egzergetycznego spadku zużycia zasobów o 10,19% (65,6 do 58,9 kJex/tabletkę), 15,21% (111 do 94,0 kJex/tabletkę) oraz 2,38% (2,14 do 2,08 MJex/tabletkę) odpowiednio na poziomie procesu (a), zakładu (ß) oraz na poziomie ogólnoprzemysłowym (g). Analiza preparatu po wyłączeniu produkcji substancji czynnej (API) oraz materiałów opakowaniowych (egzergia przejścia) pozwoliła zaobserwować spadek o 33,99% (19,1 do 12.6 kJex/tabletkę), 25,89% (64,6 do 47,7 kJex/tabletkę) oraz 14,69% (138 do 118 kJex/tabletkę) w kolejnych systemach granicznych.

Wyniki uzyskano dla leków o bardzo silnym działaniu (wysoki wagowy procent substancji czynnej API); a w wypadku leków o niskiej dawce (zmniejszenie wagi substancji czynnej o 50%) analiza wrażliwości wykazała spadek zużycia zasobów o 38% w ramach metody „od wydobycia do dostarczenia” (gamma). Na poziomie cyklu życia jest to najodpowiedniejszy sposób wyrażenia oszczędności w procesie produkcji (niezależnie od etapu produkcji substancji czynnej API), aby mieć pewność, że zmniejszenie zużycia zasobów za pomocą produkcji ciągłej nie pozostanie niedocenione.

Podsumowując, potencjalne wdrożenie linii do produkcji ciągłej ConsiGma™ w zakładzie produkcji farmaceutycznej (w tym przypadku Janssen-Cilag SpA) byłoby znaczącym krokiem naprzód ku „ekologicznej inżynierii” oraz bardziej przyjaznej środowiskowo produkcji farmaceutycznej. Ostatnie nowinki w zakresie mieszania i powlekania na linii technologicznej dodatkowo zmniejszą obciążenie środowiska w związku z produkcją leków.