Technologie de granulation, de séchage et de pelletisation pour les applications pharma
GEA fournit des systèmes de traitement à lit fluidisé pour les applications de mélange, de granulation, de séchage, de pelletisation et d'enrobage de revêtement de l'industrie pharmaceutique. Ceci inclut aussi bien des systèmes basse capacité destinés à la R&D que des installations industrielles pour la production discontinue de composés pharmaceutiques dans des conditions conformes aux BPFc.
Granulation à lit fluidisé
Pour une flexibilité maximale de la production, GEA peut fournir une unité à lit fluidisé unique ou lesystème de traitement à lit fluidisé FlexStream™ qui combine plusieurs procédés dans un seul et même équipement.
GEA propose une série de systèmes de traitement à lit fluidisé adaptés à la formulation, au développement et à la production de matériel clinique, jusqu'à la fabrication à pleine échelle. La conception s'appuie sur une philosophie selon laquelle plusieurs modules standardisés peuvent être combinés afin de répondre à des exigences spécifiques. Ainsi, des sécheurs ayant une capacité identique peuvent être complètement différents en termes de conception, de configuration et de dimensions physiques.
Sécheur : de l'air chaud est soufflé via un distributeur perforé pour sécher rapidement et en douceur les matières jusqu'à ce que l'humidité résiduelle exigée soit atteinte. L'humidité s'évaporant du produit est évacuée avec l'air de séchage et assure ainsi des temps de traitement très courts.
Granulateur de précision (Precision Granulator™) : nouveau procédé de granulation impliquant un courant d'air à grande vitesse en rotation établi dans le tube d'agglomération centrale. Les particules sont captées à la base du tube et accélérées par le courant d'air. Les particules entrent en contact avec les gouttelettes liquides produites par la buse de pulvérisation à la base du tube. La vitesse relative de l'air, des gouttelettes liquides et des particules étant élevée, le mouillage est efficace et le séchage commence presque immédiatement. La majeure partie de la charge se trouve dans la « zone d'attente » extérieure, où la vitesse du gaz est très faible. L'attrition est fortement réduite. L'humidité du gaz étant également faible dans la zone d'attente, la matière est sèche et pas collante. Les particules individuelles peuvent effectuer des cycles répétés (typiquement de 10 à 1000) à travers le tube, ce qui permet la formation de très gros agglomérats.
Granulateur à pulvérisation par le haut : ce dernier assure la granulation et le séchage dans un procédé à cuve unique, et permet ainsi d'agglomèrer les particules plus fines en granulés plus gros et à écoulement libre. Les ingrédients sont mélangés et préchauffés par un flux montant d'air chauffé. La granulation se produit via la pulvérisation d'un liquide dans la poudre fluidisée. Les granulés sont ensuite séchés avec de l'air chauffé. Le granulateur à pulvérisation par le haut peut également être utilisé pour l'enrobage par pulvérisation par le haut, la stratification à partir de liquides et l'instantanéisation.
Granulateur-sécheur par atomisation : avec un évacuation par lots ou continue disponible en mode continu, le granulateur-sécheur par atomisation transforme les suspensions ou solutions en granulés secs, sans poussière et à écoulement libre. Une suspension ou solution de la substance à sécher est pulvérisée sur de l'air chaud, ce qui provoque le séchage et l'agglomération simultanés du produit. Le produit est évacué à un débit contrôlé de façon à maintenir une hauteur optimale du lit. Les caractéristiques spéciales incluent une augmentation aisée de la production et un faible encombrement.
Enrobeur de précision (PRECISION-COATER™) : ce système de traitement à lit fluidisé multifonctionnel peut être utilisé pour produire des granulés en appliquant la matière active sur un noyau inerte. Grâce aux vitesses de pulvérisation élevées pour des procédés courts, les granulés sphériques nonpareil sont pulvérisés avec la substance active sous forme de solution ou de suspension et sont simultanément séchés.
Taille PMA | 500 | 1000 | 1500 | 3000 | 4500 | 6000 | 9000 | 12000 | |
Capacité de fonctionnement typique | L | 25-50 | 60-115 | 120-225 | 240-450 | 320-600 | 480-900 | 720-1355 | 960-1800 |
Poids par lot typique (à 0,5 g/ml) | kg | 25 | 60 | 115 | 225 | 300 | 450 | 680 | 900 |
FlexStream™ est équipé de buses de pulvérisation montées sur les parois latérales du système de traitement. Bien qu'il s'agisse d'une position optimale des buses (du point de vue du traitement), elle comporte malgré tout le risque d'un mouillage excessif non contrôlé. Avec FlexStream™, un dispositif pneumatique entraîne les particules à l'écart de la zone de forte humidité située juste en face des buses grâce à un courant d'air de protection pris au niveau du flux d'air de process normal. Aucun air comprimé n'est nécessaire pour cette configuration, qui permet d'obtenir des rendements plus élevés du fait qu'un nombre moins important de particules est détruit.
Le système est également très économe en énergie par rapport à ceux qui utilisent de l'air comprimé car il ne nécessite aucun approvisionnement tiers en air. Le concept FlexStream™ présente un avantage supplémentaire : aucun réglage mécanique n'est nécessaire pour permuter l'équipement entre ses différents modes d'utilisation (sécheur, granulateur ou enrobeur).
En plus de ces avantages commerciaux, les données d'essai impressionnantes prouvent que FlexStream™ offre une qualité de produit supérieure par rapport à la granulation à pulvérisation par le haut conventionnelle ou l'enrobage de type Wurster.
Traitement inspiré des effervescents - grâce à la technologie de granulation en lit fluidisé FlexStream™.
Le clavier du panneau avant et le moniteur intégré de l'automate programmable industriel (API) sont utilisés pour la saisie de la formule et l'affichage MIMIC en temps réel du procédé. Pour une compatibilité optimale avec les stratégies de contrôle des installations existantes, les systèmes à lit fluidisé peuvent être fournis avec un choix de contrôles manuels ou automatisés conformes à la FDA. Les options basées sur API et PC offrent un large éventail de fonctions de gestion de formule, d'acquisition de données et de communication par réseau.
L'initiative PAT (Process Analytical Technology) de l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a permis à GEA de combiner son savoir-faire en matière de conception d'équipement et d'ingénierie de procédé pour intégrer à ses systèmes de traitement des analyseurs (PAT) en ligne de façon à obtenir un aperçu réel du fonctionnement du procédé et à aider nos clients à atteindre leurs objectifs de qualité produit.
L'objectif de l'initiative PAT est d'assurer que les produits pharmaceutiques sont fabriqués via des procédés maîtrisés et surveillés, de façon à permettre un contrôle actif sur les caractéristiques clés de qualité des produits.
En combinant la surveillance du procédé par le biais d'analyseurs en ligne, des principes solides de génie des procédés et des techniques de modélisation avancées, les procédés pourront être activement contrôlés de façon à compenser les variations d'entrée mineures (matières premières), de sorte que les spécifications du produit final se rapprochent autant que possible des valeurs cibles idéales.
L'utilisation de modèles de procédé pour identifier les conditions dans lesquelles les produits afficheront les meilleures performances lors de procédures ultérieures permettra de configurer l'ensemble du processus de production de façon à obtenir la dose finale, au lieu de simplement optimiser chaque opération de façon individuelle. GEA dispose de vastes connaissances qui lui donnent une perspective unique sur l'ensemble du procédé.
GEA a créé une sonde optique en ligne, compacte et nettoyable, destinée à être utilisée sur les équipements de traitement des poudres. Le résultat est la nouvelle sonde Lighthouse Probe™, qui peut être utilisée avec un éventail de techniques spectroscopiques, notamment NIR et UV/vis, pour surmonter le problème traditionnel des produits qui se collent aux regards d'observation.
La sonde est compacte et facile à installer, et permet de prendre une mesure fiable en ligne des caractéristiques essentielles pour la qualité du produit, à savoir :
Les méthodes optiques telles que la spectroscopie UV/vis ou NIR peuvent constituer des outils très puissants pour analyser les différentes caractéristiques des produits. Pour les procédés impliquant l'utilisation de poudres humides et collantes, il est toutefois nécessaire de s'assurer que le système dispose d'une vision claire du produit. Les regards conventionnels utilisés dans les équipements de traitement tels que les systèmes à lit fluidisé ou les granulateurs à fort taux de cisaillement ont toujours souffert du risque d'encrassement du regard. La nouvelle sonde Lighthouse Probe™ élimine ce problème.
Le positionnement de la colonne de soutien à l'arrière du lit fluidisé permet de réaliser une installation à travers une paroi grâce à laquelle tout le matériel auxiliaire est placé hors de la chambre de traitement. Ceci simplifie grandement le respect des directives BPF.
L'air d'admission est traité à l'aide d'une série de filtres et d'unités de conditionnement en fonction de la sensibilité du procédé et des conditions climatiques ambiantes. Les options vont du minimum de base, comprenant un préfiltre, un réchauffeur et un filtre final, au système de conditionnement d'air complet destiné à garantir des conditions de traitement constantes tout au long de l'année. La plupart des applications utilisent des condenseurs pour la déshumidification, mais pour les produits hygroscopiques ou effervescents qui nécessitent un point de rosée très bas, des dispositifs d'adsorption supplémentaires peuvent être installés. L'humidification est réalisée par injection de vapeur.
Dans les applications de granulation, de séchage et la plupart des applications de pelletisation, un filtre est utilisé pour piéger les petites particules, qui sont ensuite renvoyées vers le lit pendant le nettoyage du filtre. Dans les applications d'enrobage, les particules fines doivent généralement être éliminées. Les lits fluidisés qui sont utilisés pour plusieurs types de procédés peuvent être fournis avec des filtres interchangeables.
Filtre à manche simple à secouer : filtre simple, basique muni d'une seule manche, que l'on nettoie en la secouant. La fluidisation s'arrête pendant le nettoyage du filtre.
Filtre à manches multiples à secouer : ce filtre est divisé en deux sections au minimum, chacune d'elles étant munie d'une manche filtrante à part. Les manches sont nettoyées individuellement en secouant le filtre, tandis que la fluidisation continue dans les autres sections, pour une production plus rapide et plus efficace.
Filtre à contre-soufflage : cette conception comprend plusieurs sections de manches filtrantes. Le nettoyage se fait une manche à la fois, de sorte qu'une grande partie du filtre reste toujours disponible pour une fluidisation continue.
Filtre à cartouches : les cartouches filtrantes en acier inoxydable sont nettoyées l'une après l'autre, de sorte qu'une grande partie du filtre reste toujours disponible pour une fluidisation continue. Contrairement aux filtres à manches, ce système peut être nettoyé en place.
Dispositif de retenue des particules :Les exigences concernant les équipements utilisés dans l'industrie pharmaceutique sont de plus en plus strictes, en particulier quand il s'agit de protéger l'environnement de travail et le produit lui-même contre les contaminants nocifs. Des solutions hautement spécialisées sont nécessaires, notamment :
PMA Bottom-drive High Shear Granulators suitable for the high speed dispersion of dry powders, aqueous or solvent granulations, effervescent production and melt pelletization for Pharmaceutical applications.
Whether the customer’s requirement is for high shear mixing or granulation, GEA has a solution for every processing challenge and can help select the technology that is most suitable for your Pharma application.
UltimaPro Single Pot Processors (One-Pot Processor) offer a choice of mixing, granulation and drying options integrated into one processing vessel. With our help, choose the most appropriate technique for the product.
Une gamme complète de technologies pour la recherche et le développement, conçue pour les applications à petite échelle. Elle couvre tous les aspects du dosage pharmaceutique à prise orale, les mélangeurs à fort taux de cisaillement, les sécheurs à lit fluidisé et les systèmes à enceinte unique pour la compression de comprimés, en passant par les...