Производство инсулина
До недавнего времени производством инсулина занималось всего три фармацевтические компании, работающие в глобальном масштабе. В совокупности их доля рынка составляла 95%. Ситуация существенно изменилась в последнее время благодаря глобализации с одновременным расширением экономической активности стран с переходной экономикой. Теперь в производстве инсулина принимают участие Китай, Индия, Бразилия, Ближний Восток, Польша, Россия и Украина. В этих регионах фармацевтическая промышленность реагирует на рост спроса на инсулин и производит действующее вещество для больных диабетом в более благоприятных условиях. В этих регионах спрос особенно высок, так как рост благосостояния, как правило, сопровождается увеличением уровня распространения диабета.
Рост рынков и производства в странах с переходной экономикой
Диабет становится глобальным заболеванием в результате глобального ожирения и отсутствия физической нагрузки. Заболевание диабетом означает, что организм человека не производит достаточное количество инсулина, не реагирует на инсулин или стоек к его воздействию. На более поздней стадии инсулин назначается пациенту в правильной дозировке как средство спасения жизни. Как правило, ожидаемая продолжительность жизни у пациентов с диагностированным диабетом сокращается на одну треть с момента постановки диагноза.
"В соответствии с пятым изданием Диабетического атласа Международная диабетическая федерация (МДФ) прогнозирует глобальный рост случаев заболеваемости диабетом с 36 миллионов в 2011 году до приблизительно 552 миллионов в 2030 году"
На лидера рынка препаратов для диабета, компанию Novo Nordisk, Дания, приходится примерно 50% доли глобального рынка инсулина. Вместе с французской компанией Sanofi-Aventis и американским производителем Eli Lilly компания Novo Nordisk контролирует примерно 80% рынка. Другие участники рынка включают новые компании и нишевых производителей стран с переходной экономикой, например, индийского производителя инсулина Biocon, крупнейшего в Азии. Компания Wanbang Biopharma, например, является крупнейшим производителем инсулина для внутреннего рынка Китая, и на ее долю приходится примерно половина всего рынка. Этот китайский производитель в настоящее время планирует построить завод по производству инсулина с производительностью 130 миллионов единиц ежегодно, в основном, для экспорта в США и Европу.
Компания Julphar вводит в эксплуатацию новое производство на Ближнем Востоке
В Объединенных Арабских Эмиратах компанией Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) в середине 2012 года будет введен в эксплуатацию новый завод по производству инсулина. Как и многие другие производства по всему миру, этот завод будет оснащен технологией механической сепарации компании GEA. Компания Julphar является крупнейшим на Ближнем Востоке производителем антибиотиков для перорального применения и в форме инъекций и производит собственные бренды, а также выступает в роли субподрядчика для мировых компаний по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Все заводы прошли сертификацию ISO.
Компания Julphar стала первой компанией, начавшей производить инсулин на Ближнем Востоке и в Африке. Компания занималась дистрибуцией инсулина совместно с французским производителем с 1998 года. В это время компания Julphar импортировала кристаллы инсулина. В 2006 году компания Julphar приняла решение о начале самостоятельного производства сырьевого материала для инсулина. Это было логичным решением, так как, по данным Международной диабетической федерации (МДФ), в настоящее время в мире насчитывается 32,6 миллиона больных диабетом, и это число удвоится к 2030 году. Рост уровня заболеваемости диабетом на Ближнем Востоке и в Северной Африке самый высокий в мире.
Основные процессы от компании GEA
Новое предприятие компании Julphar в Рас-Аль-Хайме, к северу от Дубая, - это самое современное в мире производство кристаллов инсулина человека. Его площадь составляет 20 000 м2, включая чистые комнаты - 5000 м2. Было установлено пятнадцать километров чистых трубопроводов. За техническое проектирование, поставку, ввод в эксплуатацию и аттестацию комплексных систем для сверхчистых сред, а также различного технологического оборудования и установок для очистки, отвечала компания GEA. Кроме того, комплект поставки включал все необходимые трубопроводы и распределительные системы для производственных процессов. На производстве в Рас-Аль-Хайме компания Julphar использует технологию рекомбинантных ДНК (рДНК), вводя ген инсулина в вещество-носитель, в данном случае - в бактерии Escherichia coli. Генетическая структура бактерии изменяется таким образом, что она может произвести инсулин человека.
На разных этапах бактерии размножаются в ферментерах, извлекаются и очищаются в сепараторах. Сепараторы представляют собой основную технологию производства инсулина. Компания GEA является мировым технологическим лидером в сфере производства инсулина, поэтому компания Julphar приняла решение использовать ноу-хау компании из Эльде, применив ее центробежную технологию на новом заводе. Компания GEA установила пять сепараторов на заводе в Рас-Аль-Хайме. Для отделения бактерий coli от культуральной жидкости используются форсуночные сепараторы CFA 65 с технологией viscon(r) компании GEA. В этом растворе твердые вещества непрерывно разгружаются с постоянной концентрацией. После этапа гомогенизации происходит отделение содержимого клетки от клеточных фракций и их промывка в двух самоочищающихся сепараторах типа CSE 80. После осаждения кристаллов инсулина в чистой комнате для отделения кристаллов и производства концентрированного инсулина используются два камерных сепаратора BKA 28. Сепараторы первых двух этапов являются комплектной установкой, а камерные сепараторы - это автономные машины с соответствующими блоками клапанов и блоками управления. После интенсивного обучения, которое компания GEA проведет для операционного персонала, производство в Рас-Аль-Хайме начнется в середине 2012 года.
Hycon в качестве альтернативы
В качестве альтернативы производству инсулина из бактерий Escherichia coli другие производители используют дрожжи в качестве вещества-носителя. Процесс аналогичен, однако ценным веществом в этом случае являются не твердые вещества, а прозрачная фаза. Для обоих способов производства после процесса кристаллизации машины Hycon могут использоваться в качестве альтернативы камерным сепараторам. Машины Hycon представляют собой цельно-замкнутую систему, процесс сепарации в которой проходит в условиях чистой комнаты без загрязнения от привода или мотора.
По принципу подвешенной чаши в этой системе с двумя камерами предусмотрены чаша с крышкой и сливной танк для твердых частиц в чистой комнате, а приводное устройство может быть установлено в отдельном помещении более низкой классификации. Конструкцией машины предусмотрена автоматическая выгрузка твердых частиц из подвешенного сепаратора в закрытые контейнеры под сепаратором. Компания GEA обеспечивает щадящую обработку продукта, которая необходима для этого высокоценного материала, при помощи двух параметров: герметичной подачи и щадящей разгрузки при рабочей скорости машины или при более низкой скорости. Камерные сепараторы не стерилизуются и могут быть очищены только вручную, а машины Hycon оснащены функцией полностью автоматической очистки и при необходимости CIP и SIP системами. Спрос на технологии компании GEA для производства инсулина очень высок, в частности, на новых рынках в странах с переходной экономикой.
Молчаливый убийца
