Tabletificação Baseada na Granulação Contínua

Para avaliar a sustentabilidade da fabricação de comprimidos em lote em comparação com a baseada em granulação de um ponto de vista de recursos, uma Análise de Exergia — no nível de processo e de planta — e uma ELCA em três níveis diferentes foram realizadas para identificar e localizar as perdas de recurso em toda a cadeia de produção farmacêutica. Três sistemas limítrofes principais foram definidos. O nível alfa (nível de processo) representa a fabricação do comprimido (granulação, revestimento, compressão etc.). O nível beta (nível da planta) representa os processos principais de suporte local (geração de vapor, por exemplo). Os processos ambientais industriais totais na tecnosfera definem o nível gama.

Mudar de um lote para a produção contínua ao implementar um sistema ConsiGma™ (linha de produção contínua, com base na granulação de duplo parafuso) resultou em um recurso exergético de 10,19% (65,6 a 58,9 kJex/tablete), 15,21% (111 a 94,0 kJex/tablete) e 2,38% (2,14 a 2,08 MJex/tablete) no nível de processo (a), planta (ß) e industrial geral (g), respectivamente. Com foco na formulação pela exclusão da produção do API do material da embalagem (exergia transitória), o resultado foi uma redução de 33,99% (19,1 a 12.6 kJex/tablete), 25,89% (64,6 a 47,7 kJex/tablet) e 14,69% (138 a 118 kJex/tablete) nos sistemas limítrofes respectivos.

Os resultados obtidos para drogas altamente potentes (percentagem de peso alta de API); e para drogas de dose baixa (redução de peso de API de 50%), a análise de sensibilidade mostrou uma redução de consumo de recursos de 38% dentro da aproximação do berço à porta (gama). Isto é, em nível de ciclo de vida, a maneira mais relevante de expressar a economia nos processos de produção do medicamento (independentemente da etapa de produção de API), para garantir que a contribuição feita a redução de recurso por produção contínua não seja subestimada.

Para concluir, a potencial implementação de uma linha de produção ConsiGma™ contínua em uma planta de fabricação farmacêutica (Janssen-Cilag SpA, neste exemplo) seria uma etapa importante para a "engenharia verde" e fabricação farmacêutica ecológica. Os recentes avanços em direção a mistura e revestimento em linha poderiam reduzir ainda mais o impacto ambiental dos processos de produção de medicamentos.