Schlüsselrolle für die globale Biotechnologie-Industrie der Pharmabranche
13 May 2020
Dem Leitmotiv „Engineering for a better world" verpflichtet, entwirft und baut GEA modulare Anlagen und voll integrierte Systeme, die den extrem hohen Anforderungen der heutigen Biotechnologie- und Pharmaindustrie gerecht werden. (Courtesy: Damian Poffet)
Der weltweit tätige Maschinen- und Anlagenbauer GEA nimmt seine Rolle im Kampf gegen das Coronavirus - und jede andere Epidemie - äußerst ernst. Dem "engineering for a better world" verpflichtet, entwirft und baut GEA modulare Anlagen und voll integrierte Systeme, die dazu beitragen, neue Behandlungsmethoden in kürzester Zeit auf den Markt zu bringen.
Als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie verändern sich weltweit ganze Industriezweige. Von als „wesentlich“ und „systemrelevant“ erachteten Branchen kommt der globalen pharmazeutische Biotech-Industrie eine entscheidende Bedeutung zu. Dr. Reimar Gutte, Geschäftsführer/Leiter von BioPharma Global, GEA, und Dr. Harald Stahl, Leiter Innovation & Strategie, GEA Pharma & Healthcare, geben einen Überblick über die aktuelle Situation bei der Herstellung von Impfstoffen und über die Industrie.
Dr. Reimar Gutte: „Die Arzneimittelproduktion und speziell die Herstellung von Impfstoffen sowie pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) stellen höchste Anforderungen an Anlagen und Herstellprozesse. Als Anbieter von sterilen Prozessanlagen mit langjähriger Erfahrung kann GEA auf das umfassende theoretische Wissen und die Fachkompetenz seiner Ingenieure zurückgreifen, um moderne, maßgeschneiderte und kosteneffiziente Prozesslinien zur Herstellung neuer Medikamente gemäß den aktuellen Anforderungen der weltweiten Arzneibehörden bereitzustellen.
Unsere Technologiekompetenz für die biotechnologische Industrie umfasst Kultivierung, Fermentation, Trennung, Homogenisierung, Kristallisation, Konzentration, Gefriertrocknung und Fraktionierung, ergänzt durch ein umfassendes Angebot an Bioreaktoren, Fermentern, Behältnissen und hochwertigen Komponenten. Außerdem zeichnen sich unsere Anlagen durch hohe Verfügbarkeit und wirtschaftlichen Betrieb aus. GEA kann auf eine lange Geschichte, verbunden mit viel Kompetenz und Erfahrung in diesem Bereich zurückblicken. Tatsächlich haben wir unsere erste Pharmaanlage bereits in den 1970er Jahren gebaut. Seit den 1980er Jahren hat sich das Unternehmen strategisch auf biopharmazeutische Anwendungen konzentriert.
Dr. Reimar Gutte, Geschäftsführer/Leiter von BioPharma Global, GEA
Dr. Harald Stahl: GEA hat seit langem einen beispiellosen Ruf für die Qualität seiner sterilen Rührbehälter. Mit dem Aufstieg der Biotechnologie haben wir dann mit Partnern wie B. Braun und Sartorius zusammengearbeitet, um unsere Prozessfähigkeiten und technische Kompetenz zu erweitern und so unsere Position als zuverlässiger Lösungsanbieter für die Industrie weiter zu festigen.
Ein kritischer Faktor für den Erfolg von GEA ist unsere Kompetenz, neue Entwicklungen schnell in marktfähige Prozesse und Systeme umzusetzen, die den komplexen Anforderungen biotechnologischer Verfahren in vollem Umfang gerecht werden. Unsere einzigartige Stärke ist die Fähigkeit, eine breite Palette modularer Technologien zu kombinieren und voll integrierte End-to-End-Prozesslinien zu liefern, die den extrem hohen Anforderungen der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie gerecht werden.
Von der Medienaufbereitung bis hin zum Scale-up und sowohl der vor- als auch der nachgeschalteten Verarbeitung bietet GEA Anlagen und ergänzende Dienstleistungen – einschließlich Automatisierung, Integration, Prüfung, FAT usw. – aus einer Hand, die den Kundenanforderungen gerecht werden. Und da wir im 21. Jahrhundert leben, können wir dies auch in der virtuellen Welt tun. Jetzt, in Zeiten der Corona-bedingten Reisebeschränkungen, zahlen sich diese Investitionen und Vorarbeiten aus. Augmented Reality und künstliche Intelligenz ermöglichen es uns, neue Technologien verständlich darzustellen und erleichtern die Planungs- und Produktionsphase komplexer biopharmazeutischer Anlagen erheblich. Auf diese Weise können Kunden ihre neue Anlage frühzeitig visualisieren und optimieren, bevor sie überhaupt gebaut ist. So können wir mit dem digitalen Zugriff auf ihre Anlage als komplexer 3D-Avatar, bevor wir mit der Herstellung der Anlage beginnen, unvorhergesehene Probleme lösen, Änderungen vor der Auslieferung vornehmen und sowohl Zeit als auch Geld sparen. Wir bieten auch Fernschulungen, Installationsunterstützung, Tests und Service an.
Dr. Harald Stahl, Leiter Innovation & Strategie, GEA Pharma & Healthcare
Wie profitiert ein Unternehmen von einer Zusammenarbeit mit GEA ?
Dr. Reimar Gutte: Wir sind unter anderem ein Hauptlieferant von Impfstoff- und Blutfraktionierungslösungen auf dem Markt und verfügen über ein hohes Maß an Prozesswissen. Unsere Anlagen bieten eine schonende Produktbehandlung, ein zuverlässiges Scale-up und eine hohe Ausbeute. Es ist jedoch keine leichte Aufgabe, einen Impfstoff zur kommerziellen Produktion zu bringen. Der erforderliche Aufwand und die damit verbundenen Zeitvorgaben werden oft unterschätzt. Kleine Änderungen der Produktionsbedingungen können sich massiv auf ihre Konsistenz und Funktionalität auswirken. Um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts zu gewährleisten, muss ein streng geregelter Herstellungsprozess mit prozessbegleitenden und Freigabetests angewandt werden.
Für klassische Anwendungen mit rekombinanten Organismen, – mikrobielle oder tierische Zellen – die den erforderlichen Antikörper/Proteine produzieren, verfügen wir über hochmoderne Fermenter, die den Durchsatz beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung kurzhalten. Wir kennen auch den mRNA-Ansatz, der derzeit in der Branche an Dynamik gewinnt. Hier wird die Aminosäurezusammensetzung eines Antigens sequenziert, vervielfältigt und dann dem Patienten verabreicht, so dass der Empfänger über eine Antigen-Antikörper-Reaktion zum Produzenten seiner eigenen zustandsabhängigen Antikörper wird. Natürlich beginnt auch dieser Prozess in einem Fermenter, obwohl die nachgeschalteten Verarbeitungsschritte etwas anders verlaufen. Unabhängig von der verwendeten Technik versteht GEA diese Prozesse, die Möglichkeiten der eingesetzten Technologien und die Technik, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass sie mit optimaler Kapazität bei geringstmöglicher Wartung arbeiten.
Dr. Harald Stahl: GEA ist in der Lage, eine solche Anlage aus einer Hand zu liefern. Wir haben eine beeindruckende Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Lieferung kundenorientierter Technologien für die Blutverarbeitung und Impfstoffherstellung – von der Planungsphase bis hin zum Bau und zur Automatisierung schlüsselfertiger Anlagen und Prozesslinien.
Wann sollte ein interessiertes Unternehmen die Zusammenarbeit mit GEA aufnehmen?
Dr. Reimar Gutte: Während der Entwicklung eines Impfstoffs zum Beispiel und bevor die Massenproduktion beginnen kann, muss eine große klinische Studie (Phase III) durchgeführt werden. Um dieses Stadium zu erreichen, muss jedoch die richtige Ausrüstung beschafft und der Produktionsprozess optimiert werden. Bestehende Produktionsanlagen und -kapazitäten können nicht einfach nach Belieben hochgefahren oder erweitert werden. In der Regel wird GEA bereits in der Detail- oder Basic-Engineering-Phase einbezogen.
Dr. Harald Stahl: Aber in diesen ungewöhnlichen COVID-19-Zeiten wird das zentrale Dogma der pharmazeutischen Biotechnologie gelegentlich beiseitegeschoben. Fast täglich lesen wir im Moment, dass Unternehmen X ein neues Konzept für einen COVID-19-Impfstoff hat. Aber natürlich muss der Impfstoff nach der Herstellung der ersten Dosis in klinischen Studien der Phasen I bis III getestet werden und das behördliche Zulassungsverfahren durchlaufen. Wie wir bereits angedeutet haben, kann dies eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen. Der Industriestandard liegt bei etwa fünf Jahren, obwohl für COVID-19 ein Zeitrahmen von 18 Monaten im Schnellverfahren vorgeschlagen wurde. Das Gleiche gilt für alle, die die Installation von Großfertigungsanlagen erwägen. Selbst wenn das Unternehmen X damit rechnet, in zwei Jahren, sagen wir, eine Milliarde Dosen herstellen zu können, müssen sie jetzt schon mit uns über Entwurf, Bau, Lieferung, Installation und Prüfung dieser Anlage sprechen ... während die klinischen Studien laufen".
Traditionell verfolgt die pharmazeutische Industrie natürlich einen „fail fast, fail early"-Ansatz. Sie kann also warten, bis ein Medikamentenkandidat vielversprechende Phase-III-Daten geliefert hat, bevor sie in eine Produktionsanlage im kommerziellen Maßstab investiert. Im Moment ist man jedoch der Meinung, dass wir nicht riskieren können, den Kauf einer Anlage um zwei Jahre zu verzögern. Also wird der klassische Ansatz nicht funktionieren. Die Pharmaindustrie muss sich beeilen! Zum Beispiel hat die Bill & Melinda Gates Foundation öffentlich erklärt, dass sie Produktionskapazitäten sponsern wird. Nach der erfolgreichen Entwicklung eines Impfstoffs wird eine Produktion im großen Maßstab sofort erforderlich sein. Unabhängig von der Art des Impfstoffs wird die erforderliche Herstelltechnologie ähnlich sein.
Wo sehen Sie die Hauptmärkte für die Blut- und Impfstofftechnologien von GEA?
Dr. Reimar Gutte: Ich habe in letzter Zeit einige Daten gesehen, die von einem sehr breiten Spektrum von Forschungsaktivitäten für einen COVID-19-Impfstoff berichten, sowohl von kleinen als auch von großen pharmazeutischen Innovatoren, Joint-Venture-Partnerschaften, akademischen Einrichtungen usw. aus der ganzen Welt, einschließlich China, Japan, Europa und Nordamerika. Es scheint, dass jeder, der eine realisierbare Idee oder einen Vorschlag hat, willkommen ist, mitzumachen. Geld ist nicht die Schlüsselfrage. Natürlich haben es die bereits lange etablierten Hauptakteure etwas einfacher. Aber Start-ups und weitere Forschungsinitiativen suchen nach staatlicher Förderung oder Spenden von Wohltätigkeitsorganisationen.
Über COVID-19 hinaus besteht natürlich weiterhin die Notwendigkeit, vorhandene Medikamente zur Behandlung bestehender Erkrankungen und Patienten herzustellen. Welche Rolle spielt GEA hier, und ist GEAs globale Präsenz von Vorteil?
Dr. Harald Stahl: Nur um die Impfstoffmatrix von COVID-19 zu kommentieren: Wenn man sich die derzeitigen Aussichten ansieht, befinden sich 103 in der vorklinischen Entwicklung, sieben in Phase I und einer in Phase II (Stand: 27. April 2020). Drei der Spitzenreiter haben ihren Sitz in China, so dass angesichts der derzeitigen und anhaltenden Reisebeschränkungen ein weltweites Netzwerk der Organisation beziehungsweise des Unternehmens von großer Wichtigkeit ist. Die Organisations- und Unternehmensvertreter können dann auf die globalen Kontakte und die jeweiligen nationalen Kontakte und Netzwerke nutzen. Das ist ein ganz grundlegender Vorteil – über den GEA aufgrund seiner globalen Aufstellung mit regionaler Ausrichtung verfügt. Dies ist derzeit besonders wichtig, da viele Regierungen Programme zur Förderung der Unabhängigkeit im Hinblick auf die Lokalisierung ihrer Versorgungsketten und die Verringerung ihrer Abhängigkeit von Hilfsstoffen, Roh- und Wirkstoffen aus überseeischen Quellen durchführen.
Um ein aktuelles Beispiel zu nennen: Ein Kunde in Hangzhou, China, war gerade dabei, die Installationsphase eines mehrere Millionen Euro teuren biopharmazeutischen Impfstoffprojekts zu beginnen, als die COVID-19-Sperre in Kraft gesetzt wurde. Da wir nicht mehr in der Lage waren, den Standort zu besuchen, beschlossen wir, den Prozess fortzusetzen und Fernunterstützung anzubieten. Kollegen von GEA China in Shanghai helfen bei der Überwachung, mechanischen und elektrischen Installation. Das europäische Projektmanagement-Team nutzt Online-Tools wie Videoanrufe und Bildschirmfreigabe sowie ein Netzwerk von ferngesteuerten Kameras im Produktionsraum des Kunden, um Informationen nach Deutschland zu übertragen.
Unterstützung der BioPharma-Industrie durch GEA
Als Experte für aseptisches Prozessmanagement, geschlossene Produkthandhabung, Einhaltung von GMP-Anforderungen, schonende Produktbehandlung, effiziente Rückgewinnung von Wirkstoffen und zuverlässiges Scale-up liefert GEA Module, Komponenten und komplette Linien für die Herstellung und Reinigung von biotechnologisch hergestellten Produkten wie Impfstoffen, Hormonen und anderen therapeutischen Wirkstoffen.
Mit einer einzigartigen Mischung aus Know-how und Erfahrung, von der frühen Forschung bis hin zur großtechnischen Anwendung, liefert GEA Einzelmaschinen oder integrierte Linien, die eine hohe Ausbeute an wertvollen Substanzen garantieren und effizient, zuverlässig und wirtschaftlich arbeiten. Dem Leitmotiv „engineering for a better world" verpflichtet, entwirft und baut GEA modulare Anlagen und voll integrierte Systeme, die den extrem hohen Anforderungen der heutigen Biotechnologie- und Pharmaindustrie gerecht werden. Ob groß oder klein, GEA kann bei jedem Impfstoff- oder Blutfraktionierungsprojekt einen Mehrwert schaffen.
