Technologia granulacji, suszenia i peletyzacji do zastosowań farmaceutycznych
GEA dostarcza mieszalniki fluidalne do mieszania, granulowania, suszenia, peletyzacji i powlekania w przemyśle farmaceutycznym. Oferta obejmuje systemy o małej wydajności zaprojektowane z myślą o pracach badawczo-rozwojowych, jak również instalacje przemysłowe do produkcji seryjnej produktów farmaceutycznych w warunkach bieżących dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP).
Granulacja fluidalna
Aby zapewnić maksymalną elastyczność produkcji, GEA może dostarczyć jednostkę na bazie łoża fluidalnego lub mieszalnik fluidalny FlexStream™, który łączy wiele operacji w ramach jednego urządzenia.
GEA oferuje serię mieszalników fluidalnych nadających się do formułowania, opracowywania i produkcji materiałów klinicznych aż po produkcję na pełną skalę; filozofia konstrukcyjna jest taka, aby zestaw standardowych modułów można było połączyć w celu spełnienia określonych wymagań. W ten sposób suszarnie o równej wydajności mogą się kompletnie różnić pod względem konstrukcji, konfiguracji i rozmiaru.
Suszarnia: ciepłe powietrze jest przedmuchiwane przez perforowany dystrybutor, aby szybko i delikatnie osuszyć materiały aż do osiągnięcia wymaganej wilgotności resztkowej. Wilgoć, która odparowała z produktu, zostaje odprowadzona z powietrzem osuszającym, gwarantując bardzo krótkie okresy przetwarzania.
Precision Granulator™: nowatorski proces granulacji, w którym obracający się strumień powietrza o dużej prędkości zostaje wytworzony w centralnej rurze do aglomeracji. Cząstki są zbierane u podstawy rury i przyspieszane przez strumień powietrza. Cząstki wchodzą w kontakt z kropelkami cieczy wytworzonymi przez dyszę rozpyłową u podstawy rury. Prędkość względna powietrza, kropelek cieczy i cząstek jest wysoka, zatem nawilżanie jest skuteczne i suszenie rozpoczyna się niemal natychmiast. Większość doprowadzanego materiału znajduje się w zewnętrznym „obszarze przetrzymywania”, gdzie prędkość gazu jest bardzo niska. Zachodzi znaczna redukcja ścierania. Wilgotność gazu jest także niska w obszarze przetrzymywania, tak aby materiał był suchy, a nie lepki. Poszczególne cząstki mogą przechodzić przez rurę w powtarzających się cyklach (z reguły od 10 do 1000), co pozwala na nagromadzenie się bardzo wielkich aglomeratów.
Granulator z górnym natryskiem: oferując granulację i suszenie w procesie jednomisowym, granulator z górnym natryskiem aglomeruje drobniejsze cząstki w większy oraz sypki granulat. Składniki zostają zmieszane i wstępnie ogrzane przez unoszące się ciepłe powietrze. Granulacja następuje w drodze spryskiwania upłynnionego proszku cieczą. Granulat jest następnie suszony ogrzanym powietrzem. Granulator z górnym natryskiem może być także stosowany do powlekania, nakładania warstw cieczy oraz instantyzacji.
Granulator z suszarnią rozpyłową: z odprowadzaniem partiami lub ciągłym dostępnym w trybie ciągłym granulator z suszarnią rozpyłową przetwarza zawiesiny i roztwory w suchy, sypki i niepylący granulat. Zawiesina lub roztwór substancji do suszenia są natryskiwane na ciepłe powietrze z równoczesnym suszeniem i aglomeracją produktu. Produkt jest odprowadzany w kontrolowanym tempie, aby utrzymać optymalną wysokość łoża. Specjalne funkcje obejmują łatwe skalowanie i mały rozmiar.
PRECISION-COATER™: ten wielofunkcyjny mieszalnik fluidalny można stosować, aby wytwarzać peletki przez nakładanie warstw materiału aktywnego na rdzeń obojętny. Urządzenie oferuje wysokie tempo rozpylania dla krótkich procesów a granulaty początkowe typu nonpareil są spryskiwane roztworem lub zawiesiną materiału czynnego i równocześnie suszone.
Rozmiar PMA | 500 | 1000 | 1500 | 3000 | 4500 | 6000 | 9000 | 12000 | |
Typowa wydajność robocza | Dł. | 25-50 | 60-115 | 120-225 | 240-450 | 320-600 | 480-900 | 720-1355 | 960-1800 |
Typowa masa partii przy (0,5 g/ml) | kg | 25 | 60 | 115 | 225 | 300 | 450 | 680 | 900 |
System FlexStream™ jest wyposażony w dysze rozpyłowe zamontowane w ścianach bocznych. Chociaż to optymalna pozycja dysz (z punktu widzenia przetwarzania), wciąż niesie za sobą ryzyko niekontrolowanego nadmiernego zwilżenia. Z tego powodu przy użyciu systemu FlexStream™ cząstki są pneumatycznie odprowadzane z obszaru o dużej wilgotności, bezpośrednio przed końcówkami dysz, za pomocą ochronnego strumienia powietrza pochodzącego ze zwykłego powietrza technologicznego. Do tej konfiguracji nie jest wymagane sprężone powietrze, co daje większą wydajność, jako że mniejsza ilość cząstek ulega zniszczeniu.
System jest także bardzo efektywny energetycznie w porównaniu z systemami stosującymi sprężone powietrze, ponieważ nie jest wymagany trzeci dopływ sprężonego powietrza. Koncepcja FlexStream™ posiada dodatkową zaletę w postaci braku konieczności mechanicznej regulacji trybu pracy urządzenia, które może być używane do suszenia, granulowania lub powlekania.
Co więcej robiące wrażenie dane testowe dowodzą, że oprócz tych korzyści handlowych, system FlexStream™ pozwala uzyskać lepszą jakość produktu w porównaniu z konwencjonalną granulacją z natryskiem górnym lub powlekaniem metodą Wurster.
Pomysłowe przetwarzanie produktów musujących — z technologią granulacji fluidalnej FlexStream™
Klawiatura na panelu przednim z programowalnym sterownikiem logicznym (PLC) oraz wbudowany monitor służą do wprowadzania receptury oraz wyświetlania procesu MIMIC w czasie rzeczywistym. Aby zapewnić optymalną kompatybilność z istniejącymi strategiami sterowania instalacją, systemy łoża fluidalnego są dostępne z szeregiem manualnych lub zautomatyzowanych urządzeń sterujących zgodnych z wytycznymi amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Oparte na sterowaniu PLC i komputerowym opcje służą do realizacji wielu zadań, między innymi zarządzania recepturami, gromadzenia danych i komunikacji sieciowej.
Inicjatywa PAT (technologia analizy procesowej) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków umożliwiła GEA połączenie umiejętności w zakresie projektowania wyposażenia z know-how na temat inżynierii procesu, aby zintegrować analizatory w linii (PAT) w swoich systemach w sposób, który umożliwia rzeczywisty wgląd w pracę procesu i pomaga klientom osiągnąć kluczowe cele jakościowe produktu.
Celem inicjatywy PAT jest zapewnienie, by produkty farmaceutyczne były produkowane z użyciem procesów, które są zrozumiałe i monitorowane, tak aby kluczowe parametry jakościowe produktów mogły być kontrolowane w sposób aktywny.
Połączenie monitorowania procesu za pomocą analizatorów online wraz z solidnymi zasadami inżynierii procesowej i zaawansowanymi technikami modelowania procesu umożliwi aktywne sterowanie procesem w celu kompensacji drobnych zmian sygnału wejściowego (surowców), tak aby specyfikacje produktu końcowego były bliższe idealnemu celowi.
Zastosowanie modeli procesowych do określenia warunków, w których produkty radzą sobie najlepiej w późniejszych procesach umożliwi ukierunkowanie całego procesu produkcji na wykonanie ostatecznej dawki, zamiast po prostu jednostkowej optymalizacji każdej operacji. Szerokie spojrzenie GEA daje jej unikalną perspektywę na cały proces.
GEA stworzyła kompaktową i możliwą do czyszczenia sondę optyczną w procesie do zastosowania w urządzeniach do przetwórstwa proszku. Rezultat to nowatorska sonda Lighthouse Probe™, którą można zastosować z szeregiem technik spektroskopowych, w tym NIR oraz UV/vis, aby przezwyciężyć tradycyjny problem w postaci przylegania produktu do wzierników.
Sonda jest kompaktowa i łatwa w montażu oraz umożliwia niezawodny pomiar w procesie krytycznych dla jakości właściwości produktu, w tym
Metody optyczne, takie jak spektroskopia UV/vis lub NIR mogą stanowić bardzo skuteczne narzędzia do analizy szerokiej gamy właściwości produktu. Jednakże w procesach obejmujących mokre i lepkie proszki koniecznie należy zapewnić, aby system wyraźnie widział produkt. Konwencjonalne wzierniki w urządzeniach do przetwórstwa, takich jak systemy łóż fluidalnych lub granulatory szybkotnące zawsze były dotknięte problemem zabrudzenia. Nowa sonda Lighthouse Probe™ przezwyciężyła ten problem.
Przez ustawienie kolumny podpierającej z tyłu łoża fluidalnego uzyskuje się instalację przez ścianę. która gwarantuje, że całość sprzętu pomocniczego mieści się poza pomieszczeniem produkcyjnym. To znacznie ułatwia zapewnienie zgodności z wytycznymi dobrych praktyk produkcyjnych (GMP).
Powietrze na wlocie jest oczyszczane z użyciem serii filtrów i modułów oczyszczających zgodnie z wrażliwością procesu oraz warunkami klimatycznymi otoczenia. Opcje sięgają od zupełnego minimum, w którego skład wchodzi filtr wstępny, podgrzewacz i filtr końcowy, do pełnej klimatyzacji zapewniającej stałe warunki przetwarzania przez cały rok. W większości zastosowań do osuszania są stosowane skraplacze, lecz dla produktów higroskopijnych lub musujących, które wymagają bardzo niskiego punktu rosy, można zainstalować dodatkowe urządzenia do adsorpcji. Nawilżanie osiąga się przez wstrzyknięcie pary.
W granulacji, suszeniu i większości zastosowań dotyczących peletyzacji, filtr procesowy służy do przechwytywania małych cząstek, które są następnie zwracane do łoża, gdy filtr jest czyszczony. W zastosowaniach dotyczących powlekania drobne cząstki zazwyczaj muszą zostać usunięte. Łoża fluidalne stosowane do więcej niż jednego rodzaju procesu mogą być dostarczane z wymiennymi filtrami procesowymi.
Pojedynczy filtr workowy z wytrząsaczem: prosty, podstawowy filtr z pojedynczym workiem czyszczonym przez wytrząsanie. Fluidyzacja zatrzymuje się podczas czyszczenia.
Filtr workowy w wieloma wytrząsaczami: ten filtr jest podzielony na co najmniej dwa odcinki z osobnym workiem w każdej. Worki są czyszczone osobno przez wytrząsanie filtra, podczas gdy fluidyzacja dalej odbywa się w pozostałych sekcjach, aby produkcja była szybsza i wydajniejsza.
Filtr przedmuchiwany: występuje wiele sekcji worków filtrowych w tym wykonaniu. Czyści się po jednym worku, tak aby większa część filtra zawsze była dostępna do ciągłej fluidyzacji.
Filtr kasetowy: kasety filtra ze stali nierdzewnej czyści się po jednym, tak aby większa część filtra zawsze była dostępna do ciągłej fluidyzacji. W przeciwieństwie do flitów workowych, system ten można myć w obiegu zamkniętym.
Element zatrzymujący cząstki:Wymagania wobec sprzętu stosowanego w przemyśle farmaceutycznym ciągle rosną, zwłaszcza w zakresie ochrony środowiska roboczego oraz samego produktu przed szkodliwymi skażeniami. Wymagane są wysoce specjalistyczne rozwiązania, w tym
PMA Bottom-drive High Shear Granulators suitable for the high speed dispersion of dry powders, aqueous or solvent granulations, effervescent production and melt pelletization for Pharmaceutical applications.
Whether the customer’s requirement is for high shear mixing or granulation, GEA has a solution for every processing challenge and can help select the technology that is most suitable for your Pharma application.
UltimaPro Single Pot Processors (One-Pot Processor) offer a choice of mixing, granulation and drying options integrated into one processing vessel. With our help, choose the most appropriate technique for the product.
Nasza kompletna gama technologii badawczo-rozwojowych przeznaczonych do określonych zastosowań na niewielką skalę obejmuje wszystkie aspekty wytwarzania produktów stałych, od mieszadeł szybkotnących, suszarek fluidalnych i systemów jednomisowych przez ekstrudery i sferonizatory, mieszadła i rozwiązania dotyczące hermetyzacji aż po tabletkowanie.