İlaç Uygulamaları için Granülasyon, Kurutma & Peletleme Teknolojisi
GEA, farmasötik endüstrisindeki karıştırma, granülasyon, kurutma, peletleme ve kaplama uygulamaları için akışkan yataklı işleyiciler temin etmektedir. Buna AR&GE için tasarlanmış küçük kapasiteli sistemler ve cGMP koşulları altında farmasötik bileşiklerin parti şeklinde üretimi için endüstriyel boyutta tesisler dahildir.
Akışkan Yataklı Öğütme
Maksimum üretim esnekliği için GEA, tek bir akışkan yatak ünitesi, çok sayıda prosesi tek bir parça ekipmanda birleştiren çok amaçlı FlexStream™ işleyiciyi tedarik edebilmektedir.
GEA, formülasyon, geliştirme ve klinik malzemenin üretiminden tam ölçekli imalata kadar uygun akışkan yataklı işleyiciler serisi sunmaktadır; tasarımın arkasındaki felsefe, özel gereksinimleri karşılamak üzere bir araya getirilebilen standartlaştırılmış modüllerdir. O nedenle, eşit kapasiteye sahip kurutucular tasarım, konfigürasyon ve fiziksel boyut bakımından birbirlerinden tamamen farklı olabilir.
Kurutucu: sıcak hava, istenilen bakiye nem oranı elde edilene kadar malzemeyi hızlı ve nazik bir şekilde kurutmak için delikli bir dağıtıcıdan üflenir. Üründen buharlaşan nem, kurutucu hava ile dışarı atılarak çok kısa işleme süreleri sağlanır.
Precision Granulator™: özgün bir granülasyon prosesidir, merkezi aglomerasyon borusu içinde yüksek hızlı dönen hava akışı oluşturulur. Partiküller borunun tabanından alınır ve hava akışıyla hızlandırılır. Partiküller, borunun tabanında yer alan sprey nozülün ürettiği sıvı damlaları ile temas eder. Havanın, sıvı damlacıklarının ve partiküllerin bağıl hızı yüksektir, o nedenle ıslatma etkilidir ve kurutma neredeyse derhal başlar. Besleme malzemesinin çoğu, gaz hızının oldukça düşük olduğu dış "bekletme alanında" yer almaktadır. Aşınma büyük oranda azaltılmıştır. Bekletme alanında ayrıca gaz nemi de düşüktür, o nedenle malzeme yapışkan değil, kurudur. Bağımsız partiküller boru içinde tekrarlayan döngülere (tipik olarak 10 ila 1000) girebilir ve çok büyük aglomeraların oluşmasına neden olur.
Üst Spreyli Granülatör: tek hazneli bir proseste granülasyon ve kurutma sağlayan üstten püskürtmeli granülatör, ince partiküller daha büyük, serbest akışlı granüller halinde birleştirir. İçerikler karıştırılır ve yukarı doğru verilen sıcak hava ile ön karıştırma ve ısıtmaya tabi tutulur. Granülasyon, akışkanlaştırılmış toza sıvı püskürtmek suretiyle gerçekleştirilir. Daha sonra granüller sıcak hava ile kurutulur. Üstten-püskürtmeli granülatör ayrıca üstten spreyleyerek kaplama, sıvı tabakalama ve instantlaştırma için kullanılmaktadır.
Püskürtmeli Kurutucu Granülatör: parti veya devamlı moddaki devamlı deşarj ile püskürtmeli kurutucu granülatör, süspansiyonları veya solüsyonları kuru, serbest akışlı, tozsuz granüllere dönüştürür. Kurutulacak maddenin süspansiyonu veya solüsyonu sıcak hava üzerine püskürtülür, ürüne aynı anda kurutma ve aglomerasyon yapılır. Optimum yatak yüksekliğini korumak için ürün, kontrollü hızda boşaltılır. Özel avantajları arasında kolay ölçek büyütme ve küçük kaplama alanı yer almaktadır.
PRECISION-COATER™: bu çok işlevli akışkan yataklı işleyici, aktif maddenin bir inert çekirdek üzerine tabakalanması ile pelet yapımında kullanılabilir. Kısa prosesler için yüksek püskürtme hızları sağlayan şekerli başlatıcı peletlere aktif madde solüsyonu veya süspansiyonu spreylenirken aynı anda da kurutulur.
PMA boyutu | 500 | 1000 | 1500 | 3000 | 4500 | 6000 | 9000 | 12000 | |
Tipik İşletim Kapasitesi | B | 25-50 | 60-115 | 120-225 | 240-450 | 320-600 | 480-900 | 720-1355 | 960-1800 |
Tipik Parti Ağırlığı (@ 0.5 g/mL) | kg | 25 | 60 | 115 | 225 | 300 | 450 | 680 | 900 |
FlexStream™, işleyicinin yan duvarlarına monte edilmiş sprey nozüllerine sahiptir. Bu her ne kadar optimum nozül konumu olsa da (işleme bakış açısından), yine de kontrolsüz aşırı ıslatma riskini taşımaktadır. O nedenle FlexStream™ ile partiküller, normal proses havasından alınan koruyucu bir hava akışıyla pnömatik olarak nozül uçlarının hemen önündeki yüksek nem alanından uzaklaştırılır. Bu kurulum için basınçlı hava gerekmez, böylece daha az partikül tahrip olduğu için daha yüksek randıman elde edilir.
Sistem ayrıca üçüncü bir hava kaynağı gerekmediği için basınçlı hava kullanılan sistemlere göre daha enerji verimlidir. FlexStream™ konseptinin ek bir avantajı, ekipmanın kurutucu, granülatör veya kaplayıcı olarak kullanımları arasında mekanik ayar gerektirmemesidir.
Etkileyici test verileri, bu ticari faydalarının yanı sıra, FlexStream™'in konvansiyonel üstten spreyli granülasyon veya Wurster kaplamaya kıyasla üstün ürün kalitesi verdiğini kanıtlamıştır.
Efervesanların işlenmesi - FlexStream™ akışkan yataklı granülasyon teknolojisi ile.
Programlanabilir Mantıksal Kontrolör (PLC) ön panel tuş takımı ve tümleşik ekran, reçete girişleri ve gerçek zamanlı proses MIMIC görüntüsü için kullanılır. Mevcut tesis kontrol stratejileri ile optimum uyum için akışkan yataklı sistemler, manuel veya otomatik FDA-uyumlu kontrollerle temin edilmektedir. PLC ve PC-tabanlı opsiyonlar, çeşitli reçete yönetimi, veri edinme ve ağ haberleşme fonksiyonları sunmaktadır.
FDA'nın PAT (proses analitik teknolojisi) inisiyatifi, GEA'nın ekipman tasarım becerilerini ve proses mühendisliği now-how bilgilerini bir araya getirmesini sağlayarak, prosesin işleyişine dair gerçek bir iç görü sağlayacak ve müşterilerin anahtar ürün kalitesi hedeflerini elde etmelerine yardımcı olacak şekilde sistemlerine çevrim içi (PAT) analiz cihazlarını entegre etmesini sağlamıştır.
The goal of the PAT initiative is to ensure that pharmaceutical products are manufactured using processes that are understood and monitored, and that key product quality characteristics can be actively controlled.
Combining process monitoring using online analyzers, together with solid process engineering principles and advanced modelling techniques, will enable processes to be actively controlled to compensate for minor input variations (raw materials), so that final product specifications will be closer to ideal targets.
Using process models to identify the conditions in which products perform best in subsequent procedures will enable the whole production process to be targeted towards the performance of the final dose, rather than just optimizing each unit operation individually. GEA's wide scope gives it a unique perspective on the entire process.
GEA, toz işleme ekipmanında kullanılmak üzere kompakt ve temizlenebilir, proses içi optik bir prob geliştirmiştir. Bunun sonucu olarak, geleneksel izleme penceresi üzerine ürün yapışması probleminin üstesinden gelmek için, NIR ve UV/vis dahil olmak üzere çeşitli spektroskopik tekniklerle kullanılabilen özgün Lighthouse Probe™ ortaya çıkmıştır.
Prob kompakt ve montajı kolaydır, aşağıdakileri de içeren kalite bakımından kritik ürün özelliklerinin güvenilir bir proses-içi ölçümünün alınmasına imkan sağlar
UV/vis veya NIR spektroskopisi gibi optik metotlar, çeşitli ürün özelliklerinin analizinde oldukça güçlü aletler olabilmektedir. Ancak ıslak ve yapışkan tozları içeren proseslerde, sistemin ürünü net bir şekilde görebilmesini sağlamak gerekir. Akışkan yatak sistemleri veya yüksek parçalayıcılı granülatörler gibi proses ekipmanında kullanılan konvansiyonel pencereler, her zaman için pencere kirlenme riskine maruz kalmıştır. Yeni Lighthouse Probe™ bu problemin üstesinde gelmiştir.
Destek kolonunu akışkan yatağın arkasına yerleştirerek, bütün yardımcı ekipmanın proses odası dışına yerleştirilmesini sağlayan bir duvara-geçmeli montaj elde edilmektedir. Bu da GMP ilkelerine uyumu oldukça kolaylaştırmaktadır.
Giriş havası, prosesin hassasiyetine ve ortam iklim koşullarına göre bir dizi filtre ve koşullandırma ünitesinde arıtılır. Opsiyonlar arasında bir ön-filtre, ısıtıcı ve son filtreden oluşan temel minimum ile bütün yıl boyunca istikrarlı işleme koşulları sağlamak için tam hava koşullandırma (iklimlendirme) yer almaktadır. Kondenserler, bir çok uygulamada nem giderimi için kullanılmaktadır, ancak daha düşük çiy noktası gerektiren higroskopik veya efervesan ürünler için ek adsorpsiyon cihazları monte edilebilir. Nemlendirme, buhar enjeksiyonu ile sağlanmaktadır.
Granülasyon, kurutma ve bir çok peletleme uygulamalarına proses filtresi, küçük partikülleri yakalamak için kullanılır ve bu partiküller daha sonra filtre temizlenirken yatağa geri gönderilmektedir. Kaplama uygulamalarında genellikle ince partiküllerin giderilmesi gerekir. Birden fazla tür proses için kullanılan akışkan yataklar, değiştirilebilir proses filtreleri ile temin edilebilmektedir.
Tekli sallama tip torba filtre: basit, tek torbalı telem bir filtre olup, sallayarak temizlenir. Filtre temizliği esnasında akışkanlaştırma durur.
Çoklu-sallama tip torba filtre: bu filtre iki veya daha fazla bölüme ayrılmıştır, her birinin içinde ayrı bir filtre torbası bulunmaktadır. Torbalar tek, tek filtreleri sallamak suretiyle temizlenir, daha hızlı ve etkili üretim için diğer bölmelerinde akışkanlaştırma devam eder.
Geri-üflemeli filtre: bu tasarımda çok sayıda filtre torba bölmesi mevcuttur. Temizlik her defasında bir torbada gerçekleştirilir, böylece filtrenin büyük bir bölümü devamlı akışkanlaştırma için her zaman hazırdır.
Kartuş filtre: her defasında bir paslanmaz çelik filtre kartuşunda temizlik gerçekleştirilir, böylece filtrenin büyük bir bölümü devamlı akışkanlaştırma için her zaman hazırdır. Torba filtrelerin aksine, bu sisteme yerinde temizlik yapılabilir.
Partikül tutucu:Farmasötik endüstrisinde kullanılan ekipmandan beklentiler, özellikle çalışma ortamının ve ürünün kendisinin zararlı kirleticilere karşı korunması bakımından giderek artmaktadır. Yüksek seviyede özelleştirilmiş çözümler gerekmektedir, bunlar
PMA Bottom-drive High Shear Granulators suitable for the high speed dispersion of dry powders, aqueous or solvent granulations, effervescent production and melt pelletization for Pharmaceutical applications.
Whether the customer’s requirement is for high shear mixing or granulation, GEA has a solution for every processing challenge and can help select the technology that is most suitable for your Pharma application.
UltimaPro Single Pot Processors (One-Pot Processor) offer a choice of mixing, granulation and drying options integrated into one processing vessel. With our help, choose the most appropriate technique for the product.
A complete range of technologies for R&D designed for specific applications, our small-scale range covers every aspect of pharma oral solid dosage production, from high shear mixers, fluid bed dryers and single pot systems to extruders and spheronizers, blenders and containment solutions, right through to tablet compression.