Zum Erlernen der Grundlagen ist es nie zu spät

Im Rahmen des von Concept Heidelberg organisierten Seminars "Granulierung & Tablettierung" in Mannheim (4. bis 6. Februar 2020) hielt Dr. Harald Stahl, Head of Innovation and Strategy, Pharma & Healthcare GEA, für Zuhörer aus der Pharma-Industrie und Wissenschaft mehrere Vorträge über Herausforderungen bei der Herstellung und Best Practices.

Weitere Sprecher waren Dr. Michael Braun, Leiter der Spätphasenentwicklung bei Boehringer Ingelheim, und Dr. Karl G. Wagner, Professor für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Universität Bonn.

Mit besonderem Schwerpunkt auf der Vermeidung von Verschließen, Verkleben sowie Gewichts- und Gehaltsschwankungen umfasste das umfassende Programm „alles von der Rohstoffcharakterisierung, der Wirbelschichtgranulation, dem High-Shear-Processing und der Walzenkompaktierung bis hin zum Umgang mit hochwirksamen Verbindungen und einem Vergleich der verschiedenen verfügbaren Technologien", so Stahl. Die 35 Seminar-Teilnehmer aus dem deutschsprachigen Raum (DACH) setzten sich aus Vertretern von Big Pharma-Unternehmen, kleineren Organisationen und Ingenieurbüros zusammen. „Wir hatten eine interessante Mischung aus F&E-Fachleuten, Produktionsmitarbeitern und Personal aus anderen Funktionen, wie Qualitätskontrolle und Ingenieurwesen", freute sich Stahl.

Stahl hielt Vorträge über die Grundlagen der Granulierung, Scale-Up-Fragen, High Shear -Granulierung und kontinuierliche Herstellung. Er moderierte eine Sitzung zur Fehlerbehebung und leitete die Gesamtveranstaltung. Sein Kommentar zu den drei sehr informativen und intensiven Tagen: „Das Referentenprofil war perfekt ausgewogen, mit Vorträgen von einem Zulieferunternehmen, einer pharmazeutischen Organisation und der Wissenschaft. Die drei verschiedenen Standpunkte wurden sehr gut aufgenommen".
Mit Hilfe einer Live-Webcam demonstrierte Professor Wagner beispielsweise das Kompressionsverhalten von Materialien, die durch (a) plastische Verformung (mit Plastilin), (b) Sprödbruch (mit Cornflakes) und (c) elastische Verformung betroffen sind. Er zeigte auch, wie die Zugabe eines Gleitmittels dazu beitragen kann, das Anhaften von Material an Stempeln und Matrizen zu vermeiden und gleichzeitig die von der plastischen Verformung betroffenen Bindefähigkeiten zu reduzieren. Dr. Braun gab auch eine Industrieperspektive auf den „Grundlagen"-Teil des Programms, der als eine ausgezeichnete Ergänzung zu Dr. Stahls Präsentation und als eine wertvolle Ergänzung der Tagesordnung angesehen wurde.

Während der informativen und beliebten Session zur Fehlerbehebung, die an einen kürzlich erschienenen GEA Fachartikel erinnerte, der die pharmazeutische Herstellung mit einer Schachpartie verglich, lautete die Botschaft zum Mitnehmen, dass, obwohl die meisten Tablettenprobleme erst in der Produktionsphase auftreten, die Ursache im Allgemeinen entweder ein vorgelagertes Prozessproblem (wie zum Beispiel die Granulierung) oder ein Formulierungsfehler ist.

„Es ist oft der Fall, dass das F&E-Team eine orale Darreichungsform entwickelt, die auf einer langsam laufenden Presse perfekt funktioniert, aber nicht die gleichen Ergebnisse liefert, wenn sie auf eine industrielle Maschine hochskaliert wird", bemerkte Stahl.

„Die Veranstaltung präsentierte das magische Dreieck eines allumfassenden Ansatzes für Rohstoffe, die Grundlagen der Granulation und Tablettierung und den Einfluss dieser Rohstoffe auf das Verdichtungsverhalten. Sie machte auch deutlich, dass die Ursache für Probleme bei der Tablettierung meist nicht die Presse ist, und bekräftigte die Annahme, dass kritische Entscheidungen schon früh in der Entwicklung getroffen werden müssen. Dann ist Zusammenarbeit der Schlüssel, um sicherzustellen, dass die Maschinen im industriellen Maßstab die für sie vorgesehenen Ausstoßwerte problemlos erreichen, wenn eine Formulierung die kommerzielle Produktionsphase erreicht.

„Nach dem ausgezeichneten Feedback zu urteilen, das wir erhalten haben, war dies eine sehr lohnende Veranstaltung, die einmal mehr bestätigt, wie wichtig es ist, sich mit den verfahrenstechnischen Grundlagen der Tablettenmittelherstellung intensiv zu befassen – unabhängig von Ihrem Erfahrungsgrad und Ihrer Zeit in der Branche", schloss der GEA Pharma-Experte.

Zukünftige Veranstaltungen sind für den 29. September bis 1. Oktober 2020 in Prag (auf Englisch) und vom 23. bis 25. Februar 2021 in Mannheim (auf Deutsch) geplant.