Erfolgreiche Remote-Revalidierung einer GEA Anlage durch die FDA trotzt Covid-19-Lockdown
2018 erwarb einer der wichtigsten Unternehmen Lateinamerikas, das seit über 75 Jahren hochwertige Milchprodukte und Fruchtsäfte herstellt, von GEA ein ABF-Füllsystem (Aseptic Blow Fill), das von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Zulassung für die Verarbeitung von Milch der Klasse „A“ erhielt. Die Milchverarbeitungsanlage hat eine Produktionskapazität von 648 Tonnen/Tag.
Die Herausforderung
Anfang 2020 beschloss das Molkereiunternehmen, leichtere Preforms einzusetzen, die zu einer stabilen Lieferstrategie führen und gleichzeitig die Gesamtbetriebskosten optimieren würden. Hierfür sollte mit der flexiblen ABF-Technologie von GEA 1,3 g PET pro produzierter Flasche eingespart werden. Insgesamt würden sich so rund 132 Tonnen PET pro Jahr im Wert von etwa 250.000 € einsparen lassen.
Das Unternehmen wusste, dass für die Anlage bei Verwendung der neuen Preforms eine erneute Prüfung gemäß den geltenden strengen FDA-Vorschriften erforderlich sein würde. Zur Vorbereitung auf die Revalidierung kaufte das Unternehmen einen ausreichenden Vorrat an benötigtem Material, um den Validierungsprozess für die neue Flasche durchzuführen. Alles war bereit für eine reibungslose Revalidierung der Anlage und eine kontinuierliche Produktion mit der neuen, leichteren Flasche. Doch dann schlug Covid-19 zu!
Wäre die Anlagenprüfung aufgrund des Lockdowns nicht durchgeführt worden, wäre das Material, das bereits für die Anlagenprüfung eingekauft worden war, vergeudet worden. Außerdem hätte auch die Produktion wegen mangelnder Verfügbarkeit von Preforms gestoppt werden müssen.
Die GEA Lösung
GEA hat vor kurzem seine erweiterteRemote Support-Plattform für Abfüllanlagen eingeführt, einen Online-Service, der Kunden Remote-Support zur schnellen Fehlerbehebung und Prozessoptimierung bietet. Diese Plattform war nicht in erster Linie für die Anlagenprüfung gedacht, aber ihr großes Potenzial und das sofortige positive Feedback von Kunden, die bereits davon profitiert hatten, legten ihre Anwendung auch für diese Art von Prozess nahe.GEA hatte in der Tat bereits einige Erfahrungen mit der Nutzung von Remote-Technologie und digitaler Konnektivität, so dass alles bereit war, um eine erfolgreiche Remote-Revalidierung auch nach den strengen Vorschriften der FDA durchzuführen.
Wir wussten, dass wir es auch angesichts solch neuer Herausforderungen schaffen konnten. Wir bekamen Unterstützung von der FDA und ihrem für Prozesse zuständigen Team und beschlossen, alles in unserer Macht zu tun, um zu helfen. Es war ein wichtiger Meilenstein für den Kunden, also mussten wir ihn dabei unterstützen, sein Ziel zu erreichen.– Massimiliano Chiari, Head of Service Sales im GEA Kompetenzzentrum für den Bereich Blas-, Abfüll- und Verpackungssysteme (empfindliche Getränke)
– Massimiliano Chiari, Head of Service Sales im GEA Kompetenzzentrum für den Bereich Blas-, Abfüll- und Verpackungssysteme (empfindliche Getränke)
Durchgeführt wurde das Ganze im Januar 2021. Der Revalidierungsprozess erwies sich als weniger kompliziert als die erstmalige Validierung einer neuen Anlage. Dennoch war es eine Herausforderung, diesen Vorgang aus der Ferne durchzuführen.
Das Ergebnis
Die Revalidierung der Milchverarbeitungsanlage verlief reibungslos und genauso schnell wie vor Ort. Die Anlage ist jetzt bei voller Produktion und die leichtere Flasche reduziert den PET-Verbrauch, senkt die Kosten für das Unternehmen und schont die Umwelt. Es war ein anspruchsvoller Prozess, der jedoch aus der Ferne zur vollen Zufriedenheit aller Prozessbeteiligten, einschließlich der FDA, durchgeführt wurde.
Luigi Tomasoni, Aseptic System Validation Manager bei GEA, schätzt die Fähigkeiten und das Fachwissen der Ingenieure und Bediener vor Ort beim Kunden, denn die Remote-Revalidierung wäre, wie er sagt, ohne ihre Hilfe und Unterstützung viel schwieriger gewesen. „Wir konnten diese Remote-Validierung durchführen, weil das Team unseres Kunden vor Ort problemlos mitGEA ABF arbeiten kann“, erklärt er. „Die Anwesenheit eines GEA Mitarbeiters reichte vollkommen aus.“
Laut Luigi ist ein qualifiziertes und professionelles Team vor Ort eine Grundvoraussetzung. „Für diese Tests muss eine riesige Menge von Testproben mit unterschiedlichen Merkmalen in Bezug auf die Inokulum-Konzentration und die Inokulationsstelle verarbeitet werden“, sagt er. „Es ist wichtig, dass jeder Testsatz eindeutig identifiziert und von den anderen getrennt wird. Die Reihenfolge, in der die Testsätze geladen werden, ist ebenfalls wichtig, damit die Tests so schnell wie möglich durchgeführt werden können. Außerdem wird jedes Mal, wenn ein Testsatz verarbeitet wird, eine Überprüfung der während des Laufs aufgezeichneten kritischen Parameter vorgenommen, um zu bestätigen, dass der Lauf gültig ist und keine Abweichungen aufgetreten sind: Ein qualifiziertes Team vor Ort weiß das und kann das Remote-Team besser unterstützen.“
Remote-Support
GEA bietet dem Molkereiunternehmen jetzt technischen Remote-Support über seine Remote Support Filling platform mit Verbindungen zur SPS (speicherprogrammierbaren Steuerung) und MMS (Mensch-Maschine-Schnittstelle) und unter Verwendung von Augmented Reality undGEA Remote Eye Wear. Der Kunde wird von einem kompletten GEA Team unterstützt, bestehend aus einem Maschinenbauingenieur, einem Anlagenprüfer und Softwareingenieuren für die Blasformmaschine und die Abfüllmaschine.
Mehr in der Zukunft
Dieser Revalidierungsprozess hat auch GEA vorangebracht. Gianluca Ortalli ist der Area Sales Manager des Unternehmens. Seiner Meinung nach ist GEA durch die Erfahrung mit der Remote-Revalidierung jetzt noch besser aufgestellt, Probleme der Kunden in Zukunft zu lösen.
Das bedeutet, dass wir nun besser aufgestellt sind, Kunden zu helfen, wenn sie Schwierigkeiten oder extreme Bedingungen wie die in jüngster Zeit erleben.– Gianluca Ortalli, Area Sales Manager im GEA Kompetenzzentrum für den Bereich Blas-, Abfüll- und Verpackungssysteme (empfindliche Getränke)
– Gianluca Ortalli, Area Sales Manager im GEA Kompetenzzentrum für den Bereich Blas-, Abfüll- und Verpackungssysteme (empfindliche Getränke)
Luigi sieht das genauso: „Im Bedarfsfall sind wir bereit, diesen Remote-Prozess zu wiederholen“, sagte er.
Entschlossenheit
Neue Herausforderungen können überwältigend sein, aber mit der Erfahrung, die das GEA Team gesammelt hat, mit großer Detailgenauigkeit und starkem Willen, können alle Risiken gemeistert und richtig beherrscht werden. „Wir geben alles für unsere Kunden, vor allem, wenn sie ein Problem haben“, so MassimilianoChiari, Head of Service Sales im GEAKompetenzzentrum für den Bereich Blas-, Abfüll- und Verpackungssysteme (empfindliche Getränke).
Das bedeutet manchmal, dass wir anders denken, mutig sein und jede neue Chance ergreifen müssen. Wir müssen akzeptieren, dass Kundenservice eine Kunst ist, kein Prozess. Ich war stolz darauf, zu sagen ‚Lasst es uns tun‘ und zu zeigen, dass wir niemals aufgeben.- Massimiliano Chiari, Head of Service Sales im GEA Kompetenzzentrum für den Bereich Blas-, Abfüll- und Verpackungssysteme (empfindliche Getränke)
- Massimiliano Chiari, Head of Service Sales im GEA Kompetenzzentrum für den Bereich Blas-, Abfüll- und Verpackungssysteme (empfindliche Getränke)
