تكنولوجيا التحبيب والتجفيف والتكوير للاستخدامات الدوائية
تقدم GEA معالجات قاعية للسوائل لإجراء تطبيقات الخلط، والتحبيب، والتجفيف، والتكوير والطلاء في صناعة المستحضرات الصيدلانية. يتضمن هذا أنظمة صغيرة السعة مصممة لأغراض البحث والتطوير بالإضافة إلى مصانع بأحجام صناعية لإنتاج دفعات من مكونات المستحضرات الصيدلانية في ظل الوضع الراهن لممارسات الصناعة التحويلية الجيدة.
تحبيب قاعي للسوائل
لتحقيق أقصى حد للمرونة في الإنتاج، يمكن لـ GEA توفير وحدة سوائل قاعية واحدة، أو جهاز معالج لقاعية السوائل FlexStream™ الذي يجمع أجهزة معالجة متعددة في جزء واحد للمعدة.
تقدم GEA سلسلة من أجهزة معالجة قاعية للسوائل المناسبة لصياغة وتطوير وإنتاج المواد السريرية من خلال تصنيع كامل النطاق، وتتمثل الفلسفة وراء التصميم في أنه يمكن الجمع بين مزيج من الوحدات الموحدة لتلبية متطلبات محددة. وعلى هذا النحو، قد تكون أجهزة تجفيف السعة المتساوية مختلفة تمامًا فيما يتعلق بالتصميم والتكوين والحجم الفعلي.
المجفف: ينطلق الهواء الدافئ عبر موزع به ثقوب لتجفيف المواد بسرعة وسهولة حتى يتم الوصول إلى نسبة الرطوبة اللازمة في المنتج. تخرج الرطوبة المبخرة من المنتج مع هواء التجفيف، مما يقدم أوقات معالجة قصيرة للغاية.
جهاز التحبيب Precision™: هي عملية تحبيب مبتكرة، وهي عبارة عن تدفق هواء دائري عالي السرعة تم إنشائه في أنبوب تكتل مركزي. يتم التقاط الجزيئات في قاعدة الأنبوب ويتم تسريعها عن طريق تدفق الهواء. تتلامس الجزيئات مع قطرات السائل التي تنتجها فوهة الرش في قاعدة الأنبوب. تعتبر السرعة النسبية للهواء وقطرات السائل والجزيئات عالية، وذلك حتى تكون الرطوبة كفء ويبدأ التجفيف على الفور تقريبًا. تكون معظم مواد التلقيم في "منطقة حجز" خارجية، حيث تكون سرعة الغاز منخفضة للغاية. يناقص التأكل إلى حد كبير. وتكون رطوبة الغاز أيضًا منخفضة في منطقة الحجز بحيث تكون المواد جافة وليست لزجة. قد تصنع الجزيئات الفردية دورات متكررة (عادة من 10 إلى 1000) من خلال الأنبوب، مما يسمح بتراكمات كبيرة جدًا يتعين بناؤها.
محبب الرذاذ العلوي: مما يوفر تحبيب وتجفيف في معالجة بوعاء واحد، حيث يكتل محببة الرذاذ العلوي الجزيئات الدقيقة في حبيبات أكبر حرة التدفق. يتم خلط المكونات وتسخينها مسبقًا من خلال تدفق تيار هواء مسخن صاعد لأعلى. يحدث التحبيب من خلال رش السائل على المسحوق المميع. تُجفف الحبيبات لاحقًا باستخدام الهواء الساخن. يمكن أيضًا استخدام محببة الرذاذ العلوي لطلاء الرذاذ العلوي، ووضع طبقات من السوائل وتسريع قابلية الذوبان.
محبب مجفف الرذاذ: مع توفير تفريغ على دفعات أو مستمر في وضع المستمر، يحول محبب مجفف الرذاذ المعلقات أو المحاليل إلى حبيبات جافة، تتدفق بحرية وناعمة. ولكي يتم تجفيف معلق أو محلول من المادة، يتم نشره في هواء دافئ، حيث يتم تجفيف المنتج وتكتله في وقت واحد. يتم تفريغ المنتج بمعدل محكم للحفاظ على ارتفاع القاع المثالي. وتشمل الميزات الخاصة سهولة توسيع النطاق وبصمة صغيرة.
PRECISION-COATER™: يمكن استخدام جهاز معالجة قاعية للسوائل لإنشاء كريات من خلال وضع طبقات المادة الفعالة على أساس خامل. مما يوفر معدلات عالية للعمليات القصيرة، ويتم رش كريات البادئ الفريدة بمحلول أو معلق من المادة الفعالة وتجفيفها في وقت واحد.
حجم PMA | 500 | 1000 | 1500 | 3000 | 4500 | 6000 | 9000 | 12000 | |
قدرة التشغيل النموذجية | لتر | 25-50 | 60-115 | 120-225 | 240-450 | 320-600 | 480-900 | 720-1355 | 960-1800 |
وزن الدفعة النموذجية (@ 0.5 جرام/مل) | كجم | 25 | 60 | 115 | 225 | 300 | 450 | 680 | 900 |
يحظى FlexStream™ بفوهات رش مركبة في الجدران الجانبية لجهاز المعالجة. على الرغم من أن هذا يعتبر الوضع الأمثل للفوهة (من وجهة نظر المعالجة)، إلا أنه لا يزال ينطوي على خطر الترطيب الزائد غير المنضبط. لذلك، مع FlexStream™، يتم دفع الجزيئات بضغط الهواء بعيدًا عن منطقة الرطوبة العالية من أمام أطراف الفوهة بواسطة تيار الهواء الواقي المأخوذ من هواء المعالجة العادية. ليست هناك حاجة إلى الهواء المضغوط لهذا الإعداد، مما يؤدي إلى عوائد أعلى مع تدمير عدد أقل من الجزيئات.
كما يعتبر هذا النظام كفء للغاية في استخدام الطاقة مقارنة مع تلك التي تستخدم الهواء المضغوط حتى لا يتطلب أي إمدادات للهواء الخارجي. ينطوي مفهوم FlexStream™ على ميزة إضافية تتمثل في أنه لا يوجد تعديل ميكانيكي ضروري للتبديل بين استخدام المعدات كجهاز تجفيف أو جهاز تحبيب أو جهاز طلاء.
وتثبت بيانات الاختبار المثيرة للإعجاب أنه بالإضافة إلى هذه الميزات التجارية، تقدم FlexStream™ منتج بجودة عالية بالمقارنة مع تحبيب الرذاذ العلوي أو طلاء ورستر التقليدي.
معالجة فوارة مستوحاة - مع FlexStream™ تكنولوجيا تحبيب قاعي للسوائل.
يتم استخدام لوحة مفاتيح أمامية بوحدة تحكم منطقي قابلة للبرمجة (PLC) وجهاز رصد مدمج لإدخال الوصفة وشاشة محاكاة للمعالجة في الوقت الحقيقي. وللحصول على توافق أمثل مع استراتيجيات التحكم في النباتات الحالية، تتوفر أنظمة قيعان السوائل مع مجموعة من الضوابط اليدوية أو الآلية المتوافقة مع إدارة الأغذية والعقاقير. وتقدم الخيارات القائمة على الكمبيوتر مجموعة واسعة من التعامل مع الوصفة والحصول على البيانات ووظائف اتصالات الشبكة.
لقد عملت مبادرة عملية التكنولوجيا التحليلية (PAT) التابعة للإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية على تمكين GEA من الجمع بين مهاراتها في تصميم المعدات ومعرفة هندسة العمليات لدمج أجهزة التحليل (عملية التكنولوجيا التحليلية) على الخط في أنظمة المعالجة الخاصة بها بطريقه يمكن أن توفر رؤية حقيقية لتشغيل العملية ومساعدة العملاء على تحقيق الأهداف الرئيسية لجودة المنتج.
لأن الهدف من مبادرة عملية التكنولوجيا التحليلية هو ضمان تصنيع المنتجات الصيدلانية باستخدام العمليات المفهومة والمرصودة بحيث يمكن السيطرة بفاعلية على خصائص الجودة الرئيسية للمنتجات.
سيؤدي الجمع بين مراقبة المعالجة باستخدام أجهزة التحليل الضمنية المباشرة ومبادئ هندسة المعالجة الصلبة وتقنيات النمذجة المتقدمة، إلى إتاحة التحكم في العمليات بفاعلية من أجل تعويض تغيرات المدخلات الطفيفة (المواد الخام) بحيث يكون مواصفات المنتج النهائي أقرب إلى الهدف المثالي.
إن استخدام نماذج المعالجة لتحديد الظروف التي تؤدي فيها المنتجات أداء أفضل في الإجراءات اللاحقة سوف يمكن من توجيه عملية الإنتاج بأكملها نحو أداء الجرعة النهائية بدلًا من مجرد تحسين تشغيل كل وحدة على حدة. كما يعطي النطاق الواسع من GEA وجهة نظر فريدة من نوعها للعملية برمتها.
وقد أنشأت GEA مسبارًا بصريًا مدمجًا وتحت التشغيل للاستخدام في معدات معالجة المسحوق. والنتيجة هي تقنية Lighthouse Probe™ الجديدة، حيث يمكن استخدامها مع مجموعة من التقنيات الطيفية، بما في ذلك التنظير الطيفي القريب والأشعة المرئية/فوق البنفسجية، للتغلب على المشكلة التقليدية لالتصاق المنتج في نوافذ المراقبة.
المسبار مدمج وسهل التركيب، ويجعل من الممكن أن تأخذ قياسات موثوقة أثناء التشغيل عن جودة خصائص المنتج الحرجة، بما في ذلك
قد تكون الطرق البصرية مثل الأشعة المرئية/فوق البنفسجية أو التنظير الطيفي أدوات قوية جدًا لتحليل مجموعة من خصائص المنتج. في العمليات التي تنطوي على مساحيق رطبة ولزجة، ومع ذلك، فإنها ضرورية للتأكد من أن الصورة واضحة عبر النظام. تعاني النوافذ التقليدية المستخدمة في معدات المعالجة مثل أنظمة قاع السائل أو المحببات عالية القص دائمًا من خطر اتساخ النوافذ. وقد تغلبت تقنية Lighthouse Probe™ الجديدة على هذه المشكلة.
عن طريق وضع عمود الدعم في الجزء الخلفي من قاع السائل، يتم تحقيق التركيب عبر الجدار الذي يضمن أن يتم وضع جميع المعدات الإضافية خارج غرفة المعالجة. وهذا يبسط إلى حد كبير الامتثال مع المبادئ التوجيهية للتصنيع الجيدة ومعايير السلامة.
يتم التعامل مع هواء المدخل باستخدام سلسلة من المرشحات ووحدات التكييف وفقًا لحساسية العملية والظروف المناخية المحيطة. وتتراوح الخيارات من الحد الأدنى الأساسي - وتتألف من المرشح المسبق، والسخان والمرشح النهائي - إلى تكييف الهواء الكامل لتوفير ظروف معالجة منسجمة على مدار السنة. وتستخدم المكثفات للتجفيف في معظم التطبيقات، ولكن بالنسبة للمنتجات المسترطبة أو الفوارة التي تتطلب نقطة ندى منخفضة جدًا، فإنه يمكن تركيب أجهزة امتزاز إضافية. ويتحقق الترطيب عن طريق حقن البخار.
في تطبيقات التحبيب والتجفيف ومعظم التكوير، يتم استخدام مرشح معالجة لالتقاط الجزئيات الصغيرة، والتي يتم إرجاعها لاحقًا إلى القاع عند تنظيف المرشح. في تطبيقات الطلاء، تكون هناك حاجة عادة إلى إزالة الجزيئات الدقيقة. ويمكن تزويد قيعان السوائل التي تستخدم لأكثر من نوع واحد من المعالجة بمرشحات معالجة قابلة للتبديل.
مرشح كيسي هزاز واحد: مرشح بسيط أساسي بكيس واحد، يتم تنظيفه عن طريق الهز. يتوقف التسييل أثناء تنظيف المرشح.
مرشح كيسي هزاز متعدد: ينقسم هذا المرشح إلى قسمين أو أكثر، مع مرشح كيسي منفصل في كل قسم. يتم تنظيف الأكياس بشكل فردي عن طريق هز المرشح، بينما يستمر التسييل في أقسام أخرى، وذلك لتسريع الإنتاج وزيادة الكفاءة.
مرشح النفخ العكسي: هناك أقسام متعددة لكيس المرشح في هذا التصميم. يحدث التنظيف في كيس واحد في كل مرة، بحيث تتوفر نسبة كبيرة من الترشيح دائما للتسييل المستمر.
المرشح الخرطوشة: يتم تنظيف خراطيش المرشح من الفولاذ المقاوم للصدأ في كيس واحد في كل مرة، بحيث تتوفر نسبة كبيرة من الترشيح دائمًا للتسييل المستمر. وعلى عكس المرشحات الكيسية، يمكن تنظيف هذا النظام في مكانه.
جهاز احتجاز الجزيئات:تزداد الطلبات على المعدات المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية باستمرار، خصوصًا فيما يتعلق بحماية بيئة العمل والمنتج نفسه من الملوثات الضارة. وهناك حاجة إلى حلول متخصصة للغاية، تشمل
PMA Bottom-drive High Shear Granulators suitable for the high speed dispersion of dry powders, aqueous or solvent granulations, effervescent production and melt pelletization for Pharmaceutical applications.
Whether the customer’s requirement is for high shear mixing or granulation, GEA has a solution for every processing challenge and can help select the technology that is most suitable for your Pharma application.
UltimaPro Single Pot Processors (One-Pot Processor) offer a choice of mixing, granulation and drying options integrated into one processing vessel. With our help, choose the most appropriate technique for the product.
بفضل مجموعة كاملة من التقنيات الخاصة بالبحث والتطوير المصممة لتطبيقات محددة، تغطي المجموعة صغيرة النطاق كل جانب من جوانب إنتاج الجرعة الفموية الصلبة، من أجهزة خلط للقص المرتفع، ومجففات قاعية للسوائل ونظم حاوية واحدة وأجهزة البثق والتدوير والخلاطات وحلول الاحتواء، مباشرةً من خلال ضغط الأقراص.