Прямое прессование гормональных препаратов
С намерением максимально увеличить производство твердых лекарственных форм сильнодействующего гормонального препарата ведущий производитель лекарственных препаратов обратился к компании GEA с вопросом о необходимости значительного увеличения выхода готового сильнодействующего гормонального препарата с одновременным обеспечением более безопасной и эффективной производственной среды и введением новых систем, которые смогли бы заменить существующую технологию на основе изолятора.
Производство без изолятора
Производство таблеток с использованием изолятора - это сложный процесс, требующий от персонала использования воздухонепроницаемых защитных костюмов и перчаток и работы через толстые окна. Технические специалисты компании GEA столкнулись с необходимостью использовать свой опыт в сфере потоков продукции и локализации для максимального устранения переработки при помощи изолятора с одновременным увеличением размера партии, чтобы сделать производственный поток более эффективным и сохранить высокий уровень локализации и безопасности оператора.
Еще один ключевой фактор был связан с сохранением гомогенности смеси. Однородность продукции крайне важна при низких дозах АФИ в готовой смеси. Особую важность имеет эффективность процесса смешивания.
Испытания процессов смешивания и таблетирования
Испытание смешивания и таблеточных прессов, выполняемые с реальными продуктами, доказали свою эффективность. Компания GEA впервые продемонстрировала запатентованную систему с высоким уровнем локализации - ротационный таблеточный пресс MODUL™ S со сменным прессовальным модулем (ECM) и с промывкой вне линии (WOL). Благодаря тому, что все компоненты, контактирующие с продуктом, находятся в герметичном сменном прессовальном модуле (ECM), который можно снять, заменить и вымыть вне линии, производство может быть возобновлено в течение 30 минут после перехода на новый продукт.
Таблеточный пресс MODUL™ S был объединен с обеспыливающей установкой Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), металлоискателем и устройством для измерения толщины, жесткости и веса таблетки (Kraemer Elektronik). В системе подачи порошка применялись двустворчатые клапаны BUCK® под контролем человеко-машинного интерфейса (ЧМИ). Компания GEA также продемонстрировала использование многоштыревого пресс-инструмента: использование двух штырей на пуансон (станцию) удвоило производительность таблеточного пресса. Таблеточный пресс MODUL™ обладает уникальными характеристиками для данного типа пресс-инструмента и включает воздушные компенсаторы, которые в отличие от других систем защиты инструмента устраняют риск повреждения пуансона.
Время измерения во время испытания перед прессованием было увеличено до 200% в сравнении с традиционными прессами для обеспечения оптимальной деаэрации до прессования. Специально спроектированные устройства подачи и специализированное ПО обеспечивают оптимальную производительность. Также компания GEA продемонстрировала возможность успешного смешивания АФИ с низкой дозировкой со вспомогательными веществами с низкой текучестью, что является важнейшим требованием для производства продукции прямым прессованием. Эта возможность была обеспечена использованием технологии смешивания Buck Systems™ Prism™, которая является эффективным дополнением к использованию смесительного бункера.
Комплект поставки
Инженеры компании GEA работали в тесном сотрудничестве с проектными группами наших клиентов для проектирования наиболее эффективной системы и согласования общего комплекта поставки. Проект включал использование контейнеров для смешивания, блендеров, бины разных размеров и апробированных технологий компании GEA, в том числе технологию выгрузки Vibroflow™, которая необходима для оптимального смешивания материалов с низкой текучестью и разгрузки без сегрегации, что крайне важно, если соотношении АФИ и вспомогательных веществ является низким. Беспыльная транспортировка продукции достигается с использованием клапанов MC BUCK® с высокой степенью локализации. Готовый порошок транспортируется в бин и в ротационный таблеточный пресс MODUL™ S для прямого прессования. В изоляторе осуществляется только первоначальное взвешивание АФИ до транспортировки на участок смешивания.
Преимущества
Новая система была быстро реализована. Предварительная информация была согласована в течение 4 месяцев, а оборудование было поставлено менее чем за год с момента подписания контракта. Благодаря устранению производства при помощи изолятора и расширению производственных площадей произошло значительное увеличение размера партии и производительности. Вместе с тем, произошло существенное улучшение общих производственных условий.
Производство без изолятора
