无价的生命资源
02 Aug 2021
只有身体才能够产生血液以及血浆；它不能被人工复制。使用 GEA 技术处理的血浆以及由这种血浆制成的产品，可以帮助因疾病、手术后和手术期间、癌症治疗或严重事故和受伤后血液无法正常工作的人。
血浆是血液的非细胞部分，由大约 90% 的水和 10% 的溶解在其中的物质组成。它约占血容量的 55%；细胞血液成分约占 45%（血细胞比容）。体内血浆的总量称为血浆体积。血浆中最重要的成分是：
- 电解质（NA +、Cl-、K+、Ca2+、Mg2+、碳酸氢盐、磷酸盐）
- 血浆蛋白（白蛋白、脂蛋白、免疫球蛋白、纤维蛋白原）
- 营养素（例如葡萄糖、脂质）
- 有机酸（例如乳酸、丙酮酸、柠檬酸）
- 各种代谢途径的分解产品（肌酐、肌酸、尿酸）
- 激素（信号分子）
血浆——人类防御系统中的奇迹武器
血浆的各个组成部分具有许多无法以其他方式替代的重要功能。
例如，血浆蛋白在人体内承担了许多不同且非常重要的任务。
首先，它们是体内中枢免疫系统的重要组成部分，因为它们运输抗体——即所谓的“球蛋白”——以及充当血液抗原的酶，从而保护有机体免受外部攻击。
此外，血浆蛋白可以结合各种物质和不溶性物质，使它们可以通过身体运输。血浆蛋白的“运输功能”对于将身体所需的营养供应到正确的位置非常重要，从而使身体的各个部位能够“交流”。
血浆中的某些蛋白质称为“纤维蛋白原”和“凝血酶原”，可确保人体内的血液凝固。它们从血浆中取出并与血细胞和伤口表面一起作用以止血。另一种称为“白蛋白”的蛋白质，则可防止血液从静脉中泄漏。
血浆也是对抗Sars-CoV-2的一种选择
例如，在对抗 COVID-19 的过程中，抗 Sars-CoV-2 的抗体给药是一种可能且有前景的治疗选择。一旦感染病毒的人康复，他们的血液中就会含有丰富的抗体。优势——特别是对于免疫功能低下的患者而言——是抗体已经产生。然而，这种方法的缺点是它在很大程度上取决于足够数量的自愿志愿者。
血浆分离专家
血浆分离是从血浆中回收蛋白质的过程，涉及将血浆分离成单独的部分并通过各种物理方法对其进行纯化。人血浆的分离可提供纯化和浓缩的蛋白质，用于生产重症和急诊药物以及罕见疾病的药物。
GEA 开发了许多创新改进，既适用于血液分离，也适用于疫苗的生产，这些疫苗正在向全球市场推出。血液分离很复杂，需要在流程和设备方面具有深入的专业知识，以在具有成本效益的时间范围内实现高产量。
首先，去除白细胞和血小板。然后在特殊的离心机中分离剩余的红细胞和血浆。血浆被冷冻起来；一旦解冻，各种成分（例如冷沉淀，凝血因子 VIII）可以分离。然后剩余的血浆进行乙醇分离。这允许回收血浆蛋白，例如纤维蛋白原、γ球蛋白、α球蛋白、β球蛋白以及白蛋白。
顺便说一句：血浆只有大约百分之五用于分离，大部分是水和电解质。
使用 GEA 技术提升高科技血浆加工商的全球排名
来自乌克兰的客户 Biopharma 目前正受益于 GEA 在其血浆分离工艺方面的能力。GEA 支持其长期合作伙伴 Biopharma 公司，提供更多用于血浆分离的最先进的分离机。Biopharma 是一家乌克兰制药公司，专注于基于人血浆的医药产品的开发和生产。该系统安装在 Biopharma 位于 Bila Tserkva 的新工厂中。这些新系统不仅为乌克兰提供了高质量的产品，而且使其在全球高科技血浆加工商排名中占据领先地位。之前供应的分离机，例如 2004 年用于血浆分离的 GEA-Separator BKA 6 以及自 2018 年至今的分离机 PKI 45、BKB 28、一台 BKA 45 和两台 BKI 45，标志着 GEA 与这家乌克兰公司之间的成功合作超过 15 年。
GEA 为乌克兰 Biopharma 公司提供分离机。（照片：GEA）
Planning, designing and installing an integrated fractionation system is an extremely complex and technically demanding task. It involves more than just simply connecting units, it requires the precise control of parameters, such as pH value, ethanol level and temperature. Just as important is the use of suitable virus inactivation steps, as well as full automation and validation of the entire system.
Dr. Markus Kühberger
Head of Business Line Chemical & Pharma - BU Separators
Biopharma 公司使用 GEA 技术生产的产品中，一个具体示例是凝血因子 VIII（因子 VIII，F8），也称为抗血友病球蛋白 A，这是一种治疗血友病患者的重要药物。人类和脊椎动物中糖蛋白的急性缺乏或这种凝血因子的缺乏会导致血友病 A。Biopharma 公司也生产白蛋白。白蛋白与球蛋白一样，属于球状蛋白质组。白蛋白专门负责维持人体内的胶体渗透压，并通过与白蛋白结合使其他不溶性物质溶解。它特别用于在受伤后和外科手术过程中更新和维持循环血量。免疫球蛋白（“抗体”）的生产是 Biopharma 公司的另一个关键领域，在血浆分离过程中主要由新的 BKI 45 分离机驱动。抗体是来自球蛋白类的蛋白质，用于增强身体的保护功能，例如在免疫缺陷、自身免疫性疾病或急性传染病的情况下。这些抗体还为免疫系统服务。
最先进的分离机用于血浆分离。（照片：GEA）
GEA 技术人体血液分离机 BKI 45
三个专门用于血浆分离的 GEA 室式分离机，包括 BKI 45，安装在 Bila Tserkva 新工厂的新分离系统中。这些分离机经专门设计，用于分离人血浆蛋白。BKI 45 有自己的冷却系统，可以可靠地保证 +2° C 至 – 7° C 的强制性过程温度，包括转鼓、机罩和框架顶部。
有价值的蛋白质被分离，收集在分离机转鼓的腔室中，并定期手动去除。带有三回路冷却回路的离心机用于分离。转鼓插件将转鼓分成两个腔室。
产品通过进料口送入转鼓中心。它通过两个腔室从中心流向外围，而较细的颗粒被分离到外腔室中。澄清效率保持恒定，直到腔室充满蛋白质。
在包装单元设计中，机器可以采用双室概念安装，而无排放的水冷集成直接驱动则适用于最严格的超净室等级。 紧凑的设计确保显著减少昂贵的超净室的空间需求。应用程序包单元位于技术区。
作为下一步的GEA Hycon® 超级分离机：自清洁以及 SIP 和 CIP，全部全自动
为了不断改进，GEA 推出了一项新技术：GEA Hycon® 超级分离机，它是血浆分离全自动一键式生产的先驱。为了分离血浆和血浆蛋白，GEA 在全自动 GEA-Hycon® 超级分离机 中提供了理想的解决方案。
该离心机可自动排出收集的固体，无需人工清除，固体处理可定制。例如，可以将分离的固体收集在位于罐中的袋子中。这种封闭的过程取代了传统的人工清除分离机转鼓中的固体。封闭处理的优点是大大改善了卫生条件，相关的消毒更容易，并防止交叉污染，批次的安全性更高，改进了良好生产规范文件 (GMP)；可以进行原位清洁 (CIP) 和原位灭菌 (SIP)——这在以前的室式转鼓分离机中是无法做到的。
另一个决定性优势是减少了手动清空转鼓腔室所需的停机时间。由于“悬浮转鼓”的技术解决方案，分离机的维护工作显著减少。因此，Hycon® 超级分离机有助于使药品生产中的生产过程和环境符合 GMP 的工作和质量保证要求。具有吸引力的三室安装将超净室所需的空间减少到最低限度。
凭借 GEA Hycon® 超级分离机 和 3 室概念，GEA 在超净室应用的全自动生产领域遥遥领先。（照片：GEA）
