Séchage par atomisation pour applications pharmaceutiques
Sécheur-atomiseur PHARMA-SD®
Que ce soit pour obtenir une meilleure biodisponibilité, une libération contrôlée, pour masquer le goût ou pour produire des poudres fines précisément définies et destinées à être inhalées ou à d'autres applications, les sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® vous permettent de déverrouiller le potentiel du séchage par atomisation.
Solutions personnalisées pour des exigences spécifiques
Les sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® ont été conçus sur la base de modules standard incluant toutes les caractéristiques requises pour une production conforme aux BPF actuelles. Le principe consiste à intégrer ensemble des modules standardisés afin de réponse aux exigences d'un devoir spécifique. Toutes les installations sont conçues et configurées pour répondre aux caractéristiques des exigences des utilisateurs individuels.
Sans aucune modification ou avec des modifications mineures de la définition du processus et du logiciel de contrôle, une installation PHARMA-SD® standard peut même subvenir aux besoins les plus avancés. Un éventail d'options, de composants et d'accessoires sont disponibles pour répondre aux exigences uniques, que cela concerne les propriétés des produits, les systèmes de commande ou le nettoyage. Notamment lorsqu'il s'agit de sécheurs-atomiseurs de grande taille, les installations doivent être spécifiquement adaptées au site. Nous disposons d'une importante expertise dans l'intégration des opérations en amont et en aval, des systèmes de nettoyage en place (NEP) ainsi que dans l'intégration des systèmes de contrôle des processus. Nous collaborons étroitement avec nos clients pour concevoir des solutions optimales.
La gamme des sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® va depuis l'unité dont la taille est adaptée aux laboratoires et qui permet de réaliser des tests dans des conditions de BPF actuelles jusqu'aux unités pour petite production ou production à grande échelle avec un débit nominal de gaz de séchage égal à 4 000 kg/h.
Séchage par atomisation des composés puissants
Les sécheurs-atomiseurs PHARMA-SD® sont également disponibles dans une conception à haut confinement permettant le séchage par atomisation en toute sécurité des composés puissants à des taux de confinement inférieurs à 10 µg/m3 (OEL). Cette conception offre une protection individuelle élevée ainsi qu'un environnement de travail sûr pendant le fonctionnement, l'évacuation et le nettoyage. Cela permet aux laboratoires pharmaceutiques d'exploiter les bénéfices du séchage par atomisation même avec des produits puissants nécessitant des précautions spécifiques.
Nous collaborons étroitement avec nos clients, réalisons des évaluations des risques détaillées et déterminons la combinaison optimale entre sécheur-atomiseur, technologie de l'isolateur, procédures normalisées d'exploitation (SOP), etc. Ce concept est également adapté à la mise à niveau des installations existantes.
Détails de conception
Conçu pour une production conforme aux BPFTous les sécheurs-atomiseurs PHARMASD™ s'appuient sur des composants issus de nos sécheurs-atomiseurs GEA éprouvés et sont spécialement conçus pour répondre aux exigences d'une production conforme aux BPF.Caractéristiques de la conception
Dans les sécheurs-atomiseurs PHARMASD™, les gaz de traitement comme les gaz d'atomisation passent au travers d'un filtre HEPA avant d'entrer au contact du produit pharmaceutique. Le gaz de combustion est traditionnellement filtré via un filtre à manches et un filtre police HEP, et tous les boîtiers de filtre et système de conduits sont conçus pour que les tests d'intégrité des filtres HEPA soient simples.
Les installations fonctionnent avec une légère pression positive de façon à protéger la qualité du produit. Ce n'est que dans le cadre de la production de médicaments très puissants que la conception d'une installation prévoit une pression négative. Les installations incluent un venturi certifié et une mesure de la pression différentielle étalonnée pour surveiller le débit de gaz du processus et le contrôle automatique du ventilateur de soufflage. Tous les instruments essentiels à la qualité du produit sont fournis avec des certificats d'étalonnage du fabricant et peuvent être réétalonnés en vertu des procédures SOP du client.
Matériaux soigneusement sélectionnés, accompagnés de certificats
Avant de quitter les ateliers, tous les composés passent les essais d'acceptation en usine (FAT), tels qu'ils sont définis en rapport avec la qualification de la conception (DQ). La documentation FAT inclut non seulement les certificats des matériaux et les certificats d'étalonnage des instruments par le fabricant. Elle comprend également des copies des certificats des soudeurs, l'inspection des cordons de soudure et la mesure du traitement de surface - entre autres choses. Autre élément très important toutes les activités sont soigneusement documentées pour répondre aux exigences d'Assurance Qualité dans le domaine pharmaceutique.
Toutes les surfaces en acier inoxydable entrant au contact du produit pharmaceutique sont fabriqués à partir d'AISI316 (EN 1.4401/1.4436) au minimum et sont livrées avec des certificats de matériaux. Matériaux des joints au contact du produit conformes à la norme FDA 21 CFR part 177.
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