Sprühtrocknung für pharmazeutische Anwendungen
Sprühtrockner PHARMA-SD®
Egal ob es darum geht, eine höhere Bioverfügbarkeit zu erzielen, eine kontrollierte Freisetzung zu ermöglichen, den Geschmack zu maskieren oder genau definierte Feinpulver zur Inhalation oder andere Anwendungen herzustellen – die PHARMASD™-Sprühtrockner ermöglichen es Ihnen, das Potenzial der Sprühtrocknung voll auszuschöpfen.
Individuelle Lösungen für spezifische Anforderungen
Die PHARMA-SD®-Sprühtrockner wurden unter Anwendung von Standardmodulen konzipiert, die alle erforderlichen Eigenschaften für die cGMP-Produktion aufweisen. Die Philosophie dahinter ist, dass standardisierte Module gemeinsam gebaut werden, um die Anforderungen einer spezifischen Aufgabe zu erfüllen. Alle Anlagen wurden so konzipiert und konfiguriert, um den individuellen Benutzeranforderungen gerecht zu werden.
Mit keinen oder nur geringfügigen Modifizierungen an den Prozesseinstellungen und der Steuerungs-Software kann eine herkömmliche PHARMA-SD®-Anlage selbst modernste Bedürfnisse erfüllen. Es steht eine Anzahl an Optionen, Komponenten und Erweiterungen zur Verfügung, um einzigartigen Anforderungen gerecht zu werden – in puncto Produkteigenschaften ebenso wie in puncto Steuerungssysteme oder Reinigung. Insbesondere im Fall großer Sprühtrockner müssen die Installationen an den jeweiligen Standort angepasst werden. Wir verfügen über großes Know-how bei der Integration vor- und nachgeschalteter Prozesse, „Clean In Place“- (CIP)-Systemen sowie von Prozesssteuerungssystemen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um optimale Lösungen zu konzipieren.
Die PHARMA-SD®-Sprühtrockner reichen von Einheiten in Laborgröße, die für Tests unter cGMP-Bedingungen geeignet sind, über kleinere Produktionsanlagen bis hin zu größeren Produktionseinheiten mit einer nominellen Trocknungsgasrate von 4.000 kg/h.
Sprühtrocknung hochaktiver Wirkstoffverbindungen
Die PHARMA-SD®-Sprühtrockner sind auch in Containment Ausführungen erhältlich, die eine sichere Sprühtrocknung hochaktiver Wirkstoffverbindungen bis zu Containment Levels kleiner 10 µg/m3 (OEL) ermöglichen. Das Design gewährleistet ein hohes Maß an persönlichem Schutz und eine sichere Arbeitsumgebung während des Betriebs, der Entleerung und der Reinigung. Dies ermöglicht es Pharmaunternehmen, auch bei hochaktiven Produkten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, von den Vorteilen der Sprühtrocknung zu profitieren.
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, indem wir detaillierte Risikobewertungen durchführen und die optimale Kombination aus Sprühtrocknung, Isolatortechnologie, SOPs (Standard Operating Procedures) usw. ermitteln. Das Konzept ist auch für die Aufrüstung bestehender Installationen geeignet.
Einzelheiten zum Konzept
Konzipiert für die GMP-ProduktionAlle PHARMASD™-Sprühtrockner basieren auf Komponenten unserer erprobten GEA-Sprühtrockner und wurden eigens konzipiert, um die Anforderungen der GMP-Produktion zu erfüllen.Eigenschaften des Konzepts
Bei den PHARMASD™-Sprühtrocknern werden sowohl das Prozess- als auch das Zerstäubungsgas über einen HEPA-Filter zugeführt. Die Abluft wird über einen Beutelfilter und einen HEPA-Filter geführt. Alle Filtergehäuse und Rohrleitungen sind so konzipiert, dass die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern direkt erfolgen kann.
Die Anlagen werden mit einem leichten Überdruck betrieben, um die Produktqualität aufrecht zu erhalten. Nur bei der Produktion hochaktiver Arzneimittel wird ein Anlagenkonzept mit leichtem Unterdruck verwendet. Über ein zertifiziertes Venturimeter und eine kalibrierte Differenzialdruckmessung wird der Ventilator gesteuert um die Prozessgasmenge einzustellen. Alle Instrumente, die Einfluss auf die Produkteigenschaften haben, werden mit Kalibrierungszertifikaten des Herstellers geliefert und können gemäß den SOP des Kunden neu kalibriert werden.
Werkstoffe mit Materialzertifikaten
Alle Komponenten werden den Werksabnahmeprüfungen (FAT – Factory Acceptance Tests) gemäß der Design-Qualifizierung (DQ – Design Qualification) unterzogen, bevor sie die Fabrik verlassen. Die FAT-Dokumentation beinhaltet nicht nur Materialzertifikate und Kalibrierungszertifikate des Geräteherstellers. Kopien der Zertifikate der Schweißer sind enthalten, Schweißnähte werden geprüft und die Oberflächenbeschaffenheit wird gemessen – nur ein Beispiel zu nennen. Besonders wichtig: Alle Arbeiten werden sorgfältig dokumentiert, um die Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätssicherung zu erfüllen.
Alle produktberührten Oberflächen aus Edelstahl, bestehen aus AISI316 (EN 1.4401/1.4436) oder höher und werden mit Materialzertifikaten geliefert. Produktberührte Dichtungsmaterialien, entsprechen FDA 21 CFR, Teil 177.
