İki-tabakalı Tabletler: GEA Yöntemi
Patent kapsamı, yeni terapötik gelişmeler ve pazarlama gibi bir çok nedenden dolayı farmasötik şirketleri, giderek daha fazla iki-tabakalı tablet geliştirmektedir.
İki-Tabakalı Tablet Yapımı
Sermaye yatırımını azaltmak için, bu tür tabletleri geliştirmek ve üretmek için modifiye tablet presleri kullanılmıştır; ancak, kaliteli iki-tabakalı tabletler üretmek ve tabaka ayrımı, yetersiz sertlik, tabakaların ağırlığının doğru kontrol edilememesi, tabakalar arasında çapraz-kontaminasyon, düşen randıman, vb. gibi sorunların üstesinden gelmek için prosesin, amaca-uygun makine kullanılarak yapılması gerekmektedir. Modifiye tablet presi kullanımı, özellikle yüksek üretim çıktıları gerektiğinde, GMP koşullarında kaliteli iki-tabakalı tablet üretimi için en iyi yol olmayabilir. Standart pres ile iki-tabakalı tablet üretimi zor olabilir. Otomatik üretim kontrollü çift-taraflı tablet preslerinin büyük bir kısmında, tablet ağırlığını izlemek ve kontrol etmek için sıkıştırma gücünün kullanımı sınırlıdır: genellikle problem tabakaların ayrılması olmaktadır - bu da nihai sıkıştırma esnasında iki tabaka arasında yetersiz bağ oluşmasının bir sonucudur. Doğru ilaç profili için her bir tabakanın ağırlığının ayrı olarak ölçülmesi gereklidir; ancak çoğu tablet presi sadece yüksek kuvvet uygulandığında doğru ağırlık değerlendirmesi yapabilmektedir. Yüksek kuvvet uygulamak, birbirlerine bağlanamayan kırılgan ve yoğunluğu yüksek tabletlerin oluşmasına sebep olur ve kaçınılmaz olarak katmanların ayrılması veya kapaklanma/kırılma ile sonuçlanır.
GEA Sıkıştırma Teknolojisi
GEA tablet presleri, kaliteli çift katmanlı tabletlerin üretimi için özel olarak tasarlanmış ve geliştirilmiştir ve aşağıdaki avantajları sunar:
- ayrı tabakaların ağırlıklarının hassas ve bağımsız şekilde kontrolü için ağırlık deplasman izleme/kontrolü
- iki ayrı tabakada kapaklanma/kırılma ve ayrılmayı önlemek için ilk tabaka üzerine uygulanan düşük sıkıştırma kuvveti
- maksimum kol hızında yeterli sertlik sağlamak için birinci ve ikinci tabakaların ön sıkıştırılmasında daha fazla bekletme süresi
- iki tabaka arasında çapraz kontaminasyonun maksimum seviyede önlenmesi
- iki tabaka arasında net görsel bir ayrım
- maksimum randıman.
GEA prosesi, ağırlık hesabı yapılırken güç uygulamadan, ön sıkıştırma esnasındaki tablet yüksekliğini kullanmaktadır . Bu, ağırlığın düşük sıkıştırma kuvvetlerinde doğru şekilde hesaplanabilmesi, iki tabakanın nihai olarak birleştirme işleminin ve yoğunluk kontrolünün ana sıkıştırmaya bırakılması anlamına gelmektedir.
GEA MODUL Tablet Presi
Nasıl Yapılır
Eşsiz GEA metodu hem basit hem etkilidir. Ön-sıkıştırma esnasında yüksekliği (ve dolayısı ile ağırlığı) ölçmek için Hava Kompenzatöründen-türetilmiş çift kontrol sistemini kullanır. İlk tabaka için ana sıkıştırma kuvveti nispeten düşük tutulur. Daha sonra ikinci tabaka, birinci tabakanın üzerine doldurulur ve yükseklik ön sıkıştırmada aynı şekilde ölçülür. İkinci tabakanın ana sıkıştırması, tabakaları birbirleriyle birleştirir ve her bir iki-tabakalı tabletin sertliğini hesaplamak için uygulanan kuvveti ölçer. Bu proses, her bir tabaka için hassas ağırlık kontrolü sağlar, optimum birleştirme elde edilir ve istenilen istikrarlı sertliği sağlar. Bu metot kullanarak iki-tabakalı tablet üretimi sadece GEA NexGen Press® ve PERFORMA D tablet presinde mevcuttur.
Faydaları
- Ön-sıkıştırmada her iki tabaka için hassas ağırlık kontrolü
- Etkili birleştirme
- Ana sıkıştırmada hassas tablet sertlik kontrolü.
Bulaşık Makinesi Tabletleri
