Sprühtrocknung für pharmazeutische Anwendungen
Sprühtrockner PHARMA-SD®
Egal ob es darum geht, eine höhere Bioverfügbarkeit zu erzielen, eine kontrollierte Freisetzung zu ermöglichen, den Geschmack zu maskieren oder genau definierte Feinpulver zur Inhalation oder andere Anwendungen herzustellen – die PHARMASD™-Sprühtrockner ermöglichen es Ihnen, das Potenzial der Sprühtrocknung voll auszuschöpfen.
Individuelle Lösungen für spezifische Anforderungen
Die PHARMA-SD®-Sprühtrockner wurden unter Anwendung von Standardmodulen konzipiert, die alle erforderlichen Eigenschaften für die cGMP-Produktion aufweisen. Die Philosophie dahinter ist, dass standardisierte Module gemeinsam gebaut werden, um die Anforderungen einer spezifischen Aufgabe zu erfüllen. Alle Anlagen wurden so konzipiert und konfiguriert, um den individuellen Benutzeranforderungen gerecht zu werden.
Mit keinen oder nur geringfügigen Modifizierungen an den Prozesseinstellungen und der Steuerungs-Software kann eine herkömmliche PHARMA-SD®-Anlage selbst modernste Bedürfnisse erfüllen. Es steht eine Anzahl an Optionen, Komponenten und Erweiterungen zur Verfügung, um einzigartigen Anforderungen gerecht zu werden – in puncto Produkteigenschaften ebenso wie in puncto Steuerungssysteme oder Reinigung. Insbesondere im Fall großer Sprühtrockner müssen die Installationen an den jeweiligen Standort angepasst werden. Wir verfügen über großes Know-how bei der Integration vor- und nachgeschalteter Prozesse, „Clean In Place“- (CIP)-Systemen sowie von Prozesssteuerungssystemen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um optimale Lösungen zu konzipieren.
Die PHARMA-SD®-Sprühtrockner reichen von Einheiten in Laborgröße, die für Tests unter cGMP-Bedingungen geeignet sind, über kleinere Produktionsanlagen bis hin zu größeren Produktionseinheiten mit einer nominellen Trocknungsgasrate von 4.000 kg/h.
Sprühtrocknung hochaktiver Wirkstoffverbindungen
Die PHARMA-SD®-Sprühtrockner sind auch in Containment Ausführungen erhältlich, die eine sichere Sprühtrocknung hochaktiver Wirkstoffverbindungen bis zu Containment Levels kleiner 10 µg/m3 (OEL) ermöglichen. Das Design gewährleistet ein hohes Maß an persönlichem Schutz und eine sichere Arbeitsumgebung während des Betriebs, der Entleerung und der Reinigung. Dies ermöglicht es Pharmaunternehmen, auch bei hochaktiven Produkten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, von den Vorteilen der Sprühtrocknung zu profitieren.
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, indem wir detaillierte Risikobewertungen durchführen und die optimale Kombination aus Sprühtrocknung, Isolatortechnologie, SOPs (Standard Operating Procedures) usw. ermitteln. Das Konzept ist auch für die Aufrüstung bestehender Installationen geeignet.
Einzelheiten zum Konzept
Konzipiert für die GMP-ProduktionAlle PHARMASD™-Sprühtrockner basieren auf Komponenten unserer erprobten GEA-Sprühtrockner und wurden eigens konzipiert, um die Anforderungen der GMP-Produktion zu erfüllen.Eigenschaften des Konzepts
Bei den PHARMASD™-Sprühtrocknern werden sowohl das Prozess- als auch das Zerstäubungsgas über einen HEPA-Filter zugeführt. Die Abluft wird über einen Beutelfilter und einen HEPA-Filter geführt. Alle Filtergehäuse und Rohrleitungen sind so konzipiert, dass die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern direkt erfolgen kann.
Die Anlagen werden mit einem leichten Überdruck betrieben, um die Produktqualität aufrecht zu erhalten. Nur bei der Produktion hochaktiver Arzneimittel wird ein Anlagenkonzept mit leichtem Unterdruck verwendet. Über ein zertifiziertes Venturimeter und eine kalibrierte Differenzialdruckmessung wird der Ventilator gesteuert um die Prozessgasmenge einzustellen. Alle Instrumente, die Einfluss auf die Produkteigenschaften haben, werden mit Kalibrierungszertifikaten des Herstellers geliefert und können gemäß den SOP des Kunden neu kalibriert werden.
Werkstoffe mit Materialzertifikaten
Alle Komponenten werden den Werksabnahmeprüfungen (FAT – Factory Acceptance Tests) gemäß der Design-Qualifizierung (DQ – Design Qualification) unterzogen, bevor sie die Fabrik verlassen. Die FAT-Dokumentation beinhaltet nicht nur Materialzertifikate und Kalibrierungszertifikate des Geräteherstellers. Kopien der Zertifikate der Schweißer sind enthalten, Schweißnähte werden geprüft und die Oberflächenbeschaffenheit wird gemessen – nur ein Beispiel zu nennen. Besonders wichtig: Alle Arbeiten werden sorgfältig dokumentiert, um die Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätssicherung zu erfüllen.
Alle produktberührten Oberflächen aus Edelstahl, bestehen aus AISI316 (EN 1.4401/1.4436) oder höher und werden mit Materialzertifikaten geliefert. Produktberührte Dichtungsmaterialien, entsprechen FDA 21 CFR, Teil 177.
Pharmaceutical spray drying at every scale
Backed by decades of GEA experience serving the global pharmaceutical industry, we’ve developed a portfolio of GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) spray dryers, ranging from R&D units for early testing or small-scale production under GMP conditions, up to high-volume GMP production plants for manufacturing at the largest industrial scale. For large-scale installations GEA offers broad expertise in integrating upstream and downstream operations, cleaning systems, and process control system integration.
We’ve listened to our customers worldwide and developed spray drying plants designed to give you ultimate confidence and control when processing even the most challenging of pharmaceutical powders. We deliver what you need:
- High containment plants for processing OEB levels 3-5 powders
- Aseptic plants for sterile powder applications
- User-friendly process control software configured the way you want for your plant and line
- Dedicated GEA test facilities and access to expert advice and analytics
Aseptic and high-containment spray drying plants
GEA expertise covers the most demanding pharmaceutical powder applications. In addition to our standardized and customizable GEA PSD systems, the GEA ASEPTIC-SD® spray drying plant has been developed to give you confidence in safe, reliable sterile powder manufacturing. We also have global expertise configuring high containment spray drying plants for processing up to the highest potency level (occupational exposure band (OEB) level 5).
Dedicated pharma spray drying test center
GEA doesn’t just sell equipment. Experts at our European test center for spray drying can work with you to evaluate, optimize and scale up your processes and equipment. At the GEA test center you can configure and test GEA PSD plants, tap into specialist expertise and troubleshoot. You can also work with us to analyze pharmaceutical powder characteristics and properties and integrate upstream and downstream processes.
Seamless scalability and compatibility
The GEA PSD series of spray dryers is scalable and fully compatible across the product line, so in-house process development from laboratory scale to commercial production is as seamless and efficient as possible, reducing re-validation efforts and potentially time to market and. Full compatibility across the range also makes it relatively fast to transfer pharmaceutical spray drying technology from collaborators or CMOs already using GEA PSD plants.
Customized pharma spray drying solutions
The GEA PSD series of spray dryers is designed for cGMP production and can be tailored to meet individual user requirement specifications (URS). Highly adaptable, the PSD plants can commonly be customized to meet advanced production needs with minimal or no modifications to the process setup and control software.
A range of options, components, and add-ons are available to address unique product properties or cleaning requirements.
- We’ve developed a sanitary wettable bag filter fitted with special nozzles that wet all internal product contact surfaces before opening, to ensure that no powder becomes airborne when accessing the plant, for example, for cleaning. The wettable bag filter can be an ideal additional safety option when spray drying highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPI).
- The latest GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) cyclones provide high powder separation efficiency, even for the smallest particles, which can give you improved powder yield, while also reducing the risk of powder smearing inside the cyclone.
- For larger spray drying plants we can configure heat recovery technology that may significantly reduce overall energy requirements and cut fossil fuel use, to improve your carbon footprint.
- Why not ask about our patented spray dryer nozzles that let you process the finest pharmaceutical powders for administration by inhalation?
Aseptic spray drying
GEA ASEPTIC-SD® plants are designed to achieve the highest standards of product sterility. These systems are built with fully contained process flows, sterilizable components, and integrated cleaning systems, making them ideal for parenteral applications, such as vaccines, biologics, and other injectable drugs.
Spray drying potent compounds
GEA PSD plants are also available in high-containment configurations, so you can safely spray dry high potency active pharmaceutical ingredients at containment levels below 1 µg/m³ (occupational exposure limit; OEL). Whether you are designing a new high containment spray drying plant from scratch, or are looking to upgrade an existing standard plant, our technical solutions offer high levels of personal protection and a safe working environment during operation, discharge, and cleaning.
Whatever your applications and existing setup we’ll work closely with you to carry out detailed risk assessments and determine the optimal combination of spray dryer, isolator technology, and standard operating procedures (SOPs).Design features for compliance and quality assurance
Our portfolio of dedicated PSD plants is designed for safe, cGMP-compliant production. Process and atomization gas pass through HEPA filters before contacting the pharmaceutical product, while exhaust gas is filtered through bag filters and police HEPA filters. The plants operate under slight positive pressure to protect product quality, while a negative pressure design is available for very potent drugs.
GEA’s PSD spray dryers are in addition equipped with certified venturi flow meters, calibrated differential pressure measurements, and automatic fan control. All critical instruments are delivered with manufacturers’ calibration certificates and can be re-calibrated according to customer SOPs.Certified materials and documentation
All GEA PSD components undergo factory acceptance testing (FAT) in accordance with Design Qualification (DQ) before delivery to our customers. The comprehensive FAT documentation includes material certificates, welders’ certifications, surface finish measurements, and calibration certificates. Product contact surfaces are made from AISI316 (EN 1.4401/1.4436) stainless steel or higher-grade materials, with gaskets that comply with FDA 21 CFR part 177.
Optimizing your GEA PSD plant performance
We aim to support great process and equipment performance throughout the lifecycle of your GEA PSD plant. We can let you know about potential upgrades and opportunities for optimization as we continue to develop our technologies, and we also offer a range of configurable service and maintenance packages, to help keep your pharmaceutical spray dryer performing optimally. Why not ask about our GEA Health Check Spray Dryer service, through which we’ll carry out a thorough plant inspection and provide a report with recommended maintenance actions that could help you better maintain the uptime, longevity and efficiency of your GEA PSD equipment.
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