İlaç Uygulamaları için Püskürtmeli Kurutma
İster daha yüksek biyo-yararlanım; kontrollü salınım veya tat maskelemesi elde etmek; ister hassas şekilde tanımlanmış ince inhalasyon tozlarının üretimi ister diğer uygulamalar için, PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucular size sprey kurutma olanaklarının kapısını açmaktadır.
PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucular, cGMP üretimi için gereken tüm özellikleri içeren standart modüller kullanılarak tasarlanmıştır. Felsefesi, özel bir görevi yerine getirmek için standart modüllerin bir araya getirilmesidir. Bütün tesisler, bağımsız Kullanıcı Gereksinimleri Şartlarını karşılamak üzere tasarlanır ve yapılandırılır.
Proses kurulumuna ve kontrol yazılımına çok az veya sıfır değişikliklik yaparak standart PHARMA-SD® tesisi, ileri düzey ihtiyaçları karşılayabilmektedir. Gerek ürün özellikleri, gerekse kontrol sistemleri veya temizlik bakımından eşsiz talepleri karşılamak üzere çeşitli opsiyonlar, bileşenler ve eklentiler mevcuttur. Özellikle büyük püskürtmeli kurutucularda montajın tesise özel olarak adapte edilmesi gerekmektedir. Giriş ve çıkış yönündeki operasyonların, Yerinde Temizlik (CIP) sistemlerinin ve proses kontrol sistemlerinin entegrasyonunda geniş bir deneyime sahibiz. Optimum çözümlerin tasarlanması için müşterilerimizle yakın işbirliği içinde çalışmaktayız.
PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucular, cGMP koşullarında test yapmaya uygun laboratuvar boy üniteler, küçük üretimler ve 4.000 kg/saatlik nominal kurutma gazı hızında büyük ölçekli üretim ünitelerine kadar geniş bir yelpazeye sahiptir.
PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucuların ayrıca yüksek-muhafazalı versiyonu bulunmaktadır ve 10 µg/m3 (OEL) altında muhafaza seviyesi ile yüksek etkili bileşiklerin güvenli şekilde püskirtmeli kurutmasını yapmaktadır. Tasarımı, işletim, boşaltma ve temizlik esnasında yüksek bir kişisel koruma ve güvenli çalışma ortamı sağlamaktadır. Bu, farmasötik şirketlerinin özel önlem gerektiren yüksek etkili ürünlerde bile püskürtmeli kurutmanın avantajlarından faydalanmasına olanak sağlamaktadır.
We work in close cooperation with our clients, performing detailed risk assessments and determining the optimal combination of spray dryer, isolator technology, Standard Operating Procedures (SOPs), etc. The concept is also suited for upgrading existing installations.
PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucularda hem proses hem de atomizasyon gazı, farmasötik ürünle temas etmeden önce HEPA filtresinden geçer. Egzoz gazı tipik olarak bir torba filtre ve bir polis HEPA filtresi ile filtrelenir, filtre yuvaları ve borular, HEPA filtrelerinin bütünlük testi doğrudan yapılacak şekilde tasarlanmıştır.
Tesisler, ürün kalitesini korumak için hafif bir pozitif basınçla çalıştırılır. Sadece çok yüksek etkili ilaçların üretimine yönelik tesis tasarımında negatif basınç uygulanmaktadır. Tesisler, proses gaz akışının izlenmesi ve fan beslemesinin otomatik kontrolü için onaylı bir venturi ve kalibre edilmiş diferansiyel basınç ölçümünü içermektedir. Ürün kalitesi için kritik olan bütün cihazlar, üreticinin kalibrasyon sertifikası ile birlikte temin edilmektedir ve Müşteri SOP'larına uygun olarak yeniden kalibre edilebilir.
Atölyelerden çıkmadan önce bütün bileşenler, Tasarım Yeterliliğine (DQ) göre tanımlanan Fabrika Kabul Testlerinden (FAT) geçmektedir. FAT dokümantasyonu sadece malzeme sertifikalarını ve cihaz üreticilerinin kalibrasyon sertifikalarını içermez. Kaynakçı sertifikalarının kopyalarını da içerir, kaynak birleşimleri denetlenir ve yüzey finişi ölçülür - bunlar yapılan işlemlerin sadece bir kaç tanesidir. Oldukça önemli olan bir diğer husus da bütün faaliyetlerin farmasötik Kalite Güvence gereksinimlerini karşılamak üzere dikkatlice belgelenir.
Farmasötik ürünle temas eden bütün paslanmaz çelik yüzeyler AISI316 (EN 1.4401/1.4436) veya daha iyisi ile yapılmıştır ve malzeme sertifikaları ile birlikte temin edilmektedir. Ürünle temas eden conta malzemeleri FDA 21 CFR bölüm 177'ye uygundur.
Backed by decades of GEA experience serving the global pharmaceutical industry, we’ve developed a portfolio of GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) spray dryers, ranging from R&D units for early testing or small-scale production under GMP conditions, up to high-volume GMP production plants for manufacturing at the largest industrial scale. For large-scale installations GEA offers broad expertise in integrating upstream and downstream operations, cleaning systems, and process control system integration.
We’ve listened to our customers worldwide and developed spray drying plants designed to give you ultimate confidence and control when processing even the most challenging of pharmaceutical powders. We deliver what you need:
GEA expertise covers the most demanding pharmaceutical powder applications. In addition to our standardized and customizable GEA PSD systems, the GEA ASEPTIC-SD® spray drying plant has been developed to give you confidence in safe, reliable sterile powder manufacturing. We also have global expertise configuring high containment spray drying plants for processing up to the highest potency level (occupational exposure band (OEB) level 5).
GEA doesn’t just sell equipment. Experts at our European test center for spray drying can work with you to evaluate, optimize and scale up your processes and equipment. At the GEA test center you can configure and test GEA PSD plants, tap into specialist expertise and troubleshoot. You can also work with us to analyze pharmaceutical powder characteristics and properties and integrate upstream and downstream processes.
The GEA PSD series of spray dryers is scalable and fully compatible across the product line, so in-house process development from laboratory scale to commercial production is as seamless and efficient as possible, reducing re-validation efforts and potentially time to market and. Full compatibility across the range also makes it relatively fast to transfer pharmaceutical spray drying technology from collaborators or CMOs already using GEA PSD plants.
The GEA PSD series of spray dryers is designed for cGMP production and can be tailored to meet individual user requirement specifications (URS). Highly adaptable, the PSD plants can commonly be customized to meet advanced production needs with minimal or no modifications to the process setup and control software.
A range of options, components, and add-ons are available to address unique product properties or cleaning requirements.
GEA ASEPTIC-SD® plants are designed to achieve the highest standards of product sterility. These systems are built with fully contained process flows, sterilizable components, and integrated cleaning systems, making them ideal for parenteral applications, such as vaccines, biologics, and other injectable drugs.
GEA PSD plants are also available in high-containment configurations, so you can safely spray dry high potency active pharmaceutical ingredients at containment levels below 1 µg/m³ (occupational exposure limit; OEL). Whether you are designing a new high containment spray drying plant from scratch, or are looking to upgrade an existing standard plant, our technical solutions offer high levels of personal protection and a safe working environment during operation, discharge, and cleaning.
Whatever your applications and existing setup we’ll work closely with you to carry out detailed risk assessments and determine the optimal combination of spray dryer, isolator technology, and standard operating procedures (SOPs).Our portfolio of dedicated PSD plants is designed for safe, cGMP-compliant production. Process and atomization gas pass through HEPA filters before contacting the pharmaceutical product, while exhaust gas is filtered through bag filters and police HEPA filters. The plants operate under slight positive pressure to protect product quality, while a negative pressure design is available for very potent drugs.
GEA’s PSD spray dryers are in addition equipped with certified venturi flow meters, calibrated differential pressure measurements, and automatic fan control. All critical instruments are delivered with manufacturers’ calibration certificates and can be re-calibrated according to customer SOPs.All GEA PSD components undergo factory acceptance testing (FAT) in accordance with Design Qualification (DQ) before delivery to our customers. The comprehensive FAT documentation includes material certificates, welders’ certifications, surface finish measurements, and calibration certificates. Product contact surfaces are made from AISI316 (EN 1.4401/1.4436) stainless steel or higher-grade materials, with gaskets that comply with FDA 21 CFR part 177.
We aim to support great process and equipment performance throughout the lifecycle of your GEA PSD plant. We can let you know about potential upgrades and opportunities for optimization as we continue to develop our technologies, and we also offer a range of configurable service and maintenance packages, to help keep your pharmaceutical spray dryer performing optimally. Why not ask about our GEA Health Check Spray Dryer service, through which we’ll carry out a thorough plant inspection and provide a report with recommended maintenance actions that could help you better maintain the uptime, longevity and efficiency of your GEA PSD equipment.
Onlarca yıldır, püskürtmeli kurutma farmasötik endüstrisinde - ayrıca aseptik koşullarda - toz üretiminde uygulanmaktadır. ASEPTIC-SD® Sprey Kurutucu aşılar, antibiyotikler gibi steril farmasötik ürünler ile aseptik koşullar gerektiren diğer ürünlerin üretimi için mükemmeldir.
Kurutma test merkezimiz gıdalara, içeceklere, kimyasallara ve farmasötiklere/ilaçlara yönelik sprey kurutma, akışkan yataklı kurutma ve dondurarak kurutma proseslerinin tasarımı ve test edilmesi için eşsiz bir ekipman yelpazesi, uzmanlık ve destek sunmaktadır.
Gıda Güvenliği ve Ürün Kalitesi işletmenizin esaslarıdır. GEA SAFEXPERT® ile rekabet gücünüzü artırın ve markanızı koruyun.
Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
Powder Talks - Aseptic Spray Drying
In a dairy herd, every cow has her own story – and modern herd management tools help tell it. By tracking health, habits and needs, these smart systems let farmers care better, work smarter and keep milk flowing. It's the secret behind happy herds and successful, more sustainable dairy farming.
Atık azaltımı, GEA olarak bizler için önemlidir ve dondurarak kurutma teknolojisinin gücünden faydalanarak, fazla gıdayı değerli, uzun ömürlü ürünlere dönüştürebiliyor ve böylece atıkları azaltmaya, raf ömrünü uzatmaya ve gelecek nesiller için daha dayanıklı bir gıda tedariki yaratmaya yardımcı olabiliyoruz.