Produkcja tabletek za pomocą środków izolacyjnych jest bardzo pracochłonnym procesem, który wymaga od personelu produkcyjnego noszenia kombinezonów ochronnych oraz rękawic oraz pracy przez grube szkło. Wyzwanie postawione przed specjalistami z GEA polegało na tym, aby wykorzystali swoją wiedzę na temat przepływu produktu i rozwiązań hermetyzacji, aby wyeliminować oparte na izolacji procesy oraz zwiększyć rozmiar partii — co uczyniłoby produkcję bardziej wydajną przy zapewnieniu wysokiego i wymaganego poziomu hermetyzacji oraz bezpieczeństwa dla operatora.
Kolejnym kluczowym czynnikiem była chęć zachowania jednolitości mieszanki: przy bardzo niskim stężeniu substancji czynnej (API) w ostatecznym produkcie, istotna była konsystencja produktu. Niezmiernie istotna był natomiast skuteczność procesu mieszania.
Próby w zakresie mieszania i tabletkowania przeprowadzane z rzeczywistym produktem okazały się kluczowe. GEA w pierwszej kolejności zademonstrowała opatentowany system o wysokim stopniu hermetyzacji, obrotową tabletkarkę MODUL™ S z wymiennym modułem wyciskania (ECM) z funkcją zmywania poza linią (WOL). Ponieważ wszystkie komponenty mające styczność z produktem znajdują się w uszczelnionym module ECM, który może zostać wymontowany, wymieniony i umyty poza linią, produkcję można wznowić w obrębie 30 minut od wymiany partii.
MODUL™ S połączono z urządzeniem odpylającym Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), detektorem metalu oraz urządzeniem sprawdzającym wagę, twardość i grubość tabletki (Kraemer Elektronik). System wlotu proszku jest wyposażony w oparty na interfejsie człowiek-maszyna (HMI) system motylkowych zaworów dzielących BUCK®. GEA zademonstrowała również, jak używać oprzyrządowania z wieloma końcówkami: dwie końcówki na stempel (stację) podwoiły wydajność tabletkarki. MODUL™ oferuje unikatowe funkcje dla tego typu oprzyrządowania i zawiera kompensator powietrza, który w przeciwieństwie do innych systemów ochrony narzędzia, eliminuje ryzyko zniszczenia stempla.
Czas zalegania podczas testowania wstępnego wyciskania został wydłużony do 200% w porównaniu z tabletkarką konwencjonalną, co pozwoliło na optymalne odpowietrzenie produktu przed wyciskaniem. Specjalnie zaprojektowany podajnik i wyznaczone oprogramowanie zapewniają optymalną produkcję. Następnie GEA zademonstrowała potencjał skutecznego mieszania niskich stężeń substancji czynnej (API) z substancjami pomocniczymi o niskiej sypkości — jest to kluczowy wymóg bezpośredniego wyciskania produktu. Osiągnięto to za pomocą systemu Buck Systems™ i technologii mieszania Prism™, bardzo efektywnie wspomagającej proces mieszania pojemników.
Inżynierowie blisko współpracowali z zespołem projektowym klienta nad opracowaniem najbardziej efektywnego systemu i wspólnie z nim ustalili cały zakres dostawy. Projekt obejmował laboratoryjne kontenery mieszające, mieszadła, DPPL w różnym rozmiarze oraz sprawdzoną technologię GEA, na przykład technologię odprowadzania Vibroflow™, która pomaga łączyć ze sobą materiały o słabym przepływie i odprowadzać je bez segregacji — co jest ważną funkcją, gdy stosunek substancji czynnej (AP) do substancji pomocniczej jest niski. Bezpyłowy transfer produktu jest przeprowadzany za pomocą hermetycznych zaworów MC BUCK®. Gotowy proszek jest kierowany do DPPL oraz obrotowej tabletkarki MODUL™ S w celu bezpośredniego wyciskania. Tylko początkowe ważenie substancji czynnej (API) przed transferem do procesu mieszania przebiega z użyciem środków izolacyjnych.
Nowy system wprowadzono bardzo szybko; wstępne szczegóły ustalono w ciągu czterech miesięcy, a sprzęt dostarczono mniej niż rok po podpisaniu kontraktu. Wyeliminowanie przetwarzania opartego na środkach izolacyjnych oraz nowa przestrzeń fabryczna przełoży się na znaczny wzrost rozmiaru partii i produkcji. Jednocześnie całe środowisko robocze niebagatelnie się poprawi.
Produkcja wolna od środków izolacyjnych