ConsiGma™ 连续生产技术
为了研究连续生产 (CM) 并优化和加速药品开发过程，Pharmaceuticals, Inc. 联合 GEA 一起增强了现有的技术，并实现了主要的和备份的连续生产工艺。
集成工艺
为了研究连续生产 (CM) 并优化和加速药品开发过程，Pharmaceuticals, Inc. 联合 GEA Pharma Systems 一起增强了现有技术，并实现了主要的和备份的连续生产工艺。先前使用独立的半连续操作环节（双螺杆湿法造粒机）的配方首次采用了“不连续”模式进行开发和生产。随后购买了原型 ConsiGmaTM-25 设备，辅助更大规模的临床批次生产。此外，还安装了多产品开发与推广平台 (DLR)，以全连续模式制造多种药品，这一过程从混合单独赋形剂开始到薄膜包衣片剂为止，并且包含有 PAT（工序分析技术）以提供实时放行功能。
DLR 平台专注于将独立的加工步骤集成到一套全连续工艺中，并确保产品加工对多产品用途的适应性，因此需要整合连续湿法造粒、流化床干燥和压片，以及初步混合和最终片剂的薄膜包衣，同时还包含有干法造粒与直接压制选件，可用作湿法造粒的替代方案。平台还配备了实时放行功能，其中包含多个 PAT 点，用以以监测并表征工艺的中间产品和成品。软件开发范围本身（用于运行工艺控制和 PAT 反馈控制回路）具有高度复杂性。
这一工艺从使用赋形剂调配 API 开始，通过失重进料器将赋形剂加入连续在线搅拌机中。在初步混合后，机器可以通过配置将料流加入双螺杆湿法造粒机（湿法造粒）、辊压机（干法造粒）或直接加入第二个在线搅拌机（直接压制）中。对于湿法造粒，颗粒会在分段流化床干燥机内进行干燥，然后再输送到整粒机内。对于干法造粒，会在造粒后直接整粒。
随后在第二个在线搅拌机中进行最终混合，并使用 Courtoy MODULTM P 压片机压实，该设备配有冲床表面润滑系统。这可方便生产含有“易粘”API 的高药物量片剂，并可缓解片剂捡拾和粘附等问题。片剂芯药使用其中一台半间歇全色薄膜包衣机添加包衣。
通过 NIR、拉曼和光散射法进行粒度测量，DLR 采用十套 PAT 系统来监督每一个操作环节。每个操作环节的质量都将得到保证，并最终使工艺满足实时放行测试 (RTRt) 要求。
强化药品开发
连续生产是高质量药品 QbD 开发和制造的理想选择，可减少开发时间，并最终让患者受益。连续生产将带来规模更小、运行更高效且更环保的商业化制造工厂，且减少了对高熟练度劳动力的需求。这使得“制造业重返美国”成为一个更具吸引力且经济更可行的选择。广泛采用 PAT 可允许 RTR 提供更高的效率并显著缩短生产周期，带来更低的库存与更好的市场需求响应灵活性。此外，实时监控减少了产品出现故障和浪费的可能性。
对于从传统批量处理工艺向连续工艺的转换，与之相关的成本将通过开发期间 API 的费用节省来抵消，对于存在高药物量、高商业化产量需求或者使用昂贵 API 等特征的产品，情况尤其如此。因为选用了新的制造技术且需要进一步地详细定义监管架构，因此在开发阶段使用连续生产，会导致转换期间出现可预见的较高风险。然而，成功渡过这一转换期并顺利建立相关技术，那么开发连续工艺的风险将降低，而且避免了扩展风险，并可在开发阶段早期即取得对工艺更深刻的理解。因此，连续生产不仅是高质量产品 QbD 开发和制造的理想选择，而且是突破性疗法的理想选择，因为可以减少开发时间，并最终以更快的速度为有需求的患者带来急救药品。
加快上市时间
