Secado por atomización para aplicaciones farmacéuticas
Torre de atomización PHARMA-SD®
Bien para obtener mayor biodisponibilidad, distribución controlada o enmascaramiento de sabor, bien para producir polvos finos de alta precisión por inhalación u otras aplicaciones, las torres de atomización PHARMA-SD® permiten aprovechar todo el potencial del secado por atomización.
Soluciones personalizadas para exigencias específicas
Las torres de atomización PHARMA-SD® están diseñadas a partir de módulos estándar a los que se incorporan todas las características necesarias para la producción NCF actual. Se trata de construir a la vez una serie de módulos estandarizados que cumplan los requisitos de una finalidad concreta. Todas las plantas están diseñadas y configuradas para satisfacer las especificaciones requeridas por cada usuario.
Una misma planta PHARMA-SD® estándar, con ninguna o mínimas modificaciones, puede atender diversas y muy exigentes necesidades. La diversidad de opciones, componentes y unidades complementarias existente permite cubrir necesidades particulares respecto a propiedades de productos, sistemas de control o limpieza. En el caso de las torres de atomización grandes, en particular, las instalaciones se deben adaptar a cada sala. Tenemos una larga experiencia en la integración de operaciones de exploración, producción y distribución, sistemas de limpieza CIP (Clean-in-Place) y sistemas de control de procesos. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para desarrollar las soluciones que más les convienen.
El tamaño de las torres de atomización PHARMA-SD® pueden variar desde el de un laboratorio de pruebas en condiciones NCF actual y producciones reducidas, hasta el de unidades de producción a gran escala con índices nominales de secado de aire hasta 4.000 kg/h.
Secado por atomización de compuestos potentes
También existen torres de atomización PHARMA-SD® de alta contención diseñadas para permitir el secado por atomización seguro de compuestos de alta potencia en niveles de contención inferiores a 10 µg/m3 (LEP, Límites de Exposición Profesional). Este diseño proporciona un alto grado de protección personal y un entorno de trabajo seguro durante las tareas de funcionamiento, descarga y limpieza. Las compañías farmacéuticas pueden así aprovechar las ventajas del secado por atomización de productos potentes que requieren precauciones especiales.
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes en la realización de evaluaciones detalladas de riesgos y el establecimiento de una combinación óptima de torre de atomización, tecnología de aislamiento, Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), etc. Este planteamiento también está vigente al actualizar las instalaciones existentes.
Detalles de diseño
Diseñado para la producción NCFTodas las torres de atomización PHARMASD™ están basadas en componentes de eficacia probada de nuestras torres de atomización GEA y están diseñadas en especial para cubrir las exigencias de la producción NCF.Características del diseño
En las torres de atomización PHARMASD™ el aire de proceso y de atomización pasa por un filtro HEPA antes de entrar en contacto con el producto farmacéutico. El aire de escape suele filtrarse con un filtro de mangas y un filtro HEPA policía, y todas las cajas de filtros y los conductos están diseñados para lograr directamente la verificación de integridad de los filtros HEPA.
Las plantas funcionan con una ligera presión positiva para proteger la calidad del producto. Solo se aplica un diseño de planta con presión negativa en la producción de fármacos muy potentes. Las plantas incluyen la medición de presión diferencial calibrada y un tubo de Venturi certificado para monitorizar el flujo de aire de proceso y control automático del ventilador de impulsión. Todos los instrumentos fundamentales para asegurar la calidad del producto se suministran con certificados de calibración del fabricante y se pueden volver a calibrar conforme a los PNT del cliente.
Materiales minuciosamente seleccionados y certificados
Antes de salir de taller, todos los componentes pasan las Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT, Factory Acceptance Tests) relativas a la Cualificación del diseño (DQ,del inglés Design Qualification). La documentación de FAT no incluye solo certificados de materiales y de calibración de fabricantes del instrumento. Incluye también copias de certificados de soldadores, inspección de cordones de soldadura y medición de acabado de superficies, entre otros. Y, muy importante, todas las actividades están minuciosamente documentadas para satisfacer las exigencias farmacéuticas de Aseguramiento de la Calidad.
Todas las superficies de acero inoxidable que entran en contacto con el producto farmacéutico se realizan con AISI316 (EN 1.4401/1.4436) o superior e incluyen certificados de material. El material de las juntas en contacto con el producto cumplen las normas FDA 21 CFR parte 177.
Pharmaceutical spray drying at every scale
Backed by decades of GEA experience serving the global pharmaceutical industry, we’ve developed a portfolio of GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) spray dryers, ranging from R&D units for early testing or small-scale production under GMP conditions, up to high-volume GMP production plants for manufacturing at the largest industrial scale. For large-scale installations GEA offers broad expertise in integrating upstream and downstream operations, cleaning systems, and process control system integration.
We’ve listened to our customers worldwide and developed spray drying plants designed to give you ultimate confidence and control when processing even the most challenging of pharmaceutical powders. We deliver what you need:
- High containment plants for processing OEB levels 3-5 powders
- Aseptic plants for sterile powder applications
- User-friendly process control software configured the way you want for your plant and line
- Dedicated GEA test facilities and access to expert advice and analytics
Aseptic and high-containment spray drying plants
GEA expertise covers the most demanding pharmaceutical powder applications. In addition to our standardized and customizable GEA PSD systems, the GEA ASEPTIC-SD® spray drying plant has been developed to give you confidence in safe, reliable sterile powder manufacturing. We also have global expertise configuring high containment spray drying plants for processing up to the highest potency level (occupational exposure band (OEB) level 5).
Dedicated pharma spray drying test center
GEA doesn’t just sell equipment. Experts at our European test center for spray drying can work with you to evaluate, optimize and scale up your processes and equipment. At the GEA test center you can configure and test GEA PSD plants, tap into specialist expertise and troubleshoot. You can also work with us to analyze pharmaceutical powder characteristics and properties and integrate upstream and downstream processes.
Seamless scalability and compatibility
The GEA PSD series of spray dryers is scalable and fully compatible across the product line, so in-house process development from laboratory scale to commercial production is as seamless and efficient as possible, reducing re-validation efforts and potentially time to market and. Full compatibility across the range also makes it relatively fast to transfer pharmaceutical spray drying technology from collaborators or CMOs already using GEA PSD plants.
Customized pharma spray drying solutions
The GEA PSD series of spray dryers is designed for cGMP production and can be tailored to meet individual user requirement specifications (URS). Highly adaptable, the PSD plants can commonly be customized to meet advanced production needs with minimal or no modifications to the process setup and control software.
A range of options, components, and add-ons are available to address unique product properties or cleaning requirements.
- We’ve developed a sanitary wettable bag filter fitted with special nozzles that wet all internal product contact surfaces before opening, to ensure that no powder becomes airborne when accessing the plant, for example, for cleaning. The wettable bag filter can be an ideal additional safety option when spray drying highly potent active pharmaceutical ingredients (HPAPI).
- The latest GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) cyclones provide high powder separation efficiency, even for the smallest particles, which can give you improved powder yield, while also reducing the risk of powder smearing inside the cyclone.
- For larger spray drying plants we can configure heat recovery technology that may significantly reduce overall energy requirements and cut fossil fuel use, to improve your carbon footprint.
- Why not ask about our patented spray dryer nozzles that let you process the finest pharmaceutical powders for administration by inhalation?
Aseptic spray drying
GEA ASEPTIC-SD® plants are designed to achieve the highest standards of product sterility. These systems are built with fully contained process flows, sterilizable components, and integrated cleaning systems, making them ideal for parenteral applications, such as vaccines, biologics, and other injectable drugs.
Spray drying potent compounds
GEA PSD plants are also available in high-containment configurations, so you can safely spray dry high potency active pharmaceutical ingredients at containment levels below 1 µg/m³ (occupational exposure limit; OEL). Whether you are designing a new high containment spray drying plant from scratch, or are looking to upgrade an existing standard plant, our technical solutions offer high levels of personal protection and a safe working environment during operation, discharge, and cleaning.
Whatever your applications and existing setup we’ll work closely with you to carry out detailed risk assessments and determine the optimal combination of spray dryer, isolator technology, and standard operating procedures (SOPs).Design features for compliance and quality assurance
Our portfolio of dedicated PSD plants is designed for safe, cGMP-compliant production. Process and atomization gas pass through HEPA filters before contacting the pharmaceutical product, while exhaust gas is filtered through bag filters and police HEPA filters. The plants operate under slight positive pressure to protect product quality, while a negative pressure design is available for very potent drugs.
GEA’s PSD spray dryers are in addition equipped with certified venturi flow meters, calibrated differential pressure measurements, and automatic fan control. All critical instruments are delivered with manufacturers’ calibration certificates and can be re-calibrated according to customer SOPs.Certified materials and documentation
All GEA PSD components undergo factory acceptance testing (FAT) in accordance with Design Qualification (DQ) before delivery to our customers. The comprehensive FAT documentation includes material certificates, welders’ certifications, surface finish measurements, and calibration certificates. Product contact surfaces are made from AISI316 (EN 1.4401/1.4436) stainless steel or higher-grade materials, with gaskets that comply with FDA 21 CFR part 177.
Optimizing your GEA PSD plant performance
We aim to support great process and equipment performance throughout the lifecycle of your GEA PSD plant. We can let you know about potential upgrades and opportunities for optimization as we continue to develop our technologies, and we also offer a range of configurable service and maintenance packages, to help keep your pharmaceutical spray dryer performing optimally. Why not ask about our GEA Health Check Spray Dryer service, through which we’ll carry out a thorough plant inspection and provide a report with recommended maintenance actions that could help you better maintain the uptime, longevity and efficiency of your GEA PSD equipment.
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