Secado por atomización para aplicaciones farmacéuticas
Torre de atomización PHARMA-SD®
Bien para obtener mayor biodisponibilidad, distribución controlada o enmascaramiento de sabor, bien para producir polvos finos de alta precisión por inhalación u otras aplicaciones, las torres de atomización PHARMA-SD® permiten aprovechar todo el potencial del secado por atomización.
Soluciones personalizadas para exigencias específicas
Las torres de atomización PHARMA-SD® están diseñadas a partir de módulos estándar a los que se incorporan todas las características necesarias para la producción NCF actual. Se trata de construir a la vez una serie de módulos estandarizados que cumplan los requisitos de una finalidad concreta. Todas las plantas están diseñadas y configuradas para satisfacer las especificaciones requeridas por cada usuario.
Una misma planta PHARMA-SD® estándar, con ninguna o mínimas modificaciones, puede atender diversas y muy exigentes necesidades. La diversidad de opciones, componentes y unidades complementarias existente permite cubrir necesidades particulares respecto a propiedades de productos, sistemas de control o limpieza. En el caso de las torres de atomización grandes, en particular, las instalaciones se deben adaptar a cada sala. Tenemos una larga experiencia en la integración de operaciones de exploración, producción y distribución, sistemas de limpieza CIP (Clean-in-Place) y sistemas de control de procesos. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para desarrollar las soluciones que más les convienen.
El tamaño de las torres de atomización PHARMA-SD® pueden variar desde el de un laboratorio de pruebas en condiciones NCF actual y producciones reducidas, hasta el de unidades de producción a gran escala con índices nominales de secado de aire hasta 4.000 kg/h.
Secado por atomización de compuestos potentes
También existen torres de atomización PHARMA-SD® de alta contención diseñadas para permitir el secado por atomización seguro de compuestos de alta potencia en niveles de contención inferiores a 10 µg/m3 (LEP, Límites de Exposición Profesional). Este diseño proporciona un alto grado de protección personal y un entorno de trabajo seguro durante las tareas de funcionamiento, descarga y limpieza. Las compañías farmacéuticas pueden así aprovechar las ventajas del secado por atomización de productos potentes que requieren precauciones especiales.
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes en la realización de evaluaciones detalladas de riesgos y el establecimiento de una combinación óptima de torre de atomización, tecnología de aislamiento, Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), etc. Este planteamiento también está vigente al actualizar las instalaciones existentes.
Detalles de diseño
Diseñado para la producción NCFTodas las torres de atomización PHARMASD™ están basadas en componentes de eficacia probada de nuestras torres de atomización GEA y están diseñadas en especial para cubrir las exigencias de la producción NCF.Características del diseño
En las torres de atomización PHARMASD™ el aire de proceso y de atomización pasa por un filtro HEPA antes de entrar en contacto con el producto farmacéutico. El aire de escape suele filtrarse con un filtro de mangas y un filtro HEPA policía, y todas las cajas de filtros y los conductos están diseñados para lograr directamente la verificación de integridad de los filtros HEPA.
Las plantas funcionan con una ligera presión positiva para proteger la calidad del producto. Solo se aplica un diseño de planta con presión negativa en la producción de fármacos muy potentes. Las plantas incluyen la medición de presión diferencial calibrada y un tubo de Venturi certificado para monitorizar el flujo de aire de proceso y control automático del ventilador de impulsión. Todos los instrumentos fundamentales para asegurar la calidad del producto se suministran con certificados de calibración del fabricante y se pueden volver a calibrar conforme a los PNT del cliente.
Materiales minuciosamente seleccionados y certificados
Antes de salir de taller, todos los componentes pasan las Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT, Factory Acceptance Tests) relativas a la Cualificación del diseño (DQ,del inglés Design Qualification). La documentación de FAT no incluye solo certificados de materiales y de calibración de fabricantes del instrumento. Incluye también copias de certificados de soldadores, inspección de cordones de soldadura y medición de acabado de superficies, entre otros. Y, muy importante, todas las actividades están minuciosamente documentadas para satisfacer las exigencias farmacéuticas de Aseguramiento de la Calidad.
Todas las superficies de acero inoxidable que entran en contacto con el producto farmacéutico se realizan con AISI316 (EN 1.4401/1.4436) o superior e incluyen certificados de material. El material de las juntas en contacto con el producto cumplen las normas FDA 21 CFR parte 177.
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