固有の要件に応じたカスタムソリューション
PHARMA-SD®噴霧乾燥機は、cGMP 生産に必要なすべての必須機能を取り込んだ標準モジュールを使用して設計されています。 標準化されたモジュールを組み合わせて固有の業務要件を満たすという発想に基づいています。 すべてのプラントは、個別ユーザの要求仕様を満たすように設計、構成されています。
プロセス設定や制御ソフトウェアを変更する必要がまったくないか、あったとしてもごく僅かであるため、標準の PHARMA-SD® プラントは高度なニーズにさえも対応できます。 幅広いオプション、コンポーネント、アドオンを利用して、製品特性や制御システム、または洗浄などの固有の要件を満たすことができます。 とりわけ大規模な噴霧乾燥機の場合、その現場に適合して設置する必要があります。 当社には、上流または下流の操業システムへの統合、CIP (Clean-in-Place: 定置洗浄) システム、プロセス制御システムの統合に関する豊富なノウハウがあります。 当社はお客様と密接に共同作業を行いながら、最適なソリューションを設計します。
PHARMA-SD® 噴霧乾燥機は、cGMP 条件のテストや小規模生産に適するラボサイズのユニットから、公称乾燥ガス速度 4,000 kg/hr に及ぶ大規模な生産ユニットまで広範にわたります。
高活性化合物の噴霧乾燥
PHARMA-SD® 噴霧乾燥機は高度な密閉状態でも稼動し、10 µg/m3 (OEL) を下回る密封レベルでの高活性化合物の安全な噴霧乾燥を可能にします。 この設計により、対人安全性が高まり、生産、排出、洗浄時の安全な作業環境を確保できます。 これにより製薬企業は、特別な注意を要する高活性製品でも噴霧乾燥のメリットを活用できます。
当社は、お客様と密接に共同作業を行い、詳細なリスク査定を実施して、噴霧乾燥、アイソレータ技術、SOP (Standard Operating Procedure: 標準作業手順) などの最適な組み合わせを判断します。この発想は、既存設備のアップグレードにも適しています。
設計の詳細
GMP 生産向けの設計すべての PHARMASD™ 噴霧乾燥機は、当社の実績ある GEA 噴霧乾燥機のコンポーネントに基づいており、特に GMP 基準の生産要件を満たすように設計されています。設計の特長
PHARMASD™ 噴霧乾燥機では、プロセスガスと噴霧ガスの両方が医薬品製品に触れる前に HEPA フィルタを通過します。 排気ガスは基本的にバッグフィルタとポリス HEPA フィルタによってろ過され、すべてのフィルタハウジングとダクト配置は HEPA フィルタの完全性試験が簡単に実施できるように設計されています。
プラントはわずかな正圧で操業することで、製品の品質を保護しています。 非常に効力の強い薬品の生産に限り、負圧をともなうプラント設計が適用されます。 プラントには認定されたベンチュリと校正済み差圧の測定が含まれ、プロセスガスの流れと送風ファンの自動制御をモニタリングします。 製品品質に影響するすべての機器は、メーカーの校正証明書とともに出荷され、顧客の SOP に応じて再校正できます。
証明書付きの厳選された素材
ワークショップから発送される前に、すべてのコンポーネントは、DQ (Design Qualification: 設計時適格性評価) と関連した定義に従い、FAT (Factory Acceptance Test: 工場受け入れテスト) に合格しています。 FAT 記録に含まれるのは素材の証明書、機器メーカーの構成証明に限りません。 溶接担当者の証明書のコピーが含まれており、溶接継ぎ目の検査、表面仕上げの測定、その他の関連項目が記録されています。 重要なのは、医薬品業界の品質保証の要件を満たすために、あらゆる活動が入念に記録されることです。
医薬製品と接触するすべてのステンレス鋼表面は、AISI316 (EN 1.4401/1.4436) 以上の材質で作られており、材質証明書が付属します。 医薬製品と接触するガスケット素材は、FDA 21 CFR part 177 に準拠しています。
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