Comprimitura continua basata sulla granulazione

Per esaminare la sostenibilità della produzione di compresse basata su granulazione continua rispetto alla produzione in batch dal punto di vista delle risorse, sono state eseguite un'analisi dell'exergia, a livello sia di processo che di impianto, e un'ELCA su tre livelli diversi per identificare e localizzare le perdite di risorse nella catena di produzione farmaceutica. Sono stati definiti tre principali sistemi di riferimento. Il livello alfa (livello di processo) rappresenta la produzione di compresse (granulazione, rivestimento, comprimitura ecc.). Il livello beta (livello dell'impianto) rappresenta i processi centrali di supporto in loco (generazione di vapore, ad esempio). I processi ambientali industriali nella tecnosfera definiscono, nel loro complesso, il livello gamma.

Passando dalla produzione in batch a quella continua con l'implementazione di un sistema ConsiGma™ (linea di produzione continua basata sulla granulazione a doppia vite) si è ottenuta una riduzione del consumo exergetico di risorse pari al 10,19% (da 65,6 a 58,9 kJex/compressa), al 15,21% (da 111 a 94,0 kJex/compressa) e al 2,38% (da 2,14 a 2,08 MJex/compressa) rispettivamente a livello di processo (a), impianto (ß) e industriale generale (g). Concentrandosi sulla formulazione escludendo la produzione dei componenti costitutivi di API e materiale di confezionamento (exergia in transito) si è ottenuta una riduzione pari al 33,99% (da 19,1 a 12,6 kJex/compressa), al 25,89% (da 64,6 a 47,7 kJex/compressa) e al 14,69% (da 138 a 118 kJex/compressa) nei rispettivi sistemi di riferimento.

I risultati sono stati ottenuti per farmaci altamente attivi (elevata percentuale di peso dell'API) e per farmaci a basso dosaggio (riduzione del peso dell'API del 50%), analisi di sensibilità hanno dimostrato una riduzione del consumo di risorse del 38% con un approccio "cradle-to-gate" (gamma). Ciò, a livello del ciclo di vita, rappresenta il modo più significativo di esprimere risparmi nei processi di produzione di farmaci (indipendentemente dalla fase di produzione dell'API), per assicurare che il contribuito alla riduzione del consumo di risorse garantito da una produzione continua non venga sottovalutato.

In conclusione, la potenziale realizzazione di una linea continua ConsiGma™ in un impianto di produzione farmaceutica (in questo esempio Janssen-Cilag SpA) sarebbe un passo significativo verso una "progettazione ecologica" e una produzione farmaceutica più rispettosa dell'ambiente. Recenti sviluppi verso la miscelazione e il rivestimento in linea ridurrebbero ulteriormente l'impatto ambientale dei processi di produzione di farmaci.