İlaç Uygulamaları için Püskürtmeli Kurutma
PHARMA-SD® Sprey Kurutucu
İster daha yüksek biyo-yararlanım; kontrollü salınım veya tat maskelemesi elde etmek; ister hassas şekilde tanımlanmış ince inhalasyon tozlarının üretimi ister diğer uygulamalar için, PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucular size sprey kurutma olanaklarının kapısını açmaktadır.
Özel gereksinimler için özelleştirilmiş çözümler
PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucular, cGMP üretimi için gereken tüm özellikleri içeren standart modüller kullanılarak tasarlanmıştır. Felsefesi, özel bir görevi yerine getirmek için standart modüllerin bir araya getirilmesidir. Bütün tesisler, bağımsız Kullanıcı Gereksinimleri Şartlarını karşılamak üzere tasarlanır ve yapılandırılır.
Proses kurulumuna ve kontrol yazılımına çok az veya sıfır değişikliklik yaparak standart PHARMA-SD® tesisi, ileri düzey ihtiyaçları karşılayabilmektedir. Gerek ürün özellikleri, gerekse kontrol sistemleri veya temizlik bakımından eşsiz talepleri karşılamak üzere çeşitli opsiyonlar, bileşenler ve eklentiler mevcuttur. Özellikle büyük püskürtmeli kurutucularda montajın tesise özel olarak adapte edilmesi gerekmektedir. Giriş ve çıkış yönündeki operasyonların, Yerinde Temizlik (CIP) sistemlerinin ve proses kontrol sistemlerinin entegrasyonunda geniş bir deneyime sahibiz. Optimum çözümlerin tasarlanması için müşterilerimizle yakın işbirliği içinde çalışmaktayız.
PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucular, cGMP koşullarında test yapmaya uygun laboratuvar boy üniteler, küçük üretimler ve 4.000 kg/saatlik nominal kurutma gazı hızında büyük ölçekli üretim ünitelerine kadar geniş bir yelpazeye sahiptir.
Yüksek etkili bileşikler için püskürtmeli kurutma
PHARMA-SD® Püskürtmeli Kurutucuların ayrıca yüksek-muhafazalı versiyonu bulunmaktadır ve 10 µg/m3 (OEL) altında muhafaza seviyesi ile yüksek etkili bileşiklerin güvenli şekilde püskirtmeli kurutmasını yapmaktadır. Tasarımı, işletim, boşaltma ve temizlik esnasında yüksek bir kişisel koruma ve güvenli çalışma ortamı sağlamaktadır. Bu, farmasötik şirketlerinin özel önlem gerektiren yüksek etkili ürünlerde bile püskürtmeli kurutmanın avantajlarından faydalanmasına olanak sağlamaktadır.
We work in close cooperation with our clients, performing detailed risk assessments and determining the optimal combination of spray dryer, isolator technology, Standard Operating Procedures (SOPs), etc. The concept is also suited for upgrading existing installations.
Tasarım detayları
GMP üretimi için tasarlanmıştırBütün PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucular, kanıtlanmış GEA Püskürtmeli Kurutucu bileşenlerini baz almaktadır ve özellikle GMP üretim gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır.Tasarım özellikleri
PHARMASD™ Püskürtmeli Kurutucularda hem proses hem de atomizasyon gazı, farmasötik ürünle temas etmeden önce HEPA filtresinden geçer. Egzoz gazı tipik olarak bir torba filtre ve bir polis HEPA filtresi ile filtrelenir, filtre yuvaları ve borular, HEPA filtrelerinin bütünlük testi doğrudan yapılacak şekilde tasarlanmıştır.
Tesisler, ürün kalitesini korumak için hafif bir pozitif basınçla çalıştırılır. Sadece çok yüksek etkili ilaçların üretimine yönelik tesis tasarımında negatif basınç uygulanmaktadır. Tesisler, proses gaz akışının izlenmesi ve fan beslemesinin otomatik kontrolü için onaylı bir venturi ve kalibre edilmiş diferansiyel basınç ölçümünü içermektedir. Ürün kalitesi için kritik olan bütün cihazlar, üreticinin kalibrasyon sertifikası ile birlikte temin edilmektedir ve Müşteri SOP'larına uygun olarak yeniden kalibre edilebilir.
Özenle seçilmiş, sertifikalı malzemeler
Atölyelerden çıkmadan önce bütün bileşenler, Tasarım Yeterliliğine (DQ) göre tanımlanan Fabrika Kabul Testlerinden (FAT) geçmektedir. FAT dokümantasyonu sadece malzeme sertifikalarını ve cihaz üreticilerinin kalibrasyon sertifikalarını içermez. Kaynakçı sertifikalarının kopyalarını da içerir, kaynak birleşimleri denetlenir ve yüzey finişi ölçülür - bunlar yapılan işlemlerin sadece bir kaç tanesidir. Oldukça önemli olan bir diğer husus da bütün faaliyetlerin farmasötik Kalite Güvence gereksinimlerini karşılamak üzere dikkatlice belgelenir.
Farmasötik ürünle temas eden bütün paslanmaz çelik yüzeyler AISI316 (EN 1.4401/1.4436) veya daha iyisi ile yapılmıştır ve malzeme sertifikaları ile birlikte temin edilmektedir. Ürünle temas eden conta malzemeleri FDA 21 CFR bölüm 177'ye uygundur.
Downloads
İlgili Ürünler
ASEPTIC-SD® Sprey Kurutucu
Onlarca yıldır, püskürtmeli kurutma farmasötik endüstrisinde - ayrıca aseptik koşullarda - toz üretiminde uygulanmaktadır. ASEPTIC-SD® Sprey Kurutucu aşılar, antibiyotikler gibi steril farmasötik ürünler ile aseptik koşullar gerektiren diğer ürünlerin üretimi için mükemmeldir.
Kurutma test merkezi
Kurutma test merkezimiz gıdalara, içeceklere, kimyasallara ve farmasötiklere/ilaçlara yönelik sprey kurutma, akışkan yataklı kurutma ve dondurarak kurutma proseslerinin tasarımı ve test edilmesi için eşsiz bir ekipman yelpazesi, uzmanlık ve destek sunmaktadır.
Servis Ürünleri
GEA SAFEXPERT®
Gıda Güvenliği ve Ürün Kalitesi işletmenizin esaslarıdır. GEA SAFEXPERT® ile rekabet gücünüzü artırın ve markanızı koruyun.
GEA Health Check Spray Dryer
Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
GEA İçgörüleri
Geleceği besliyoruz: Dondurarak kurutma inovasyonunun gücü
Atık azaltımı, GEA olarak bizler için önemlidir ve dondurarak kurutma teknolojisinin gücünden faydalanarak, fazla gıdayı değerli, uzun ömürlü ürünlere dönüştürebiliyor ve böylece atıkları azaltmaya, raf ömrünü uzatmaya ve gelecek nesiller için daha dayanıklı bir gıda tedariki yaratmaya yardımcı olabiliyoruz.
GEA ve Pulmuone, nesiller boyu süren soğuk erişte işçiliğini onurlandırıyor
Bitki odaklı faaliyet gösteren Güney Koreli gıda üreticisi Pulmuone, GEA’nın önüne geleneksel çiğnenebilir soğuk (naengmyeon) erişteye modern bir dokunuş katma zorluğunu getirdiğinde, GEA’nın AR&GE uzmanları bu meydan okumaya hazırdı. Daha önceki yöntemlere göre daha az su ve elektrikle üretilen ve ticari açıdan şu an popüler olan bir ürünün geliştirilmesine yardımcı oldular. Sonuç, aynı zamanda yemeğin geleneksel kökenlerine olduğu kadar Pulmuone’nin sağlık, refah ve sürdürülebilirlik köklerine uygundur.
